Turinys
- SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
- Kodėl skiriamas šis vaistas?
- Kaip vartoti šį vaistą?
- Kiti šio vaisto naudojimo būdai
- Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
- Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
- Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
- Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
- Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
- Prekių ženklai
SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
Tisagenlecleucel injekcija gali sukelti sunkią arba gyvybei pavojingą reakciją, vadinamą citokinų išsiskyrimo sindromu (KRS). Gydytojas ar slaugytoja atidžiai stebės jus infuzijos metu ir mažiausiai 4 savaites. Pasakykite savo gydytojui, jei sergate uždegiminiu sutrikimu, ar jaučiate ar manote, kad dabar gali būti bet kokios rūšies infekcija. Jums bus skiriama vaistų nuo 30 iki 60 minučių prieš infuziją, kad būtų išvengta reakcijų į tisagenlecleucel. Jei infuzijos metu ir po to pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: karščiavimas, šaltkrėtis, drebulys, kosulys, apetito praradimas, viduriavimas, raumenų ar sąnarių skausmas, nuovargis, kvėpavimo sutrikimas, dusulys, sumišimas, pykinimas , vėmimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas.
Tisagenlecleucel injekcija gali sukelti sunkias arba gyvybei pavojingas nervų sistemos reakcijas. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: galvos skausmas, neramumas, sumišimas, nerimas, sunku užmigti arba miegoti, nekontroliuojama kūno dalies kratoma, sąmonės netekimas, sumišimas, susijaudinimas, traukuliai, skausmas ar skausmas. rankos ar kojų tirpimas, pusiausvyros praradimas, supratimo sunkumas arba sunkumai kalbant.
Tisagenlecleucel injekciją galima atlikti tik naudojant specialią ribotą platinimo programą. Programa Kymriah REMS (Rizikos vertinimo ir mažinimo strategija) buvo sukurta dėl KRS pavojaus ir neurologinio toksiškumo. Vaistus galima gauti tik iš gydytojo ir sveikatos priežiūros įstaigos, kuri dalyvauja programoje. Jei turite klausimų apie šią programą, kreipkitės į gydytoją.
Kai pradėsite gydymą tisagenlecleucel, gydytojas arba vaistininkas Jums pateiks paciento informacijos lapą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei turite klausimų. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.
Kodėl skiriamas šis vaistas?
25 metų amžiaus ir jaunesni žmonės, grįžę arba nereaguojantys, yra skiriami tam tikriems ūminiam limfoblastiniam leukemijai (VIS; taip pat vadinama ūminiu limfoblastiniu leukemija ir ūminiu limfos leukemija; vėžiu, prasidedančiu baltųjų kraujo kūnelių) gydymui. kitas gydymas (-ai). Jis taip pat vartojamas gydyti tam tikrą ne Hodžkino limfomą (vėžio tipą, prasidedantį baltųjų kraujo kūnelių tipu, kuris paprastai kovoja su infekcija) suaugusiems, kurie grįžo arba nereaguoja po gydymo bent dviem kitais vaistais. Tisagenlecleucel injekcija yra vaistinių preparatų, vadinamų autologine ląstelių imunoterapija, klasė, kuri yra vaistas, paruoštas naudojant paciento kraujo ląsteles. Jis veikia organizmo imuninę sistemą (ląstelių, audinių ir organų grupę, kuri apsaugo organizmą nuo bakterijų, virusų, vėžio ląstelių ir kitų ligas sukeliančių medžiagų) kovoti su vėžinėmis ląstelėmis.
Kaip vartoti šį vaistą?
Tisagenlecleucel injekcija yra suspensija (skysta), kurią gydytojas ar slaugytoja turi įšvirkšti į veną (į veną) gydytojo kabinete ar infuzijos centre. Paprastai dozė skiriama ne ilgiau kaip 60 minučių. Prieš pradėdami vartoti tisagenlecleucel dozę, gydytojas ar slaugytoja skirs kitus chemoterapijos vaistus, kad paruoštų kūną tisagenlecleucel.
Maždaug 3–4 savaitės prieš švirkščiant tisagenlecleucel dozę, jūsų baltųjų kraujo kūnelių mėginys bus paimtas ląstelių surinkimo centre, naudojant leukaferezės procedūrą (procesas, kuris pašalina baltuosius kraujo kūnus iš organizmo). Ši procedūra truks apie 3–6 valandas ir gali prireikti kartoti. Kadangi šis vaistas yra pagamintas iš jūsų pačių ląstelių, jis turi būti suteiktas tik jums. Svarbu būti laiku ir nepraleisti planuoto ląstelių surinkimo (-ų) paskyrimo (-ų) arba gauti gydymo dozę. Po keturių savaičių po dozės vartojimo planuojate likti ne ilgiau kaip 2 valandas nuo gydymo tisagenlecleucel gydymo vietos. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas patikrins, ar jūsų gydymas yra veiksmingas, ir stebės jus, ar nėra šalutinio poveikio. Pasitarkite su gydytoju, kaip pasirengti leukaferezei ir ko tikėtis procedūros metu ir po jos.
Kiti šio vaisto naudojimo būdai
Šis vaistas gali būti skiriamas kitiems tikslams; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
Prieš vartojant tisagenlecleucel injekciją,
- pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei esate alergiškas tisagenlecleucel, bet kokiems kitiems vaistams, dimetilsulfoksidui (DMSO), dekstranui 40 ar kitoms tisagenlekleucelio injekcijos medžiagoms. Kreipkitės į vaistininką arba patikrinkite vaistų vadove pateiktą ingredientų sąrašą.
- pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokie kiti receptiniai vaistai, be recepto, vitaminai, maisto papildai ir augaliniai produktai, kuriuos vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite vieną iš šių steroidų, pvz., Deksametazono, metilprednizolono (Medrol), prednizolono ir prednizono (Rayos). Gydytojas gali keisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nepageidaujamas poveikis.
- pasakykite gydytojui, jei kada nors buvo buvę ankstesnių chemoterapijos procedūrų, pvz., kvėpavimo sutrikimų ar nereguliarių širdies plakimų. Taip pat pasakykite gydytojui, jei sergate plaučių, inkstų, širdies ar kepenų liga.
- pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti arba maitinate krūtimi. Prieš pradėdami gydymą tisagenlecleucel, Jums reikės atlikti nėštumo testą. Jei pastojote injekcijos metu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tisagenlecleucel injekcija gali pakenkti vaisiui.
- turėtumėte žinoti, kad tisagenlecleucel injekcija gali sukelti mieguistumą ir sukelti painiavą, silpnumą, galvos svaigimą ir traukulius. Mažiausiai 8 savaites po tisagenlecleucel dozės nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
- po tisagenlecleucel injekcijos neperduokite kraujo, organų, audinių ar ląstelių transplantacijai.
- pasitarkite su gydytoju, kad sužinotumėte, ar reikia skiepyti. Prieš pradėdami chemoterapiją, tisagenlecleucel gydymo metu ir iki gydytojo nurodymo, kad Jūsų imuninė sistema atsigavo, ne mažiau kaip 2 savaitės prieš pradedant chemoterapiją neturėkite jokių skiepijimų.
Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
Jei jūsų gydytojas nenurodo kitaip, tęskite įprastą mitybą.
Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
Jei praleisite paskyrimą, kad surinktumėte savo ląsteles, turite nedelsiant kreiptis į gydytoją ir surinkimo centrą. Jei praleisite paskyrimą, kad gautumėte tisagenlecleucel dozę, turite nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
Toksiškumas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba neišnyksta:
- vidurių užkietėjimas
- skrandžio skausmas
- nugaros skausmas
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytas skyriuje SVARBIOS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubios medicininės pagalbos:
- neįprastas kraujavimas ar mėlynės
- kraujo šlapime
- sumažėjęs šlapinimosi dažnis arba kiekis
- akių, veido, lūpų, liežuvio, gerklės, rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
- sunku ryti
- bėrimas
- aviliai
- niežėjimas
Tisagenlecleucel injekcija gali padidinti riziką susirgti tam tikrais vėžiais. Pasitarkite su gydytoju apie šio vaisto vartojimo riziką.
Tisagenlecleucel injekcija gali sukelti kitus šalutinius reiškinius. Kreipkitės į gydytoją, jei turite kokių nors neįprastų problemų gydant šį vaistą.
Jei pasireiškia rimtas šalutinis poveikis, jūs arba jūsų gydytojas gali išsiųsti ataskaitą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) MedWatch nepageidaujamų reiškinių ataskaitų programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).
Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
Laikykite visus susitikimus su savo gydytoju, ląstelių surinkimo centru ir laboratorija. Gydytojas gali paskirti tam tikrus laboratorinius tyrimus prieš gydymą, jo metu ir po jo, kad patikrintų Jūsų organizmo reakciją į tisagenlecleucel injekciją.
Prieš atlikdami laboratorinius tyrimus, pasakykite gydytojui ir laboratorijos personalui, kad vartojate tisagenlecleucel injekciją. Šis vaistas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams.
Paklauskite savo vaistininko klausimų dėl tisagenlecleucel injekcijos.
Svarbu, kad jūs turėtumėte raštišką visų receptinių ir nekraunamų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, taip pat visus produktus, tokius kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai. Kiekvieną kartą apsilankydami pas gydytoją ar įtraukus į ligoninę, šį sąrašą turėtumėte pateikti su jumis. Svarbi informacija yra su savimi vežti avarijų atveju.
Prekių ženklai
- Kymriah®