Turinys
- Kokie ingredientai yra vakcinose
- Ką mokslas sako apie vakcinos ingredientus
- Kaip vakcinos sudedamosios dalys tikrinamos dėl saugumo
- Vakcinų testavimo etapai
- Žodis iš Veryvelio
Kokie ingredientai yra vakcinose
Vakcinose yra ingredientų derinys, padedantis jiems atlikti savo darbą, išlikti stiprus ir išvengti užteršimo. Jie apima:
- Antigenai: Vakcinos dalis, kuri skatina organizmą gaminti antikūnus ir sukurti imunitetą prieš tam tikrą gemalą. Kartais šis komponentas yra visas virusas ar bakterijos, kurie laboratorijoje buvo susilpninti arba inaktyvuoti („nužudyti“), o kitos vakcinos gaminamos naudojant mažus gemalo gabalėlius arba ką nors iš jo pagaminto (pvz., Baltymą).
- Suspenduojantis skystis: Skysčiai, tokie kaip sterilus vanduo ar fiziologinis tirpalas, naudojami suspenduoti kitus vakcinos komponentus.
- Adjuvantas: Ingredientai, padedantys organizmui sustiprinti imuninį atsaką į vakciną, leidžiantys skiepyti mažesnėmis ar mažesnėmis dozėmis.
- Konservantai arba stabilizatoriai: Ingredientai, apsaugantys vakciną nuo temperatūros pokyčių, saulės spindulių, teršalų ar kitų aplinkos veiksnių, dėl kurių vakcina gali būti mažiau saugi ar veiksminga.
- Kultūros medžiaga: Medžiagos, likusios po gamybos proceso.
Ką mokslas sako apie vakcinos ingredientus
Tiems, kuriems rūpi įvairios vakcinose esančios sudedamosios dalys, gali būti naudinga pasinerti į tai, kas iš tikrųjų yra šios medžiagos, kodėl jos yra, o svarbiausia - kaip į jas reaguoja žmogaus organizmas.
Štai keli pavyzdžiai, kuriuos galima rasti kai kuriose vakcinose ir kokie tyrimai sako apie jų saugumą.
Merkurijus
Kai žmonės galvoja apie gyvsidabrio poveikį, jie dažnai galvoja apie tuno ir kitų didelių žuvų rūšis, kurios gali kauptis organizme ir sukelti rimtų sveikatos problemų, įskaitant smegenų pažeidimus. Šis tipas vadinamas metilo gyvsidabriu ir niekada nebuvo įtrauktas į vakcinas.
Tačiau vakcinos ingredientas timerosalas naudoja etilo gyvsidabrį, kitokį gyvsidabrio tipą, kurį organizmas apdoroja daug greičiau nei metilo gyvsidabris. Jis nesikaupia ir nekenkia. Jų skirtumas yra panašus į skirtumą tarp etilo alkoholio (arba etanolio) ir metilo alkoholio (arba metanolio). Etanolį galite saugiai gerti kokteilyje, o metanolis naudojamas benzine ir antifrize.
Thimerosal buvo naudojamas dešimtmečius, siekiant apsaugoti vakcinas nuo užteršimo. Daugelis vakcinų anksčiau buvo parduodamos daugiadoziuose buteliukuose, ir kiekvieną kartą, kai į vakcinas buvo įdedama adata, rizikavo į vakciną patekti tokių mikrobų kaip bakterijos ar grybai, o vėliau vakcinuoti asmenys galėjo sukelti rimtų infekcijų. Thimerosal apsaugojo nuo šių mikrobų ir dėl to kai kurias vakcinas padarė saugesnes naudoti.
2000-ųjų pradžioje ingredientas buvo pašalintas iš vaikiškų vakcinų dėl didelio atsargumo ir dabar jis yra tik nedaugelio gripo vakcinų. Nepaisant to, tyrimai, kuriuose nagrinėjama vakcinų, kurių sudėtyje yra timerosalo, saugumas, rodo, kad jos yra saugios ir neturi įtakos vaiko raidai ar autizmo spektro sutrikimo rizikai.
Aliuminis
Aliuminio druskos kartais naudojamos vakcinose kaip pagalbinė medžiaga - medžiaga, dedama į vakciną, kad ji būtų efektyvesnė. Pagalbiniai vaistai padeda organizmui gauti stipresnį ir efektyvesnį imuninį atsaką, kuris leidžia skiepyti mažesnėmis ar mažesnėmis dozėmis arba juose yra mažiau antigenų (gemalo dalys, į kurias organizmas reaguoja). Trumpai tariant, pagalbiniai vaistai daro vakcinas saugesnes ir efektyvesnes.
Aliuminio druska yra labiausiai paplitusi pagalbinė priemonė, naudojama vakcinose. Jis buvo įtrauktas į vakcinas daugiau nei 70 metų, o daugiau nei pusę amžiaus tyrimai rodo, kad jis yra saugus. Mes turime daugiau metų saugumo duomenų apie aliuminio vakcinose saugumą nei turime Tylenol.
Kaip vienas iš labiausiai paplitusių elementų planetoje, aliuminis yra visur, įskaitant kvėpuojamą orą, valgomą maistą ir geriamą vandenį. Galbūt todėl žmogaus kūnas gali labai greitai apdoroti aliuminį. Asmeniui (net mažam vaikui) per trumpą laiką reikės paveikti labai didelį aliuminio kiekį - kur kas daugiau nei vakcinose - kol tikėtina, kad jis patirs žalingą jo poveikį.
Antibiotikai
Antibiotikai kartais naudojami gamybos ar sandėliavimo procese, siekiant apsaugoti vakcinas nuo užteršimo. Todėl kai kuriose vakcinose galima rasti nedidelį kiekį antibiotikų. Nors kai kurie žmonės yra alergiški antimikrobiniams vaistams, tokiems kaip penicilinas ar cefalosporinai, šių antibiotikų nėra vakcinose, ir nedidelis vartojamų vaistų kiekis, atrodo, nesukelia sunkių alerginių reakcijų.
Nepaisant to, tie, kurie turi gyvybei pavojingą alergiją antibiotikams, prieš pradėdami vartoti naują vakciną turėtų pasikalbėti su savo gydytojais, kad įsitikintų, jog jos nėra.
Kiaušinių baltymai
Vakcinų gamintojai kartais naudoja kiaušinius augindami susilpnėjusius ar inaktyvuotus virusus, naudojamus vakcinose, todėl kai kuriose vakcinose gali būti nedidelis kiaušinių baltymų kiekis. Asmenys, galintys saugiai valgyti vištienos kiaušinius ar kiaušinių turinčius produktus, neturėtų sukelti problemų dėl kiaušinių turinčių vakcinų.
Šiuo metu kiaušinių baltymai yra tik vakcinoje nuo geltonosios karštinės (rekomenduojama tik keliautojams ar gyvenantiems tose vietose, kur paplitęs virusas), taip pat daugumoje gripo vakcinų. Tačiau dėl geltonosios karštinės ir gripo keliamos rizikos daugelį kiaušinių alergiškų asmenų, net ir sunkių, vis tiek galima skiepyti. Be to, pažanga technologijų srityje žymiai sumažino gripo vakcinai naudojamų kiaušinių baltymų kiekį, todėl jis saugus kiaušinių alergiškiems žmonėms.
Formaldehidas
Mokslininkai naudoja formaldehidą vakcinose naudojamiems mikrobams inaktyvuoti (arba „nužudyti“), kad jie taptų saugesni ir mažiau kenksmingi. Didelis formaldehido kiekis gali pakenkti DNR, tačiau vakcinose nustatytas kiekis yra pakankamai saugus. Beveik visas formaldehidas pašalinamas anksčiau nei vakcina patenka į pakuotę, paliekant tik pėdsakus.
Kaip ir aliuminis, formaldehidas yra natūraliai atsirandanti medžiaga ir yra būtina tam tikriems kūno procesams, pavyzdžiui, medžiagų apykaitai. Todėl formaldehido jau yra žmogaus organizme - ir daug daugiau nei vakcinose. Remiantis Filadelfijos vaikų ligoninės duomenimis, 2 mėnesių vaiko organizme jau greičiausiai cirkuliuoja 1500 kartų daugiau formaldehido, nei gautų iš bet kurios vienos vakcinos.
Natrio glutamatas (MSG)
Tam tikri vakcinos komponentai gali pasikeisti, jei juos veikia aplinkos veiksniai, pvz., Per daug šilumos, šviesos ar drėgmės. Taigi mokslininkai prideda stabilizatorių, tokių kaip MSG arba 2-fenoksi-etanolis, kad jie būtų saugūs ir veiksmingi.
Nors kai kurie žmonės praneša apie patirtį, pvz., Galvos skausmą ar mieguistumą pavartojus MSG, nėra daug mokslinių įrodymų, patvirtinančių daugelį teiginių. Vienoje Amerikos eksperimentinės biologijos draugijų federacijos ataskaitoje nustatyta, kad kai kuriems jautriems asmenims pasireiškė lengvi, trumpalaikiai simptomai, tačiau tik pavartojus 3 gramus MSG be maisto. Tai daugiau nei 4000 kartų daugiau nei bet kurioje vakcinoje.
Želatina
Kaip ir MSG, želatina kartais naudojama kaip stabilizatorius, apsaugantis vakcinos komponentus nuo žalos, atsirandančios dėl šviesos ar drėgmės. Želatina yra dažniausia sunkių alerginių reakcijų į vakcinas priežastis, tačiau rimtų reakcijų, tokių kaip anafilaksija, pasitaiko ypač retai. Atvejų būna tik maždaug vienoje iš dviejų milijonų dozių.
Nutrauktas žmogaus vaisiaus audinys
Vakcinoms gaminti naudojami mikrobai paprastai auginami laboratorijoje, naudojant gyvūnų ląsteles (kaip ir vištų kiaušiniuose), tačiau kai kurie jų gaminami naudojant žmogaus ląsteles - konkrečiai vaisiaus embriono fibroblasto ląsteles, ląsteles, atsakingas už odos ir audinių laikymą kartu.
Virusus gali būti sunku auginti laboratorijoje; joms reikia ląstelių, kad išgyventų ir daugintųsi, o žmogaus ląstelės paprastai dirba geriau nei gyvūnų ląstelės. Vaisiaus embriono ląstelės taip pat gali dalytis daug kartų daugiau nei kitų rūšių žmogaus ląstelės, todėl jos yra idealios vakcinos virusų auginimo kandidatės.
Dar šeštajame dešimtmetyje mokslininkai gavo vaisiaus embriono ląsteles nuo dviejų nėštumų, kurie buvo pasirinktinai nutraukti, ir panaudojo juos susilpnėjusių ar inaktyvuotų virusų formoms, kurios buvo naudojamos vakcinose. Tos pačios ląstelės nuo to laiko toliau augo ir dalijasi, ir tai yra tos pačios tikslios ląstelių linijos, kurios vis dar naudojamos kai kurioms šiuolaikinėms vakcinoms gaminti - būtent vakcinoms nuo raudonukės, vėjaraupių, hepatito A, juostinės pūslelinės ir pasiutligės. Originalūs kūdikiai nebuvo nutraukti, kad būtų sukurtos vakcinos, todėl šiandien nebūtina atlikti jokių naujų abortų ar vaisiaus audinių.
Kai kurie asmenys, kurie priešinasi abortams dėl religinių priežasčių, taip pat priešinasi šių vakcinų naudojimui dėl to, kaip jie buvo sukurti. Vis dėlto reikia pažymėti, kad daugelis religinių lyderių yra paskelbę pareiškimus, palaikančius vakcinų naudojimą. Savo pareiškime, pavyzdžiui, Katalikų bažnyčia davė šeimoms teisę skiepyti savo vaikus, nepaisant vakcinų istorijos, „kad būtų išvengta rimto pavojaus ne tik savo vaikams, bet ir, tiksliau, sveikatos sąlygoms. visų gyventojų - ypač nėščioms moterims “.
Kaip vakcinos sudedamosios dalys tikrinamos dėl saugumo
Parduoti vakcinas nėra lengva. Norėdami gauti leidimą naudoti JAV ir kitur, vakcinų gamintojai turi įrodyti, kad jų vakcinos yra saugios ir veiksmingos. Visas procesas dažnai trunka metus ir apima kelis klinikinių tyrimų etapus šimtams (jei ne tūkstančiams) žmonių. Todėl vakcinos yra vienas iš labiausiai patikrintų medicinos produktų rinkoje, kuriai atliekami daugiau saugumo testų nei kai kuriems vaistams ir kur kas daugiau nei maisto papildams ar vitaminams.
Vakcinų testavimo etapai
Yra tam tikras procesas, kurį turi atlikti visi skiepai, kol jie gali patekti į rinką, ir saugumas yra sandorių laužytojas. Jei vakcina bet kuriuo proceso metu neatrodo saugi, ji nepereina į kitą etapą.
Tiriamasis etapas
Ilgą laiką, kol vakciną nebus galima išbandyti žmonėms, mokslininkai pirmiausia turi išsiaiškinti, kokius ingredientus įtraukti ir kokiais kiekiais. Efektyvaus antigeno radimas yra viena sunkiausių vakcinos kūrimo dalių, ir procesas gali užtrukti metus, kol bus nustatytas sėkmingas kandidatas.
Ikiklinikiniai tyrimai
Kai vakcina atrodo perspektyvi, ji išbandoma ląstelių ar audinių kultūrose ar gyvūnų šeimininkuose, siekiant įsitikinti, kad ji yra saugi ir gali suaktyvinti organizmo apsaugą. Šis etapas suteikia mokslininkams galimybę pamatyti, kaip žmogaus kūnas gali reaguoti į vakciną, kol ji nebus išbandyta su žmonėmis, ir prireikus pakoreguoti preparatą. Tai taip pat gali suteikti mokslininkams idėją, kokia saugi dozė gali būti žmonėms, ir geriausias bei saugiausias būdas ją vartoti (pvz., Švirkščiamas į raumenis, o ne po oda).
Šis etapas taip pat gali trukti metus, o daugelis vakcinų neperžengia šio taško.
Klinikiniai tyrimai
Kai vakcinos laboratorijoje atrodo saugios ir veiksmingos, jos išbandomos su žmonėmis. Šis etapas vyksta bent trimis etapais.
- I etapas: Pirmajame etape vakcina tiriama mažoje suaugusiųjų grupėje (paprastai tarp 20–80 žmonių), siekiant sužinoti, ar ji sukelia šalutinį poveikį, ir nustatyti, ar ji sukelia imuninį atsaką. Jei vakcina skirta vaikams, mokslininkai palaipsniui išbandys vakciną vis jaunesniems asmenims, kol jie pasieks numatytą amžiaus grupę. Tik vakcinos, kurios gerai veikia I fazėje, gali pereiti į II fazę.
- II etapas: Kitas klinikinių tyrimų etapas vakciną išbando šimtams žmonių. Šie tyrimai atsitiktinai paskiria kai kuriuos žmones skiepytis, kiti - placebą. Pagrindinis šių tyrimų tikslas yra įvertinti vakcinos saugumą ir veiksmingumą, taip pat geriausią dozę, dozavimo tvarkaraštį ir vartojimo būdą.
- III etapas: Kol vakcinos pasieks III fazės klinikinius tyrimus, vakcina jau daugelį metų buvo tikrinama. Tyrėjai jau turi gana gerą idėją, kokia yra saugi ir veiksminga vakcina, įskaitant galimą šalutinį poveikį, tačiau jiems vis tiek reikia pamatyti, kaip įvairūs žmonės reaguoja į vakciną ir kaip ją galima palyginti su esama padėtimi. , kitos vakcinos, paprastai skiriamos tai žmonių grupei, arba placebas (jei nėra vakcinos). Šie tyrimai vakciną išbando tūkstančiuose - kartais dešimtimis tūkstančių - žmonių ir paprastai atliekami vietovėse ar grupėse, kuriose yra didesnė ligos ar būklės rizika.
Jei (ir tik jei) šie tyrimai gali įrodyti, kad vakcina yra saugi ir veiksminga, ji gali praeiti procesą, kai patvirtina JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) ar kitų šalių valdymo organai.
Saugumo po licencijavimo stebėjimas
Patvirtinus vakciną, saugumo bandymai nesibaigia. Mokslininkai nuolat stebi vakcinas, kad vakcinos nauda būtų didesnė už bet kokią riziką.
Jungtinėse Amerikos Valstijose sveikatos priežiūros pareigūnai remiasi keturiais pagrindiniais metodais, kad išlaikytų skirtumus apie vakcinų saugumą: patikrinimus, IV fazės klinikinius tyrimus, pranešimų apie nepageidaujamas vakcinas pranešimų sistemą (VAERS) ir vakcinų saugos duomenų ryšį.
- Patikrinimai: Sveikatos priežiūros pareigūnai reguliariai tikrina gamyklas, kuriose gaminamos vakcinos, ir peržiūri arba atlieka bandymus su partijomis, kad įsitikintų, jog jos yra stiprios, grynos ir saugios.
- IV fazės klinikiniai tyrimai: Šiuose tyrimuose naudojami daugybė tų pačių procesų, kaip ir III fazės klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti vakcinos saugumo problemas, veiksmingumą ar alternatyvius naudojimo būdus.
- Vakcinos nepageidaujamų reiškinių pranešimo sistema (VAERS): VAERS yra pranešimų įrankis, skirtas visiems pranešti apie visus nepageidaujamus (ar nepageidaujamus) įvykius, įvykusius po vakcinacijos, net jei jie nėra tikri, kad vakcina ją sukėlė. Šią sistemą mokslininkai naudoja tam, kad pastebėtų bet kokią vakcinos riziką, kuri galėjo būti per reta, kad būtų galima sugauti per išankstinio licencijavimo klinikinius tyrimus.
- Saugus vakcinos saugumas (VSD): Duomenų bazių rinkinys, naudojamas nepageidaujamiems reiškiniams po vakcinacijos tirti. Informacija realiuoju laiku renkama iš pacientų visoje šalyje, todėl VSD yra ypač vertinga tiriant naujų vakcinų poveikį.
Tai nėra vienintelės sistemos, naudojamos vakcinų saugumui stebėti. FDA, Ligų kontrolės ir prevencijos centrai ir bendradarbiaujantys mokslininkai naudoja sistemų rinkinį, kad nustatytų galimas saugos problemas.
Žodis iš Veryvelio
Vakcinų ingredientų saugumas yra visapusiškai tikrinamas visais jų kūrimo etapais, ir jie tęsiami tol, kol jie naudojami. Nors kai kurie dalykai, esantys vakcinose, gali pasirodyti bauginantys, atidžiau panagrinėjus tyrimus paaiškėja, kad jie ne tik yra saugūs, bet ir padeda vakcinas padaryti saugesnes ar efektyvesnes.
Vakcinų gydytojo diskusijų vadovas
Gaukite mūsų atspausdintą vadovą kitam gydytojo paskyrimui, kuris padės jums užduoti teisingus klausimus.
