Turinys
2015 m. Liepos mėn. FDA patvirtino naują vaistą „Entresto“ („Novartis“) širdies nepakankamumui gydyti.Šį naują vaistą entuziazmas yra didelis širdies nepakankamumo ekspertų tarpe ir dėl rimtų priežasčių. Didelio klinikinio tyrimo (PARADIGM-HF) metu Entresto gerokai pranoko enalaprilį, kuris šiuo metu yra pagrindinis širdies nepakankamumu sergančių pacientų gydymo pagrindas.
„Entresto“ yra pirmasis iš ARNI narkotikų klasės. Šie vaistai derina ARB inhibitorių (šiuo atveju - valsartaną) su neprilizino inhibitoriumi (sakubitrilu). Neprilizino slopinimas yra nauja ARNI vaistų savybė.
Kai pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas, slopinamas fermentas neprilizinas, padidėja natriurezinių peptidų kiekis kraujyje. Kadangi natriureziniai peptidai gali būti naudingi sergant širdies nepakankamumu, mokslininkai teigė, kad tokie vaistai kaip „Entresto“ gali pagerinti pacientų, sergančių šia liga, rezultatus. PARADIGM-HF tyrimo rezultatai rodo, kad tyrėjai buvo teisūs.
Ar yra neprilizino slopinimo neigiamų pusių?
Nors PARADIGM-HF bandyme „Entresto“ pasirodė esąs veiksmingas ir saugus, vis dar yra keletas dalykų, kurių nežinome apie ilgalaikį neprilizino slopinimą.
Neprilizinas, be natriurezinių peptidų kiekio sumažinimo, turi daugybę veiksmų, ir kai kurie iš šių veiksmų atrodo naudingi. Taigi neprilizino slopinimas negali būti visuotinai geras dalykas.
Nepilizinas ypač sumažina nepageidaujamų baltymų kaupimąsi organizme, įskaitant baltymus, susijusius su Alzheimerio liga ir amiloidoze, ir net su prostatos vėžiu. Tiesą sakant, mokslininkai aktyviai ieško vaistų, kurie gali padidinti neprilizino aktyvumas, tikintis, kad jis gali padėti gydyti ar užkirsti kelią tokioms sąlygoms kaip ši. Taigi, nepaisant to, kad PARADIGM-HF tyrime vartojant Entresto buvo pranešta apie keletą reikšmingų šalutinių poveikių, vis tiek gali būti reikšmingų ilgalaikių pasekmių vartojant vaistą, kuris slopina nepriliziną.
Nei viename „Entresto“ tyrime nesugebėjau rasti (net tyrėjų ar „Novartis“) paminėjimo apie galimas neigiamas lėtinio neprilizino slopinimo pasekmes. Taigi susisiekiau su „Novartis“ ir paklausiau, ar įmonė turi vienokių ar kitokių įrodymų, kad „Entresto“ vartojimas gali paveikti tokių ligų riziką kaip Alzheimerio liga, amiloidozė ar prostatos vėžys.
„Novartis“ atsakymai:
Po kelių dienų, per kurias įmonė konsultavosi su savo ekspertais, gavau šį „Novartis“ atsakymą. Čia jis visas:
"Neprilizinas dalyvauja daugelyje organizmo procesų, įskaitant skaidymą įvairiais endogeniniais vazoaktyviais peptidais, kurie, nukreipdami į nepriliziną, padeda pagerinti Entresto, o tai daro teigiamą poveikį širdies nepakankamumu sergantiems pacientams. Neprilizinas yra vienas iš daugelio fermentų, dalyvaujančių skaidant amiloido beta baltymų. PARADIGM-HF plėtros programos duomenys, kuriuose dalyvavo daugiau nei 10 000 pacientų, nerodo jokio neigiamo poveikio, susijusio su amiloidoze, Alzheimerio liga ar prostatos vėžiu vartojant Entresto. Svarbu pažymėti, kad pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra 50 % mirtingumas per 5 metus, nepaisant gydymo geriausiais dabartiniais gydymo metodais, mirštamumas didesnis nei dauguma vėžio atvejų. „Entresto“ sumažina mirtingumą, užkerta kelią hospitalizacijai ir priverčia žmones, sergančius ŠN-REF, pasijusti geriau. "
Mane nustebino keli dalykai apie šį atsakymą. Pirma, įmonė nebuvo pasirengusi nedelsdama atsakyti į (ką jaučiu), tai gana akivaizdus ir svarbus klausimas.
Be to, bendrovė neneigia rizikos, kad neprilizino slopinimas gali pabloginti kitų rūšių sunkias ligas. Tai, kad jų tyrimai neparodė tokio pablogėjimo įrodymų, guodžia, tačiau turėtume pažymėti, kad visi tyrimai su Entresto truko gana trumpai ir kad neaišku, ar Entresto gydomi pacientai buvo ypač stebimi dėl amiloidozės, Alzheimerio ar prostatos vėžio.
Galiausiai bendrovė teigia, kad širdies nepakankamumas yra tokia bloga būklė, kad net jei jų vaistas sukėlė ar pablogino šias ligas, rizikuoti būtų verta. Tai, aišku, yra asmeninio sprendimo klausimas. Ar pacientas riziką vertina kaip vertą, priklauso nuo jo paties įvertinto rizikos ir naudos. Tai, be abejo, yra sunku įvertinti, jei ne visa rizika yra išsakyta.
Esmė
Atrodo, kad „Entresto“ yra įtikinamas vaistas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ir, be abejo, jis bus stipriai vartojamas. Tai neabejotinai padės daugeliui širdies nepakankamumu sergančių pacientų gyventi ilgiau ir turėti mažiau simptomų.
Bet ypač dėl to, kad „Entresto“ turi populiariausių vaistų, todėl daugeliui pacientų pirmą kartą bus veikiamas neprilizino slopinimas, „Novartis“ (ir FDA) bus ypač svarbu atlikti kruopščius tyrimus po rinkodaros, todėl kad bet kokį „netikėtą“ šalutinį poveikį galima kuo greičiau atpažinti ir apibūdinti.
Širdies nepakankamumo gydytojo diskusijų vadovas
Gaukite mūsų atspausdintą vadovą kitam gydytojo paskyrimui, kuris padės jums užduoti teisingus klausimus.
