Turinys
- Tobulindamas mokslus trukdo generiniam vaistų vystymui
- Mažėjanti paklausa sumažina generinių vaistų konkurenciją
- ŽIV vaistų gamintojai apsaugoti nuo bendro kainų spaudimo
- Užjūrio kainodaros iššūkiai mokslinių tyrimų ir plėtros teiginiai
- Ką galite padaryti kaip vartotojas
Nepaisant to, jūs dažnai negirdite viešo pasipiktinimo dėl šių vaistų kainos. Taip yra todėl, kad daugelis už savo ŽIV vaistus bent iš dalies susimoka iš draudimo ar įvairių vyriausybės ir privačių subsidijų.
Tuo pačiu kvėpavimu kiti teisingai stebisi, kaip antiretrovirusiniai vaistai gali turėti tokią nemažą kainų etiketę JAV, kai išgirstame, kad generines versijas galima įsigyti ne tik užsienyje, bet jos kainuoja net 2000% mažiau, nei mokame čia.
Virtualių generinių ŽIV vaistų nebuvimo JAV priežastys iš karto yra paprastos ir painios, susijusios su mokslu, politika ir geru, senamadišku pelnu. Atskyrę šias persipynusias problemas, galime geriau suprasti iššūkius, su kuriais susiduria tiek ŽIV užsikrėtę vartotojai, tiek apskritai sveikatos priežiūros pramonė.
Tobulindamas mokslus trukdo generiniam vaistų vystymui
Paprastai, kai pasibaigia vaisto patento galiojimo laikas (paprastai praėjus 20 metų nuo pirmo patento padavimo), teisę kopijuoti tą vaistą turi visi, kurie nusprendžia sukurti bendrinę versiją. Generikų tikslas yra konkuruoti su originaliu produktu kainomis, kai daugiau žaidėjų skatina didesnę konkurenciją ir dažniausiai mažesnes išlaidas.
Tai kodėl mes to nematėme vartodami ŽIV vaistus? Galų gale, ilgo antiretrovirusinių vaistų sąrašo patentų galiojimo laikas yra pasibaigęs arba netrukus baigsis, įskaitant tokius buvusius „superžvaigždžių“ vaistus kaip „Sustiva“ (efavirenzas) ir tenofoviras (TDF).
Bet kai patikrinsite Maisto ir vaistų administracijos (FDA) registrą, bendrosios formulės buvo pateiktos ir patvirtintos tik šešiems vaistų agentams. Iš jų trečdalis nedažnai naudojami gydant ŽIV JAV (stavudinas ir didanozinas), o visi, išskyrus du, (abakaviras ir lamivudinas) nepatenka į palankumą.
Ir jame slypi vienas iš iššūkių, su kuriais susiduria generinių vaistų gamintojai ŽIV erdvėje: greitai besikeičiantis mokslas gali paversti tam tikrus vaistų agentus pasenusiais.
Mažėjanti paklausa sumažina generinių vaistų konkurenciją
Paimkime, pavyzdžiui, du puikius ŽIV vaistus, kurių patentų galiojimo laikas baigėsi 2013 ir 2015 m., - „Rescriptor“ (delavirdinas) ir „Aptivus“ (tipranaviras). Nors abu šie vaistai vis dar naudojami gydant ŽIV, pirmenybė teikiama kitiems, naujosios kartos vaistams (ypač integrazės inhibitoriams). Tuo tarpu šie vaistai buvo pakeisti į alternatyvų statusą.
Todėl „Rescriptor“ ir „Aptivus“ bus dažniau naudojami kaip „atsarginiai“, kai kiti gydymo būdai nepavyks. Vien tai sumažina gamintojų paskatą pereiti prie generinių produktų, kai yra mažiau užtikrinta pardavimų apimtis.
Panašiai, nors toks vaistas kaip TDF vis dar yra tarp plačiausiai naudojamų pasaulyje, patobulinta versija, vadinama tenofoviro alafenamidu (TAF), buvo pristatyta 2016 m., Kai TDF patentas turėjo pasibaigti.
Gal sąmokslas? Tikrai ne, turint omenyje, kad naujesnė forma suteikia daug mažiau šalutinių poveikių ir didesnę pastovios koncentracijos kraujyje koncentraciją (tai reiškia, kad vaistas ilgiau išlieka jūsų sistemoje). Galų gale TAF yra nepaprastas vaistas, kuris teisingai išstums TDF, ypač naujesnių derinių tabletėse.
Taigi, ar tai reiškia, kad netrukus nebematysime bendrinių TDF formų? Dauguma tiki, kad taip ir padarysime. Net esant mažėjančiai paklausai, TDF generiniai vaistai vis dar užima vietą dabartiniame ŽIV režime, todėl draudikai ir kiti paslaugų teikėjai, norintys sumažinti vaistų išlaidas, gali juos agresyviai priimti. Galų gale, kuo daugiau rinkoje yra generinių konkurentų, tuo kainos bus mažesnės.
Be abejo, taip buvo ir su „Epzicom“ - „du viename“ variantu, kuriame yra abakaviro ir lamivudino. Kai abu vaisto komponentai vis dar rekomenduojami pirmosios eilės terapijai, keturi gamintojai šoko ant bendrojo važiavimo ir sugebėjo sutaupyti iki 70%, palyginti su prekės ženklo versija.
ŽIV vaistų gamintojai apsaugoti nuo bendro kainų spaudimo
JAV ŽIV vaistų gamintojai yra unikalioje padėtyje, kai mažai generinių vaistų, kurie kitu atveju gali smogti jiems ant kulnų, konkurencinis spaudimas.
Pirma, vartotojų paklausa dėl vienos tabletės pasirinkimo pavertė atskiras tabletes kur kas mažiau patrauklias, išskyrus vėlesnio etapo terapiją. Nenuostabu, kad daugelio šių kombinuotų tablečių patentai jų gyvenimo trukmė beveik nesibaigia, o kai kurie, pavyzdžiui, „Truvada“ (TDF plius emtricitabinas), nustos galioti 2021 m.
Taigi net jei generinių vaistų gamintojams yra prieinami atskiri vaistų komponentai, vartotojas dažniau pasirenka prekės ženklo derinio tabletę (žinoma, nebent draudikas verčia juos elgtis kitaip).
Tačiau, net ir už vartotojų paklausos, konkurencinės sąlygos JAV jau seniai pasvirusios ne generinių ŽIV vaistų gamintojo kryptimi. Tai iš esmės lemia tai, kad JAV vyriausybė yra viena didžiausių antiretrovirusinių vaistų pirkėjų šiandien.
Vykdydama federališkai įgaliotą AIDS kovos su narkotikais programą (ADAP), valstijų vyriausybės yra nukreiptos pirkti ŽIV vaistus tiesiogiai iš didmenininkų. Kainos nustatomos per Federalinę 340B vaistų kainų programą, kuri vidutinę didmeninę kainą atleidžia nuo 60 iki 70%. Įvertinus nuolaidas, prekės ženklo vaistai beveik visada būna pigesni nei jų analogai.
Kitas veiksnys, apsaugantis farmaciją, yra gydymo būdas. Skirtingai nuo privataus sveikatos draudimo, ADAP gydymo pasirinkimas priklauso tik nuo Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento išleistų gairių, kurios šiuo metu teikia pirmenybę pirmosios eilės gydymui „viskas viename“ tabletėmis - pačiais patentais saugomais vaistais. .
Galų gale tai nėra „slaptas susitarimas“, skatinantis šias direktyvas. Tyrimai jau seniai parodė, kad žmonės, vartojantys vienos tabletės terapiją, labiau linkę išlikti besilaikantys, palyginti su tais, kurie vartoja kelias tabletes. Tai, savo ruožtu, reiškia didesnį ilgalaikio viruso slopinimo lygį, o tai reiškia, kad virusas nesugeba daugintis ir kur kas mažiau tikėtina, kad atsiras atsparumas vaistams.
Sąžininga ar ne, tačiau ši politika negali padėti nenorėti generinių vaistų gamintojo, todėl generinių vaistų bendrovėms yra daug sunkiau konkuruoti bet kokiu lygiu.
Siekdami dar labiau apsaugoti savo padėtį rinkoje, beveik visi prekės ženklų gamintojai sutiko siūlyti finansinę paramą tiems, kurie negali nusipirkti savo narkotikų, arba mokėdami pagalbą kartu, arba subsidijuodami draudimą neturinčių asmenų priežiūrą. Tai yra generinių vaistų gamintojų pasiūlymas, kurį sunku suderinti.
Tačiau, kad ir kokios vertingos yra šios paskatos, jos vis tiek neatitinka didelių ŽIV vaistų kainų, palyginti su tais pačiais vaistais, esančiais už JAV ribų.
Užjūrio kainodaros iššūkiai mokslinių tyrimų ir plėtros teiginiai
Didžioji farmacijos tiekimo grandinė yra pasaulinė įmonė, kuri tęsiasi ir už JAV sienų. Tai ne tik taktiškai įtraukia šias įmones į besivystančių rinkų, kuriose paplitusios ligos, kaip antai ŽIV, širdį, bet ir suteikia joms galimybę išlaikyti tam tikrą jų produktų intelektinių teisių kontrolę.
Tai ypač pasakytina apie šalis, tokias kaip Indija, kurių įstatymai leidžia gaminti gyvybiškai svarbius ŽIV vaistus, nepaisant patento. Todėl Indija šiandien yra pagrindinė generinių antiretrovirusinių vaistų tiekėja besivystančioms šalims - vaistams, kurie yra ne tik chemiškai identiški originalui, bet ir kuriems FDA atskirai suteikė patvirtinimą.
Mažmeninėje prekyboje, Pietų Afrikoje, galite įsigyti bendrą „Atripla“ versiją už maždaug 50 USD, o vietinėje „Walgreens“ ar CVS didmeninė kaina viršija 2 500 USD.
Farmacijos pramonė jau seniai reikalavo, kad šis skirtumas atsirastų dėl pernelyg didelių tyrimų ir plėtros (MTTP) išlaidų, kurios gali ne tik užtrukti metus, bet ir siekti milijardus dolerių. Iš esmės tai teisinga pretenzija, atsižvelgiant į tai, kad didžioji dalis pradinių mokslinių tyrimų ir plėtros vyksta JAV tarp biofarmos ir akademinių tyrimų centrų.
Farmacininkai teigia, kad atsisakydami patentų įstatymų, tokios šalys kaip Indija gali lengvai gauti pelną iš pigių generinių vaistų, nes jos nėra apkrautos investicijomis į mokslinius tyrimus ir plėtrą. Farmacijos gigantai, priešingai, neturi tokios prabangos ir, pagal nutylėjimą, neturi ir jų klientai.
Ironiška, be abejo, kad 80% JAV pagamintų vaistų ingredientų ir 40% visų gatavų vaistų yra iš tokių šalių kaip Indija ir Kinija, teigia FDA. Nepaisant teiginių, kad Indija žudo vengdama patentų, metinė Indijos farmacijos pramonės apyvarta sudaro tik 2% visų pasaulio pramonės pajamų.
Be to, daugelis amerikiečių farmacijos produktų yra gerai įsitraukę į Indijos generinių vaistų pramonę, įskaitant Pensilvanijoje įsikūrusį „Mylan“, kuris 2007 m. Įsigijo „Matrix Laboratories“, pagrindinės Indijos aktyviųjų farmacinių ingredientų (API), gaminančių generinius vaistus, akcijų paketą. Pirkimas padėjo „Mylan“ tapti ketvirta pagal dydį generinių vaistų kompanija pasaulyje.
Visai neseniai pasaulinė vaistų milžinė „GlaxoSmithKline“ (GSK) dar neseniai buvo pagrindinė „Aspen Pharmacare“, Pietų Afrikos vaistinės produkcijos, kuri išlieka viena iš pagrindinių žemyno generinių ŽIV vaistų gamintojų, suinteresuotųjų šalių. Santykiai, užmegzti 2009 m., Leido GSK licencijuoti savo ŽIV vaistų krepšelį „Aspen“, įskaitant tuometinę jėgainių kombinuotą tabletę „Combivir“. Tai leido GSK pasidalinti pelnu iš jų bendrinių ŽIV vaistų pardavimo Afrikoje, išlaikant aukštą bilietų kainą už tas pačias, ne generines versijas JAV.
2016 m. GSK pardavė savo 16% „Aspen Pharmacare“ akcijų už ataskaitinį 1,9 mlrd. USD pelną. Tai sutapo su Combivir galiojimo pabaiga tais pačiais metais.
Tai buvo ironija, kurios nepraleido advokatai, teigdami, kad tokia praktika yra diskriminacinė. Viena vertus, tokia amerikiečių įmonė kaip „Mylan“ gali gaminti pigius, generinius ŽIV vaistus besivystančiam pasauliui, kurių jie negali parduoti JAV. Kita vertus, tokia tarptautinė milžinė, kaip GSK, iš esmės gali „išgerti pyragą ir jį valgyti“. užkirsti kelią Amerikos vartotojams naudotis jų pačių FDA patvirtintais generiniais ŽIV vaistais.
Ką galite padaryti kaip vartotojas
Tarpvalstybinis farmacijos vaistų pardavimas iš kitų šalių į JAV išlieka labai ginčytina problema, tačiau problema, į kurią kreipiasi nemažai Amerikos vartotojų. Kanada yra puikus pavyzdys, kuris sulaukia kritikos iš tų, kurie teigia, kad populiarios šalies internetinės vaistinės pelnosi iš neteisėto nepatvirtintų vaistų importo į JAV.
Kritika yra pusiau teisinga ir pusiau ne. Kalbant apie faktines pajamas, Kanados internetinės vaistinės nurodo, kad pardavimai sudarė tik šiek tiek daugiau nei 80 milijonų JAV dolerių per metus, o šis skaičius vargu ar galėtų būti laikomas grėsme, palyginti su 425 milijardų JAV dolerių pardavimais, apie kuriuos pranešta JAV 2015 m.
Tuo tarpu įstatymas dėl asmeninio narkotikų importo yra visiškai kitas dalykas, kuris gali būti toks pat prieštaringas.
Remiantis FDA taisyklėmis, asmenims yra neteisėta importuoti bet kokius narkotikus į JAV asmeniniam naudojimui, nebent jie atitinka šias ypatingas aplinkybes:
- Šis vaistas skirtas sunkiai būklei, kurios gydymas JAV nėra prieinamas.
- Nebuvo komerciškai reklamuojamas vaistas JAV vartotojams.
- Šis vaistas nekelia nepagrįstos rizikos vartotojo sveikatai.
- Asmuo, importuojantis vaistą, raštu patikrina, ar jis skirtas savo reikmėms, ir pateikia kontaktinę informaciją paskyrusio gydytojo informaciją arba įrodo, kad produktas yra skirtas tęsti gydymą, pradėtą kitoje šalyje.
- Asmuo neimportuoja daugiau nei trijų mėnesių atsargų.
Tai rimtai draudžia importuoti vaistus visiems, išskyrus naujai atvykusius imigrantus ar tuos, kurie serga sunkia, negydoma liga.
Žinoma, mįslė yra ta, kad taisyklės buvo pagrįstos sumanymu, kad FDA, jų pačių žodžiais tariant, „negali užtikrinti nepatvirtintų vaistų saugumo ir veiksmingumo“. Tai, kad didžioji dalis generinių ŽIV vaistų vartojami besivystančiose šalyse yra FDA patvirtinta agentūra ar JAV įstatymų leidėjai netrukdė keisti dabartinių įstatymų.
Ar tai reiškia, kad vartotojai, užsikrėtę ŽIV JAV, turi tam tikrą erdvę importuodami antiretrovirusinius vaistus iš užsienio? Tikriausiai ne, turint omenyje, kad yra daugybė mechanizmų, leidžiančių pagerinti prieinamumą žmonėms, sergantiems šia liga, įskaitant ŽIV vaistų gamintojų finansuojamas pagalbos kopijavimo programas (CAP) ir pacientų pagalbos programas (PAP).
Ir tai, ko gero, yra didžiausia ironija iš visų. Net kai žmonės gali nemokamai įsigyti pigių vaistų per BŽŪP ir PAP, farmacijos vaistams vis tiek pavyksta gauti milžinišką pelną.
Pasak pelno nesiekiančio AIDS sveikatos priežiūros fondo (AHF), šios daug liaupsinamos programos vargu ar gali būti laikomos labdara, turint omenyje tai, kad gamintojai gali reikalauti mokesčių atskaitymų, kurių suma gali būti dvigubai didesnė už paaukotų vaistų gamybos kainą, kartu išlaikant aukštas kainas, kad būtų galima efektyviai išeikvoti visą turimą ADAP lėšų. Taigi BŽŪP ir PAP yra ne tik pelningi vaistų kompanijoms, bet ir visiškai pelningi.
Tai gali pasikeisti, kai daugiau vaistų artėja prie jų patento galiojimo pabaigos, skatinant aktyviau dalyvauti generinių vaistų gamyboje. Iki tol dauguma JAV vartotojų turės pasikliauti dabartiniais subsidijų - ADAP, BŽŪP, PAP, draudimo - diapazonais, kad sumažintų didelę jų brangių ŽIV vaistų naštą.