Turinys
- Kas yra „Saxenda“ (liragliutidas)?
- Kam skirta „Saxenda“?
- Kiek tai efektyvu?
- Kas yra šalutinis poveikis?
- Kas neturėtų vartoti „Saxenda“?
- Kiti rūpesčiai
Kas yra „Saxenda“ (liragliutidas)?
„Saxenda®“ yra injekcija, kurią jau galima įsigyti mažesne doze kaip kitą vaistą „Victoza®“, kuris savo ruožtu naudojamas 2 tipo diabetui gydyti. Jis priklauso vaistų klasei, biochemiškai žinomai kaip į gliukagoną panašūs peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistai. Kitas šios klasės vaistas apima egzenatidą (Byetta®). Nors visi vartojami diabetui gydyti, liragliutidas (didesne jo doze kaip „Saxenda®“) yra pirmasis, gavęs FDA patvirtinimą svorio kontrolei.
Kam skirta „Saxenda“?
„Saxenda®“ buvo patvirtinta naudoti suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 ar didesnis, arba suaugusiesiems, kurių KMI yra 27 ar didesnis ir kurie turi bent vieną kitą su svoriu susijusį sutrikimą, pvz., Diabetą, aukštą kraujospūdį arba padidėjęs cholesterolio kiekis.
Be to, „Saxenda®“ yra skirtas naudoti kaip papildoma dieta ir mankšta lėtiniam suaugusiųjų svorio reguliavimui. Tai nėra skirta pakeisti dietą ir mankštą.
Kiek tai efektyvu?
Trijų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Saxenda® saugumas ir veiksmingumas. Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo maždaug 4800 nutukusių ir antsvorį turinčių pacientų. Vieno klinikinio tyrimo metu, kuriame buvo tiriami pacientai, neturintys diabeto, nustatyta, kad vidutinis svorio sumažėjimas 4,5% pacientų, vartojusių Saxenda®. Šiame tyrime taip pat nustatyta, kad 62% tų, kurie buvo gydomi „Saxenda®“, prarado mažiausiai 5% savo kūno svorio.
Kito klinikinio tyrimo, kuriame buvo tiriami pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, rezultatai parodė, kad gydantieji Saxenda® prarado 3,7% savo svorio, palyginti su gydymu placebu, o 49% vartojusių Saxenda® prarado mažiausiai 5% savo kūno svorio (palyginti su tik 16% vartojusių placebą).
Taigi atrodo, kad „Saxenda®“ gali būti šiek tiek efektyvesnė svorio netekimui pacientams, neturintiems 2 tipo cukrinio diabeto, nors tai vis tiek turėjo įtakos, nors ir mažesniam, bet diabetikų svorio valdymui.
Kas yra šalutinis poveikis?
FDA paskelbė „Saxenda®“ juodosios dėžės įspėjimą, kuriame teigiama, kad atliekant tyrimus su graužikais buvo pastebėti skydliaukės navikai, tačiau nežinoma, ar „Saxenda®“ gali sukelti šiuos navikus žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis, apie kurį pranešta pacientams, vartojantiems „Saxenda®“, yra pankreatitas (kasos uždegimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei), tulžies pūslės liga, inkstų liga ir mintys apie savižudybę. Be to, „Saxenda®“ gali padidinti širdies susitraukimų dažnį, o FDA pataria jį nutraukti bet kuriam pacientui, kuriam nuolat padažnėja širdies ramybės ramybės būsena.
Dažniausi klinikinių tyrimų metu pastebėti „Saxenda®“ šalutiniai poveikiai buvo pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, sumažėjęs apetitas ir sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).
Kas neturėtų vartoti „Saxenda“?
Dėl teorinės skydliaukės navikų rizikos „Saxenda®“ neturėtų vartoti pacientai, turintys retą endokrininį sutrikimą, vadinamą 2 tipo dauginės endokrininės neoplazijos sindromu (MEN-2), arba pacientai, kuriems asmeniškai ar šeimoje yra buvę tokio tipo skydliaukės vėžio, žinomo kaip medulinė skydliaukės karcinoma (MTC).
Kiti, kurie neturėtų vartoti Saxenda®, yra vaikai (FDA šiuo metu reikalauja klinikinių tyrimų, kad būtų įvertintas vaikų saugumas ir veiksmingumas), nėščios ar krūtimi maitinančios moterys ir visi, kuriems kada nors buvo rimta padidėjusio jautrumo reakcija į liraglutidą ar bet kurį kitą vaistą. „Saxenda®“ produkto komponentų.
Kiti rūpesčiai
Pasak FDA naujienų pranešimo dėl „Saxenda®“ patvirtinimo, agentūra reikalauja šių vaistų pateikimo į rinką po šio produkto pateikimo į rinką:
- Klinikiniai tyrimai, skirti įvertinti vaikų saugumą, veiksmingumą ir dozavimą;
- Medulinio skydliaukės vėžio, trunkančio ne mažiau kaip 15 metų, registras;
- Tyrimas, skirtas įvertinti nesubrendusių žiurkių galimą poveikį augimui, centrinės nervų sistemos vystymuisi ir lytiniam brendimui; ir
- Potencialių krūties vėžio rizikos įvertinimas pacientams, vartojantiems „Saxenda®“ vykstančiuose klinikiniuose tyrimuose.