Ką reikia žinoti apie „Inflectra“ („Infliximab-Dyyb“)

Turinys

• Naudoja
• Prieš imdamas
• Dozavimas ir grafikas
• Šalutiniai poveikiai
• Įspėjimai ir sąveika

Inflectra (infliksimabas-dyybas) yra biologiškai panašus į Remicade (infliksimabą). Šis vaistas skiriamas į veną (per veną) kaip įvairių uždegiminių ligų, įskaitant reumatoidinį artritą, plokštelinę psoriazę ir Krono ligą, gydymas.

Biologiškai panašus vaistas yra „labai panašus“ į biologinį vaistą. Inflectra, kaip ir Remicade, blokuoja imuninės sistemos ląstelių, vadinamų naviko nekrozės faktoriumi (TNF), veikimą. Ši vaistų klasė vadinama TNF antagonistais, anti-TNF vaistais arba TNF blokatoriais.

„Inflectra“ buvo pirmasis patvirtintas „Remicade“ biologiškai panašus produktas. Nuo to laiko FDA patvirtino keletą kitų: Renflexis (infliksimabas-abda), „Ixifi“ (infliksimabas-qbtx) ir „Avsola“ (infliksimabas-axxq). (Kad būtų galima atskirti skirtingus produktus, jiems buvo suteiktas naujas prekės ženklo pavadinimas, be kiekvieno bendrinio pavadinimo galūnės, kurioje yra keturi priebalsiai.)

Biosimilarai ir biologija

Naudoja

„Inflectra“ yra FDA patvirtinta kelių ligų ir būklių gydymui.

• Reumatoidinis artritas, vidutinio sunkumo ar sunkus: Kartu su vaistu metotreksatu „Inflectra“ sumažina simptomus, slopina sąnarių pažeidimo progresavimą ir pagerina fizinę funkciją.
• Ankilozinis spondilitas, aktyvus: Sumažina požymius ir simptomus
• Psoriazinis artritas, aktyvus: Sumažina požymius ir simptomus, slopina struktūrinių pažeidimų progresavimą ir pagerina fizinę funkciją
• Apnašų psoriazė(suaugusiesiems): Gydo lėtinius, sunkius atvejus kandidatams į sisteminę terapiją ir kai kitos sisteminės terapijos yra mažiau mediciniškai tinkamos
• Krono liga, vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyvi (suaugusiesiems, vyresniems nei 6 metų vaikams): Sumažina simptomus, sukelia ir palaiko klinikinę remisiją tiems, kuriems įprastas gydymas buvo nepakankamas.
• Fistuliuojanti liga Krono liga (suaugusiesiems): Sumažina nutekančių fistulių skaičių ir palaiko fistulių uždarymą
• Vidutinio sunkumo ar sunkus opinis kolitas (suaugusiesiems): Sumažina simptomus, sukelia ir palaiko klinikinę remisiją bei gleivinės gijimą ir pašalina kortikosteroidų vartojimą tiems, kuriems įprastas gydymas buvo nepakankamas.

Klinikininkai gali skirti „Inflectra“ vartoti ne etiketėje (be FDA patvirtinimo) esant kitoms autoimuninėms ir uždegiminėms ligoms.

Prieš imdamas

Prieš skirdamas „Inflectra“ ar kitą TNF blokatorių, gydytojas gali atlikti tyrimus, kad įvertintų jūsų ligos aktyvumą. Tai gali apimti standartinių uždegimo žymenų, tokių kaip eritrocitų nusėdimo greitis (ESR arba sed greitis) arba C reaktyvaus baltymo (CRP), patikrinimą. Jame taip pat gali būti specifinių ligų testų, tokių kaip reumatoidinio artrito ligos aktyvumo kraujo tyrimas „Vectra DA“.

Inflectra kartais skiriamas kaip pirmosios eilės gydymas (pirmasis bandomas gydymas), tačiau dažniausiai jis yra antrosios eilės gydymas tik po to, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi. Daug kas priklauso nuo to, kam jis skirtas.

Sergant reumatoidiniu artritu, Inflectra plius metotreksatas gali būti naudojamas kaip pirmos eilės gydymas. „Inflectra“ taip pat gali būti antros eilės gydymas po to, kai nepavyko pasiekti vien metotreksato arba metotreksato ir kito TNF blokatoriaus.

Ankilozuojančiam spondilitui, psoriaziniam artritui ir kai kuriems apnašinės psoriazės atvejams jis gali būti naudojamas kaip pirmos eilės gydymas arba kito TNF blokatoriaus, kuris nebuvo sėkmingas, pakaitalas.

Inflectra laikomas tik antros eilės gydymu:

• Kai kurie plokštelinės psoriazės atvejai
• Krono liga
• Opinis kolitas

Atsargumo priemonės ir kontraindikacijos

„Inflectra“ netinka visiems, todėl kai kuriems asmenims juos reikia vartoti atsargiai.

Nėščios ir krūtimi maitinančios moterys

Nedaug žinoma apie tai, kaip „Inflectra“ vartojimas nėštumo ar žindymo laikotarpiu gali paveikti jūsų kūdikį. Tačiau nustatyta, kad infliksimabo produktai prasiskverbia per placentą.

Kūdikių, kurių motinos vartojo vaistą, kraujyje jis buvo rastas iki šešių mėnesių. Tai gali padidinti vaiko sunkių ir net mirtinų infekcijų riziką.

Inflectra vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama.

Vaikai

Vaikams iki 6 metų „Inflectra“ ir kiti infliksimabo produktai nebuvo tirti. Šio amžiaus ir vyresni vaikai, kuriems skiriama „Inflectra“, prieš pradedant vartoti šį vaistą, turi būti nuolat atnaujinami skiepijant.

Tačiau jei kūdikis buvo paveiktas „Inflectra“ ar infliksimabu gimdoje, po gimimo turėtų būti bent šešių mėnesių laukimo laikotarpis, kol bus skiepijama gyva vakcina (pvz., BCG ir rotavirusas) dėl padidėjusios infekcijos rizikos. Jūsų pediatras turėtų galėti patarti, kokios vakcinos yra ir nėra saugios jūsų vaikui.

Komplikacijos / rizikos veiksniai

„Inflectra“ negalima vartoti esant bet kokiai aktyviai infekcijai. Jei kada nors sirgote hepatito B infekcija, „Inflectra“ gali sukelti pakartotinio aktyvavimo riziką. Prieš pradėdamas vartoti šį vaistą, gydytojas turėtų ištirti jus dėl hepatito B ir atidžiai stebėti, jei jūsų testas teigiamas.

Didesnės kaip 5 miligramai (mg) kilogramui (kg) kūno svorio „Inflectra“ dozės negalima skirti žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu. Inflectra gali pabloginti širdies nepakankamumo simptomus.

Inflectra gali paaštrinti demielinizuojančias ligas, tokias kaip išsėtinė sklerozė. Vargu ar gydytojas skirs Inflectra, jei sergate demielinizuojančia liga.

Inflectra vartojimo riziką ir naudą reikia įvertinti pacientams, kurių ligos istorijoje yra tam tikrų su vėžiu susijusių veiksnių.

Alergija

Nevartokite Inflectra, jei esate alergiškas infliksimabui, pelių (graužikų) baltymams ar bet kuriai jo neaktyviai medžiagai:

• Sacharozė
• Polisorbatas 80
• Natrio divandenilio fosfato monohidratas
• Di-natrio vandenilio fosfato dihidratas

Biologiniai preparatai gaminami naudojant gyvus organizmus ar gyvų organizmų dalis. JAV maisto ir vaistų administracija teigia, kad biologiškai panašūs vaistai neturi turėti „kliniškai reikšmingų skirtumų“ nuo pradinio biologinio. Tačiau neaktyvūs ingredientai gali skirtis.

Kiti biologiniai panašumai dėl sisteminio uždegimo

Rinkoje yra keli biologiškai panašūs vaistai, skirti gydyti ligas, kurios apima sisteminį uždegimą.

Biologinis	Biologiniai panašumai	Vaistas
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumabas
Enbrelis	Erelzi, Benepali	Etanerceptas
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituksimabas

Humira, Enbrel ir jų biologiniai panašumai priskiriami TNF blokatoriams. MabThera ir jo biosimilarai keičia imuninės sistemos B ląstelių lygį, kuris (kaip ir TNF) yra jūsų kūno uždegiminio atsako dalis.

Dozavimas ir grafikas

Jūs eisite į gydytojo kabinetą, ligoninę ar infuzijos centrą, kad gautumėte intraveninių (IV) Inflectra infuzijų. Dozavimas ir infuzijos grafikas priklausys nuo jūsų diagnozės. Tikimasi, kad infuzija užtruks mažiausiai dvi valandas.

Tipiškas infuzijos grafikas
Liga / būklė	Infuzijos dozė (mg / kg kūno svorio)	Antroji dozė	Trečioji dozė	Priežiūra
Ankilozuojantis spondilitas	5 mg / kg	Per dvi savaites	Per šešias savaites	Vėliau kas šešias savaites
Krono liga, plokštelinė psoriazė, psoriazinis artritas, opinis kolitas	5 mg / kg	Per dvi savaites	Per šešias savaites	Vėliau kas aštuonias savaites
Reumatoidinis artritas *	3 mg / kg	Per dvi savaites	Per šešias savaites	Vėliau kas aštuonias savaites

*Jei vartojant reumatoidinį artritą, vartojant šią dozę, rezultatai nėra pakankami, gydytojas gali jį koreguoti iki 10 mg / kg arba sutrumpinti laiką tarp infuzijų. Tačiau šie pakeitimai gali padidinti šalutinio poveikio riziką.

Modifikacijos

Jei infuzijos metu pasireiškia nuo lengvo iki vidutinio sunkumo reakcija, procesas kurį laiką gali sulėtėti arba būti sustabdytas. Atsižvelgiant į reakcijos pobūdį, galite būti gydomi acetaminofenu, antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais. Jei po to ir toliau atsiras reakcija, infuzija bus nutraukta.

Jei pasireiškia alerginė reakcija, turėsite nedelsdami atsisakyti „Inflectra“. Infuzijas atliekančios įstaigos turėtų turėti tinkamą personalą ir vaistus sunkiai alerginei reakcijai, tokiai kaip anafilaksija, įveikti.

Šalutiniai poveikiai

Vartojant bet kokius vaistus, galimas nepageidaujamas šalutinis poveikis. Jei turite sunkų šalutinį poveikį arba laikui bėgant nesumažėja, praneškite apie tai savo gydytojui.

Dažnas

Remiantis infliksimabo produktų klinikiniais tyrimais, dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra:

• Infekcijos (viršutiniai kvėpavimo takai, sinusitas ir faringitas)
• Su infuzija susijusios reakcijos (dusulys, paraudimas, galvos skausmas, bėrimas)
• Galvos skausmas
• Pilvo skausmas

Sunkus

Retos, bet rimtos reakcijos, kurios gali pasireikšti infuzijos metu, yra:

• Anafilaksija
• Traukuliai
• Eriteminis bėrimas
• Žemas kraujospūdis (hipotenzija)

Infuzijos priemonė turi būti įrengta, kad būtų galima išspręsti šias reakcijas.

Jei po to, kai paliksite įstaigą, vėluosite į „Inflectra“, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Įspėjimai ir sąveika

Kai kurie vaistai nėra gerai sąveikaujantys kartu. Vartodami „Inflectra“, turėtumėte vengti:

• Kineretas (anakinra)
• Orencia (abataceptas)
• Actemra (tocilizumabas)
• Kiti biologiniai vaistai

Nei gyvų vakcinų, nei gydomųjų infekcinių agentų negalima vartoti vartojant „Inflectra“ ar tris mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo. Gydytojas gali padėti rasti alternatyvias jums tinkamas vakcinas ir terapiją.

Tam tikri kiti įspėjimai buvo sukurti siekiant užtikrinti saugų „Inflectra“ naudojimą ir, jei reikia, nurodyti sustabdyti. Gydydamas „Inflectra“, gydytojas turėtų jus stebėti dėl šių komplikacijų.

Jei jums reikia atsisakyti vaisto, pasitarkite su savo gydytoju, kaip tai padaryti saugiai.

Infekcijos

Inflectra kelia invazinių grybelinių infekcijų riziką. Jei vartodami „Inflectra“ susirgote sistemine liga ir gyvenate regione, kuriame grybelinės ligos yra endeminės, reikėtų apsvarstyti galimybę naudoti priešgrybelinį gydymą.

Jei vartojant Inflectra atsiranda infekcija, ją reikia atidžiai stebėti ir, jei ji tampa rimta, reikia nutraukti Inflectra vartojimą.

Pacientams, gydytiems TNF blokatoriais, buvo pranešta apie oportunistines infekcijas (infekcijas, kurios pasireiškia sunkiau arba dažniau tiems, kurių imuninė sistema nusilpusi). Taip pat vartojant infliksimabo produktus, tuberkuliozė ar naujos tuberkuliozės infekcijos vėl suaktyvėjo.

Piktybiniai navikai

Nustatyta, kad pacientams, gydytiems TNF blokatoriais, piktybinių navikų, įskaitant limfomą, dažnis yra didesnis nei kontrolinės grupės pacientams. Bet kokie vėžio požymiai turėtų būti tiriami atsižvelgiant į tai.

Hepatotoksiškumas

Retai gali pasireikšti sunkios kepenų reakcijos. Kai kurie gali būti mirtini arba jiems gali prireikti kepenų transplantacijos. Atsiradus gelta ar gerokai padidėjusiems kepenų fermentams, Inflectra vartojimą reikia nutraukti.

Širdies nepakankamumas

Naudojant „Inflectra“ gali atsirasti naujai atsirandantis širdies nepakankamumas. Jei taip atsitinka jums, pasitarkite su savo gydytoju apie galimybes sustabdyti „Inflectra“ ir rasti kitą gydymą.

Citopenijos

Vartojant „Inflectra“ gali sumažėti kraujo ląstelių skaičius. Jei pasireiškia bet kokio tipo citopenijos simptomai, pacientai turėtų kreiptis į gydytoją. Tai anemija, trombocitopenija, leukopenija ir pancitopenija.

Padidėjęs jautrumas

Gali išsivystyti sunkios infuzijos reakcijos, įskaitant anafilaksiją ar į serumo ligą panašias reakcijas.

Į vilkligę panašus sindromas

Naudojant „Inflectra“ gali išsivystyti sindromas, susijęs su į vilkligę panašiais simptomais. Pasireiškus sindromui, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Įspėjimai apie juodąją dėžę

„Inflectra“ pateikia juodosios dėžės įspėjimus, rimčiausius FDA įspėjimus, susijusius su:

• Padidėjusi rimtos infekcijos rizika
• Padidėjusi limfomos rizika
• Tyrimų dėl latentinės tuberkuliozės svarba prieš pradedant vartoti vaistą

Reikia nutraukti „Inflectra“?

Atsisakyti vaistų yra rimtas sprendimas. Atidžiai apsvarstykite ir pasitarkite su gydytoju. Jie gali rekomenduoti mažinti padidindami laiką tarp infuzijų ir (arba) sumažindami dozę. „Inflectra“ nutraukimas neturėtų sukelti abstinencijos simptomų. Atvirkščiai, mažėja ligos simptomų pasikartojimas.