Turinys
2016 m. Gegužės mėn. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino ligą modifikuojančią terapiją „Zinbryta“ (daklizumabas), gydant recidyvuojančią-remituojančią IS. Tačiau 2018 m. Kovo mėn. Gamintojai „Biogen“ ir „Abbvie“ paskelbė savo noru pašalinantys jį iš rinkos visame pasaulyje dėl didėjančio susirūpinimo saugumu.Zinbryta buvo švirkščiamas vaistas, kuris buvo skiriamas po oda (po oda) kas keturias savaites. Manoma, kad jis veikė blokuodamas imuninės sistemos interleukino-2 (IL-2) -a molekulės jungimosi vietą, kuri aktyvuoja jūsų T ląsteles (kurios puola mielino apvalkalus jūsų smegenyse ir nugaros smegenyse).
Zinbryta taip pat galėjo veikti padidindamas imuninės sistemos ląsteles, vadinamas natūraliomis žudikinėmis ląstelėmis, kurios naikina aktyvuotas T ląsteles.
Mokslas už Zinbrytos
2017 m. Buvo paskelbtos dvi literatūros apie „Zinbryta“ apžvalgos, viena - žurnale Narkotikai ir vienas į vidų Klinikinės farmakologijos ekspertų apžvalga.
The Narkotikai popieriuje cituojami įrodymai, kad kartą per mėnesį švirkščiama „Zinbryta“ buvo pranašesnė už savaitines interferono injekcijas. Taip pat teigiama, kad įrodymai parodė, kad vaistas išlieka veiksmingas mažiausiai trejus metus.
The Ekspertų apžvalga Straipsnyje teigiama, kad tai buvo patogus ir efektyvus gydymas žmonėms, kuriems nebuvo naudingi kiti MS vaistai. Nurodydamas, kad gydytojai turi būti atrankūs, kam jie skiria, ir stebėti, ar jiems nėra sunkių šalutinių reiškinių, Zinbryta pasiūlė kaip galimą pirmos eilės gydymą žmonėms, sergantiems labai aktyvia IS.
Dideliame tyrime Naujosios Anglijos medicinos žurnalas, 1841 dalyvis, sergantis recidyvuojančia-remituojančia IS, buvo atsitiktinai paskirtas vartoti Zinbryta dozę kas keturias savaites arba Avonex (interferonas β-1a) kas savaitę beveik trejus metus.
Rezultatai atskleidė, kad dalyviams, kurie vartojo Zinbryta, kasmet buvo 45 procentais mažiau IS recidyvų nei vartojusiems Avonex.
Be to, magnetinio rezonanso tomografijoje (MRT) naujų ar išsiplėtusių IS pažeidimų buvo 54 procentais mažiau tiems, kurie vartojo daklizumabą, palyginti su tais, kurie buvo gydomi Avonex.
Kitame tyrime, paskelbtame Lancetbeveik 600 dalyvių, sergančių recidyvuojančia-remituojančia IS, buvo atsitiktinių imčių būdu gauta mažesnė Zinbryta dozė (150 miligramų, mg), didesnė Zinbryta dozė (300 mg) arba placebo injekcija. Kadangi tai buvo dvigubai aklas tyrimas, nei dalyviai, nei tyrėjai nežinojo, kuri injekcija buvo atlikta (tai apsaugo rezultatus nuo šališko). Dalyviai injekcijas gavo kas keturias savaites maždaug metus.
Rezultatai parodė, kad, palyginti su placebu, mažesnė Zinbryta dozė (150 mg) sumažino IS recidyvų dažnį 54 proc., O didesnė dozė (300 mg) sumažino IS atkryčio dažnį 50 proc. Atsižvelgiant į panašius rezultatus, šalutiniam poveikiui sumažinti naudojama mažesnė dozė.
Pranešta apie uždegiminius smegenų sutrikimus
„Zinbryta“ pašalinimas prasidėjo po to, kai Europos vaistų agentūra paskelbė atšaukimą dėl 12 visame pasaulyje gautų pranešimų apie rimtus uždegiminius smegenų sutrikimus žmonėms, vartojantiems šį vaistą. Galimas vaisto pavojus tiesiog nusverė teigiamus jo veiksmingumo tyrimo rezultatus.
Galimas Zinbryta šalutinis poveikis
Zinbryta, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Įtraukti bendri:
- Peršalimo simptomai
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcija arba bronchitas
- Egzema, bėrimas ar kita odos reakcija
- Gripas
- Gerklės skausmas
Kai kurie kiti galėjo kelti pavojų gyvybei. Kai jis buvo prieinamas, kaip juodosios dėžės įspėjimai buvo išvardyti:
- Sunkus kepenų pažeidimas, kuris gali būti mirtinas
- Storosios žarnos uždegimas
- Odos reakcijos
- Limfmazgiai padidėja
Uždegiminis smegenų sutrikimas, dėl kurio vaistas buvo nutrauktas, nebuvo žinomas, kai buvo patvirtinta Zinbryta vartojimas.
Kiti įspėjimai apie narkotikus:
- Galima rimta alerginė reakcija
- Padidėjusi rizika susirgti infekcijomis
- Padidėjusi depresijos rizika, įskaitant savižudišką mąstymą
Dėl galimo šio neigiamo poveikio Zinbryta dažniausiai buvo skiriamas žmonėms, kurie nebuvo atsakyti į dvi ar daugiau kitų MS gydymo būdų.
Rizikos vertinimo programa
Dėl labai pavojingo šalutinio poveikio šis vaistas buvo paskirtas tik pagal FDA vaistų saugumo programą, vadinamą rizikos vertinimo ir mažinimo strategija (REMS).
Tai reiškia, kad norint paskirti Zinbryta, neurologas turėjo būti specialiai sertifikuotas. Programos tikslas - užtikrinti, kad žmonės, vartojantys pavojingus narkotikus, būtų tinkamai stebimi, pavyzdžiui, atliekant periodinius kepenų funkcijos kraujo tyrimus.
Žodis iš „Wellwell“
Kai MS rinkoje atsiranda naujas vaistas, tai jaudina. Tai gali būti atgrasu, jei po mažiau nei dvejų metų jis bus nutrauktas. Visas vaisto šalutinis poveikis paprastai nėra nustatytas iš karto, todėl gali nutikti netikėtų dalykų ir rizika gali būti didesnė, nei manyta iš pradžių.
Medikų bendruomenė nuolat vertina gydymo naudą ir riziką, o kartais rizika yra tiesiog per didelė. „Zinbryta“ atveju vaistui nepavyko atlikti šio kritinio testo, kai tik jis buvo realiame pasaulyje.
IS gydymo galimybės