Turinys
2019 m. Kovo mėn. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino du naujus išsėtinės sklerozės (MS) vaistus: Mayzent (siponimodą) ir Mavenclad (kladribiną). Kaip vaistai, modifikuojantys ligą, šie vaistai skirti sumažinti atkryčius ir (arba) sulėtinti ligos progresavimą.„Mayzent“ ir „Mavenclad“ yra patvirtinti gydyti recidyvuojančią-remituojančią išsėtinę sklerozę (RRMS), taip pat aktyvią antrinę progresuojančią išsėtinę sklerozę (SPMS). Aktyvus SPMS yra IS tipas, kurio metu žmogus vis dar patiria recidyvus, taip pat nuolat patiria su IS susijusių negalių progresavimą.
„Mayzent“ (bet ne „Mavenclad“) taip pat yra patvirtintas gydyti kliniškai izoliuotą sindromą (NVS).
„Mayzent“ apžvalga
Mayzent yra sfingozino 1-fosfato receptorių moduliatorius, panašus į Gilyena (fingolimodą), ir manoma, kad jis veikia sulaikydamas tam tikrus baltuosius kraujo kūnelius (jūsų infekciją kovojančias ląsteles) žmogaus limfmazgiuose. Mayzent taip pat gali turėti tiesioginį priešuždegiminį poveikį smegenyse ir nugaros smegenyse.
Dozavimas
Mayzent yra geriamasis vaistas (vartojamas per burną). Iš pradžių vaistas pradedamas vartoti mažomis dozėmis, tada titruojamas per penkias dienas. Skirtingai nuo Gilyena, tik tam tikriems žmonėms reikia stebėti pirmąją dozę, daugiausia tiems, kurie serga tam tikromis širdies ligomis, tokiomis kaip:
- Mažas širdies ritmas (vadinama sinusine bradikardija)
- Širdies smūgis
- Širdies nepakankamumas
- Širdies blokada
Efektyvumas
III fazės bandyme Lancet, daugiau kaip 1600 pacientų, sergančių antrine progresuojančia IS, atsitiktinai paskirta vartoti Mayzent arba placebą. Tyrėjai nustatė, kad pacientų, kuriems patvirtinta negalios progresavimas (praėjus trims mėnesiams po paskirto vaisto vartojimo), skaičius Mayzent grupėje buvo žymiai mažesnis nei placebo grupėje.
Be to, „Mayzent“ sumažino metinį recidyvų rodiklį (ARR) 55%.
Įspėjimai ir šalutinis poveikis
Minėto tyrimo metu dažniausiai pasitaikę „Mayzent“ šalutiniai poveikiai buvo:
- Galvos skausmas
- Aukštas kraujo spaudimas
- Kepenų funkcijos tyrimų padidėjimas
Be to, „Mayzent“ gali padidinti žmogaus infekcijos riziką, sumažindama baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Mayzent gali sukelti geltonosios dėmės edemą, todėl prieš pradedant gydymą rekomenduojama įvertinti oftalmologiją. „Mayzent“ taip pat gali sulėtinti širdies ritmą ir sumažėti plaučių funkciją. Gydant taip pat reikia stebėti kraujospūdį.
Nutraukus Mayzent, žmogaus IS simptomai gali atsinaujinti ir netgi pablogėti, palyginti su prieš gydymą ar jo metu. Štai kodėl, kaip ir vartojant kitus vaistus, svarbu nutraukti vaisto vartojimą tik gydytojo nurodymu. Praneškite savo gydytojui, ar nutraukus vaisto vartojimą, jūsų IS simptomai pablogėja.
Galiausiai verta paminėti, kad vartojant tos pačios klasės vaistus kaip ir „Mayzent“, buvo pranešta apie retą būklę, vadinamą užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (PRES).
Jei staiga pasireiškia stiprus galvos skausmas, sumišimas ar pasikeičia regėjimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti PRES požymis.
Nors PRES paprastai pagerėja nutraukus vaisto vartojimą, jei jis negydomas, jis gali sukelti insultą.
„Mayzent“ gamintojai pataria vaistus vartojančioms vaisingo amžiaus moterims vartoti kontracepcijos priemones 10 dienų po jos nutraukimo.
„Mavenclad“ apžvalga
„Mavenclad“ yra vaistas, mažinantis baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių mielino naikinimo priepuolyje, skaičių. Mielinas yra apsauginė nervinių skaidulų danga, padedanti efektyviai perduoti nervinius signalus; kai pažeisti ar sunaikinti įvairūs IS simptomai.
Dėl „Mavenclad“ saugumo profilio šis vaistas rekomenduojamas žmonėms, sergantiems IS, kurie negali toleruoti ar pakankamai gerai reaguoti į kitą IS vaistą. Kitaip tariant, tai nėra laikoma pirmos eilės gydymo galimybe, kaip yra Mayzent.
Dozavimas
Mavenclad yra geriamasis vaistas, turintis unikalų gydymo režimą - jis skiriamas kaip du kasmetiniai gydymo kursai. Kiekvienas metinis gydymo kursas susideda iš dviejų gydymo savaičių (taip pat vadinamų ciklais), kurios skirsis maždaug per mėnesį.
Mavenclad reikia vartoti mažiausiai tris valandas, išskyrus kitus geriamuosius vaistus. Jį reikia gerti užgeriant vandeniu ir visą nuryti nekramtant. Tvarkydami vaistą, rankos turi būti sausos, o po to gerai nusiplaukite rankas vandeniu.
Apribokite sąlytį su oda ir venkite neliesti nosies, akių ir kitų kūno dalių. Jei vaisto pateksite ant odos ar ant bet kokio paviršiaus, nedelsdami jį nuplaukite vandeniu.
Efektyvumas
III fazės bandyme Naujosios Anglijos medicinos žurnalasdaugiau kaip 1 300 pacientų, kuriems buvo recidyvuojanti IS, atsitiktinai buvo paskirti Mavenclad arba placebo vaistai.
Tyrėjai nustatė, kad tiems, kurie vartojo Mavenclad, metinių recidyvų buvo mažiau (daugiau kaip 50 proc.), Palyginti su tais, kurie vartojo placebą. Be to, palyginti su placebu, Mavenclad 96 savaitę sumažino negalios progresavimo ir magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) ligos aktyvumo riziką.
Įspėjimai ir kontraindikacijos
„Mavenclad“ yra du juodosios dėžės (rimti) įspėjimai:
- Mavenclad gali padidinti piktybinių navikų (vėžio) riziką todėl žmonėms, turintiems piktybinių navikų, draudžiama.
- „Mavenclad“ gali sukelti apsigimimus todėl nėščioms moterims tai draudžiama. Taigi vaisingo amžiaus moterims ir vyrams rekomenduojama vartoti kontraceptines priemones vartojant Mavenclad ir mažiausiai šešis mėnesius po paskutinės dozės.
Be tų, kurie serga vėžiu ar yra nėščia, „Mavenclad“ nerekomenduojamas žmonėms, kurie serga aktyviomis infekcijomis, arba yra teigiami žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), maitina krūtimi ar yra alergiški kladribinui.
Galimas šalutinis poveikis
Dažniausias „Mavenclad“ šalutinis poveikis yra:
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
- Galvos skausmas
- Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Sumažindamas baltųjų kraujo kūnelių kiekį, „Mavenclad“ gali padidinti žmogaus riziką užsikrėsti, įskaitant labai sunkias infekcijas, tokias kaip tuberkuliozė (TB), hepatitai B ir C ir herpes zoster (juostinė pūslelinė).
Šis vaistas, be kitų pavojų sveikatai, taip pat yra susijęs su kepenų pažeidimu.
Žodis iš „Wellwell“
Tiek Mayzent, tiek Mavenclad teikia vilties tiems, kurie gyvena su IS, ypač tiems, kuriems yra aktyvi antrinė progresuojanti IS.
Galbūt sielą labiau jaudina tai, kad šie du vaistai yra kūdikių žingsniai link galų gale surasti vaistą. Įsivaizduokite pasaulį be išsėtinės sklerozės - graži mintis, kuri vieną dieną gali būti mūsų rankose.
Kaip gydoma išsėtinė sklerozė