Turinys
Vosevi (sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras) yra fiksuotos dozės kombinuotas vaistas, vartojamas lėtinei hepatito C infekcijai gydyti. Jį sudaro trys skirtingi vaistai, užkertantys kelią hepatito C viruso (HCV) replikacijai.2017 m. Liepos 19 d. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naudoti „Vosevi“ yra viena iš naujesnių vaistų klasių, vadinamų tiesioginio veikimo antivirusiniais vaistais (DAA). Palyginti su ankstesnės kartos vaistais, DAA siūlo didesnį gydymo greitį, trumpesnius gydymo kursus ir mažiau šalutinių poveikių. Vosevi vartojamas suaugusiesiems, anksčiau gydytiems nuo hepatito C, įskaitant tuos, kuriems yra ankstyvos stadijos cirozė.
Remiantis klinikiniais tyrimais, paskelbtais „Vosevi“, net ir po daugybės nesėkmių, Vosevi siūlo išgydyti nuo 96% iki 98% Naujosios Anglijos medicinos žurnalas.
Naudoja
Šiuo metu „Vosevi“ yra patvirtinta vartoti kai kuriems 1, 2, 3, 4, 5 ir 6 genotipo HCV suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydomi nuo lėtinės HCV infekcijos, tačiau nepasiekė ilgalaikio virusologinio atsako (SVR) - bendro gydymo apibrėžimo.
Šis vaistas veikia kišdamasis į viruso gyvavimo ciklo stadijas. Tai nėra citotoksinis, kaip chemoterapiniai vaistai, vartojami vėžiui naikinti; veikiau blokuoja biologinius procesus, kuriuos virusas turi pakartoti. Kiekvienas iš Vosevi narkotikų skirtas skirtingiems ir skirtingiems etapams:
- Sofosbuviras, nukleotidų inhibitorius, prisijungia prie RNR, kad blokuotų genetinį kodavimą, reikalingą virusų kopijoms gaminti.
- Velpatasvir, NS5a proteazių inhibitorius, blokuoja proteazės fermentą nuo baltymų kapojimo į viruso statybines medžiagas. Tai daro prisijungdamas prie specifinio fermento, žinomo kaip NS5A.
- Voksilapraviras, NS3 / 4a proteazės inhibitorius, nukreiptas į kitą proteazės fermentą, žinomą kaip NS3 / 4a.
Narkotikų derinys yra efektyvesnis nei atskirai vartojami vaistai. Taip yra todėl, kad HCV nėra tik vienas virusas. Veikiau jį sudaro šešios pagrindinės genetinės padermės (žinomos kaip genotipai), daugiau kaip 50 potipių ir tūkstančiai tūkstančiai variantų, kurių kiekvienas turi savo unikalią formą ir struktūros konfigūraciją.
Nors HCV variantas gali apeiti vieną, o gal du vaistus, retai jis išvengia visų trijų. Šis „žymių komandos“ metodas pasirodė esąs veiksmingas ne tik gydant hepatitą C, bet ir užkertant kelią pabėgti variantams, kurie vėliau gali daugintis ir sukelti atsparumą vaistams.
Prieš imdamas
Gydymo rekomendacijos skiriasi pagal HCV genotipą:
- Vosevi galima vartoti suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydomi NS5a inhibitoriumi Daklinza (daklatasviru), velpatasviru (vartojamu kartu su vaistu Epclusa), ledipasviru (vartojo kombinuotą vaistą Harvoni) arba elbasviru (vartojamu kartu su vaistu Zepatier).
- Vosevi taip pat galima vartoti 1a ir 3 genotipų suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydomi sofosbuviru be NS5a inhibitoriaus.
Nors praktika dar nėra oficialiai patvirtinta, FDA pripažįsta, kad Vosevi gali būti veiksmingas suaugusiesiems, sergantiems visais kitais HCV genotipais, kurie anksčiau buvo gydomi sofosbuviru be NS5a inhibitoriaus.
Vosevi galima vartoti suaugusiesiems, sergantiems kompensuota ciroze (kai kepenys pažeistos, bet vis dar veikia), bet ne tiems, kuriems yra dekompensuota cirozė (kurių kepenys neveikia).
Atsargumo priemonės ir kontraindikacijos
Vienintelė absoliuti kontraindikacija žmonėms, gydomiems Vosevi, yra kartu vartojamas tuberkuliozės vaistas rifampinas. Nors panašūs vaistai, tokie kaip rifabutinas ir rifapentinas, gali paveikti Vosevi koncentraciją, rifampinas atrodo toks nedelsiant, nuosekliai ir giliai.
Kartu vartojant Vosevi ir rifampiną, labai sumažės sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro koncentracija kraujyje, todėl gydymas bus nesėkmingas.
Nors nebuvo atlikta jokių žmonių tyrimų apie Vosevi poveikį nėštumo metu, tyrimai su gyvūnais neparodė jokios žalos vaisiui įrodymų, vartojant gerokai didesnes dozes nei skiriama žmonėms.
Nežinoma, ar sofosbuviras, velpatasviras ar voksilapreviras gali patekti į motinos pieną, ir kokį poveikį jie gali turėti slaugantiems kūdikiams. Tyrimai su gyvūnais žalos įrodymų nerado, nors ilgalaikiai tyrimai su žmonėmis nebuvo atlikti.
Dozavimas
Vosevi yra tiekiamas smėlio spalvos, plėvele dengtomis tabletėmis, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, kitoje - „3“. Vienoje tabletėje yra 400 miligramų (mg) sofosbuviro, 100 mg velpatasviro ir 100 mg voksilapreviro. Nėra bendrinių preparatų.
Rekomenduojama Vosevi dozė yra viena tabletė, vartojama kasdien su maistu. Gydymo trukmė yra 12 savaičių, neatsižvelgiant į HCV genotipą ar gydymo istoriją.
Šalutiniai poveikiai
Vosevi, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Šalutinis poveikis paprastai būna valdomas ir dažnai išnyksta savaime be gydymo.
Dažnas
Dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiausiai 5% vartotojų) yra:
- Galvos skausmas (pasireiškia iki 23% vartotojų)
- Nuovargis (pasireiškia iki 19% vartotojų)
- Viduriavimas (pasireiškiantis iki 14% vartotojų)
- Pykinimas (pasireiškia iki 13% vartotojų)
- Nenormalus silpnumas (pasireiškia iki 6% vartotojų)
- Nemiga (pasireiškia iki 6% vartotojų)
Rečiau pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau nei 1% vartotojų) yra bėrimas, paprastai lengvas ir savaime besiribojantis, ir lengva ar vidutinio sunkumo depresija.
Kiek žmonės bijo hepatito C gydymo, daugiausia dėl senesnės kartos vaistų, tokių kaip peginterferonas ir ribavirinas, yra daugybė žmonių, kurie teigia, kad pradėjus gydymą jaučiasi geriau, daugiausia dėl to, kad sumažėja lėtinis uždegimas, kurį sukelia HCV infekcija.
Sunkus
Vienas iš galimų Vosevi vartojimo pavojų yra hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija žmonėms, kartu užsikrėtusiems HBV ir HCV. Reaktyvacija gali įvykti gydymo HCV metu arba po jo. Kai kurie atvejai buvo ypač sunkūs, sukėlę fulminantį hepatitą (didžiulę kepenų audinių mirtį), kepenų nepakankamumą ir mirtį.
Kada paskambinti savo gydytojui
Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei atsiranda kokių nors HBV reaktyvacijos požymių, įskaitant:
- Didelis nuovargis
- Bendras blogos savijautos jausmas
- Dešiniojo pilvo skausmas po šonkauliais
- Pilvo patinimas
- Gelta (odos ir (arba) akių pageltimas)
- Kolos spalvos šlapimas
- Kreidos spalvos išmatos
Prieš pradedant Vosevi, reikia atlikti kraujo tyrimus, siekiant nustatyti buvusias ar esamas HBV infekcijas. Kiekvieną, kartu užsikrėtusį HBV ir HCV, reikia atidžiai stebėti gydymo metu ir iki 12 savaičių po gydymo pabaigos, kad būtų galima patikrinti, ar jis vėl suaktyvėjo.
Remiantis 2017 m. Atliktų tyrimų apžvalga, HBV reaktyvacija yra gana nedažna, o tai paveikia maždaug 0,6% vartotojų. Pasaulinis gastroenterologijos žurnalas. Tai sakant, žmonėms, sergantiems aktyvia, negydoma HBV infekcija, gali kilti net 21% reaktyvacijos pavojus.
Įspėjimai ir sąveika
Yra nemažai vaistų, kurie metabolizme remiasi tais pačiais fermentais, vadinamais citochromais, kaip ir Vosevi. Vartojant kartu, vaistai varžysis dėl turimų fermentų kraujyje ir kepenyse. Kai kuriais atvejais tai padidins vaisto koncentraciją (padidins toksiškumo riziką); kitiems tai sumažins (sumažins vaisto veiksmingumą).
Yra keletas vaistų ir vaistų sąveikos, kurioms gali prireikti intervencijos:
| Vosevi vaistų sąveika | ||
|---|---|---|
| Vaisto tipas | Sąveika | Rekomendacija |
| Rūgštį mažinantys vaistai, tokie kaip antacidiniai vaistai, H2 blokatoriai ir protonų siurblio inhibitoriai | Sumažina velpatasviro koncentraciją | Atskirkite dozes 4 valandomis |
| Antikonvulsantai, tokie kaip Dilantinas (fenitoinas) ir Tegretolis (karbamazepinas) | Sumažina sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro koncentraciją | Nerekomenduojama naudoti kartu |
| Ciklosporinas, naudojamas siekiant išvengti organo atmetimo | Padidina voksilapreviro koncentraciją | Nerekomenduojama naudoti kartu |
| ŽIV vaistai „Reyataz“ (atazanaviras) ir lopinaviras | Padidina voksilapreviro koncentraciją | Nerekomenduojama naudoti kartu |
| ŽIV vaistas Sustiva (efavirenzas) | Sumažina velpatasviro ir voksilapreviro koncentraciją | Nerekomenduojama naudoti kartu |
| Statinų vaistai, tokie kaip Lipitor (atorvastatinas) ir Zocor (simvastatinas) | Padidina statino vaisto koncentraciją | Naudokite mažiausią statino dozę, reikalingą cholesterolio kontrolei palaikyti |
| Jonažolė | Sumažina sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro koncentraciją | Venkite jonažolių |
| Tuberkuliozės vaistai - rifabutinas ir rifapentinas | Sumažina sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro koncentraciją | Nerekomenduojama naudoti kartu |
Širdies rizika
Ypatingą susirūpinimą kelia vaistas amiodaronas (parduodamas prekės ženklais „Cordarone“, „Pacerone“ ir kt.), Vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti. Vosevi ir amiodarono vartojimas kartu gali sukelti sunkią bradikardiją - labai sulėtėjusį širdies plakimą. Kai kurie atvejai baigėsi mirtimi ar širdies persodinimo poreikiu.
Nors amiodarono vartoti draudžiama, jo niekada negalima vartoti kartu su Vosevi, nebent yra kitų gydymo galimybių. Pirmąsias 48 gydymo valandas reikia nuolat stebėti širdį, o po to kas dvi savaites atlikti širdies pakartotiniai tyrimai.
Skambinkite 911 arba eikite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jei važiuodami Vosevi jaučiate bradikardijos simptomus, įskaitant apsvaigimą, alpimą, dusulį, krūtinės skausmus ir sumišimą.
Žodis iš „Wellwell“
Kaip ir visi hepatito C gydymui naudojami DAA, Vosevi yra labai brangus. Vidutinė didmeninė „Vosevi“ kaina (AWP) yra 1068 USD už tabletę arba 89 712 USD už 12 savaičių kursą. Į tai neįeina laboratorinių tyrimų, gydytojų vizitų ir vaizdo tyrimų išlaidos.
Kainos etiketė yra dar didesnė nei Mavyret (glecapravir / pibrentasvir), DAA, kurios AWP yra 439 USD už tabletę arba 26 400 USD už 8 savaičių kursą.
Net jei jūsų draudikas patvirtino „Vosevi“, pinigų grąžinimo ar draudimo išlaidos vis tiek gali būti pernelyg didelės.
Tokiais atvejais galite užsiregistruoti į kopijavimo pagalbos programą (BŽŪP), kurioje padengiamos visos ar visos jūsų kopijavimo išlaidos, arba į paciento pagalbos programą (PAP), kurioje visos išlaidos gali būti padengtos reikalavimus atitinkantiems asmenims .
Norėdami sužinoti, į kurias pagalbos narkotikams programas galite pretenduoti, susisiekite su „Vosevi“ palaikymo keliu telefonu 855-7-MYPATH (855-769-7824).