Tofacitinibas

Turinys

• Pastebėti:
• SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
• Kodėl skiriamas šis vaistas?
• Kaip vartoti šį vaistą?
• Kiti šio vaisto naudojimo būdai
• Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
• Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
• Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
• Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
• Ką turėčiau žinoti apie šio vaisto laikymą ir šalinimą?
• Avarijos / perdozavimo atveju
• Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
• Prekių ženklai

išreikštas kaip (toe '' fa sye 'ti nib)

Pastebėti:

[Paskelbta 2016-02-25]

AUDITORIJA: Pacientas, sveikatos specialistas, farmacija, reumatologija

ISSUE: FDA įspėja visuomenę, kad klinikinis klinikinis tyrimas parodė, kad padidėjusi kraujo krešulių rizika plaučiuose ir mirtis, kai pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu (RA), buvo vartojama 10 mg dvigubos tofacitinibo (Xeljanz, Xeljanz XR) dozė. FDA nepatvirtino šios 10 mg dozės du kartus per parą RA; ši dozė yra patvirtinta tik pacientams, kuriems yra opinis kolitas

PAGRINDAS: Kai FDA pirmą kartą patvirtino tofacitinibą, reikėjo atlikti klinikinį tyrimą tarp RA sergančių pacientų, kad būtų galima įvertinti su širdimi susijusių reiškinių, vėžio ir oportunistinių infekcijų riziką, vartojant dvi vaisto dozes (10 mg du kartus per parą ir 5 mg du kartus per parą) kartu su metotreksatas, palyginti su kitu vaistu, vadinamu naviko nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriumi. RA pacientams, kuriems buvo atliktas tyrimas, turėjo būti ne mažiau kaip 50 metų ir bent vienas kardiovaskulinis rizikos veiksnys. Naujausioje tyrimo analizėje išorės duomenų saugos priežiūros komitetas nustatė, kad padidėjęs kraujo krešulių susidarymas plaučiuose ir mirtis pacientams, gydomiems 10 mg tofacitinibu du kartus per parą, lyginant su 5 mg tofacitinibu du kartus per parą arba TNF inhibitoriais. .

REKOMENDACIJA: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis tofacitinibo skyrimo informacijos rekomendacijų, kurias galima rasti: http://bit.ly/2TFrD5t, dėl konkrečios jų gydomos būklės. Stebėkite pacientus dėl plaučių embolijos požymių ir simptomų ir patarkite jiems nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jie patiria juos.

Pacientai neturėtų nutraukti arba keisti tofacitinibo dozės, prieš tai nepasitarę su savo sveikatos priežiūros specialistu, nes tai gali pabloginti Jūsų būklę. Pacientams, vartojantiems tofacitinibą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia kraujo krešulio simptomai plaučiuose ar kiti neįprasti simptomai, tokie kaip:

• Staigus dusulys arba sunkus kvėpavimas
• Krūtinės skausmas arba skausmas nugaroje
• Kraujo kraujas
• Pernelyg didelis prakaitavimas
• Kaili arba melsva spalva

Daugiau informacijos rasite FDA svetainėje http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ir http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

SVARBU: ĮSPĖJIMAS:

Tofacitinibo vartojimas gali sumažinti jūsų gebėjimą kovoti su infekcija ir didinti riziką, kad gausite rimtą infekciją, įskaitant sunkias grybelines, bakterines ar virusines infekcijas, kurios plinta per kūną.Šios infekcijos gali būti gydomos ligoninėje ir gali sukelti mirtį. Pasakykite gydytojui, jei dažnai sergate bet kokia infekcija, arba manote, kad dabar gali būti bet kokios rūšies infekcija. Tai apima nedideles infekcijas (pvz., Atvirus gabalus ar opas), infekcijas, atsiradusias ir einančias (pvz., Šalto opos), ir lėtines infekcijas, kurios neišnyksta. Taip pat pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors sergate cukriniu diabetu, žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), plaučių liga arba bet kokia kita liga, turinčia įtakos Jūsų imuninei sistemai. Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jei gyvenate ar kada nors gyvenote tokiose vietose kaip Ohajas ar Misisipės upės slėniai, kur dažniau pasitaiko sunkių grybelinių infekcijų. Pasitarkite su gydytoju, jei nesate tikri, ar šios infekcijos yra paplitusios jūsų vietovėje. Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie mažina imuninės sistemos aktyvumą, pvz .: abataceptą (Orencia); adalimumabas (Humira); anakinra (Kineret); azatioprinas (Azasanas, Imuranas); certolizumabas (Cimzia); ciklosporinas (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanerceptas (Enbrel); golimumabas (Simponi); infliksimabas (Remicade); metotreksatas (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituksimabas (Rituxan); steroidai, įskaitant deksametazoną, metilprednizoloną (Medrol), prednizoloną (Prelone) ir prednizoną (Rayos); takrolimuzo (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); ir tocilizumabas (Actemra).

Gydymo metu ir po jo gydytojas stebės jus, ar nėra infekcijos požymių. Jei prieš pradedant gydymą turite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų arba gydymo metu ar netrukus po to pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: karščiavimas; prakaitavimas; šaltkrėtis; skauda raumenis; kosulys; dusulys; svorio metimas; šilta, raudona ar skausminga oda; opos ant odos; dažnas, skausmingas ar deginantis jausmas šlapinimosi metu; viduriavimas ar pernelyg didelis nuovargis.

Jau gali būti užsikrėtę tuberkulioze (tuberkulioze, sunkia plaučių infekcija), bet neturite jokių ligos simptomų. Tokiu atveju, naudojant tofacitinibą, jūsų infekcija gali tapti sunkesnė ir sukelti simptomų. Prieš pradėdamas gydymą tofacitinibu, gydytojas atliks odos testą, kad sužinotų, ar Jums yra neaktyvi TB infekcija. Jei reikia, prieš pradėdami vartoti tofacitinibą, gydytojas Jums skirs vaistus, skirtus šiai infekcijai gydyti. Pasakykite gydytojui, jei sergate arba kada nors sergate tuberkulioze, jei gyvenote ar lankėtės šalyje, kurioje yra dažnas tuberkuliozės paplitimas, arba jei buvote aplinkui, turinčiam TB. Jei Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų TB simptomų arba gydymo metu atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: kosulį, kosulinį gleivinę, svorio netekimą, raumenų tono praradimą ar karščiavimą.

Tofacitinibo vartojimas gali padidinti riziką, kad atsiras limfoma (vėžys, prasidedantis ląstelėse, kovojančiose su infekcija) arba kitų rūšių vėžiu. Kai kurie žmonės, vartoję tofacitinibą su kitais vaistais po to, kai buvo persodinti inkstus, sukūrė būklę, dėl kurios jų organizmai gamina per daug baltųjų kraujo kūnelių. Pasakykite gydytojui, jei turite ar kada nors turite kokių nors vėžio tipų ar buvo persodintas inkstas.

Kai pradėsite gydymą tofacitinibu ir kiekvieną kartą užpildžius receptą, gydytojas arba vaistininkas pateiks Jums paciento informacijos lapą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei turite klausimų. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.

Kodėl skiriamas šis vaistas?

Tofacitinibas vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais, skirtais reumatoidiniam artritui gydyti (būklė, kai organizmas atakuoja savo sąnarius, sukelia skausmą, patinimą ir funkcijos praradimą) žmonėms, kurie nereagavo į metotreksatą (Otrexup, Rasuvo, Trexall). Jis taip pat vartojamas kartu su metotreksatu ar tam tikrais panašiais vaistais psoriazinio artrito (būklės, dėl kurios atsiranda sąnarių skausmas ir patinimas ir svarstyklės ant odos) gydyti žmonėms, kurie neatsako į šiuos vaistus. Tofacitinibas vartojamas opiniam kolitui gydyti (būklei, kuri sukelia patinimą ir opas storosios žarnos ir tiesiosios žarnos gleivinėje). Tofacitinibas yra vaistų, vadinamų Janus kinazės (JAK) inhibitoriais, klasėje. Jis veikia mažinant imuninės sistemos aktyvumą.

Kaip vartoti šį vaistą?

Tofacitinibas yra tabletė ir ilgai atpalaiduojanti (ilgai veikianti) tabletė, vartojama per burną. Gydant opinį kolitą, reumatoidinį artritą ar psoriazinį artritą, tabletė paprastai vartojama valgant arba nevalgius du kartus per parą. Gydant reumatoidiniu artritu ar psoriaziniu artritu, pailginto atpalaidavimo tabletė paprastai vartojama valgio metu arba nevalgius vieną kartą per parą. Tofacitinibą vartokite maždaug tuo pačiu metu (-ais) kiekvieną dieną. Atidžiai laikykitės recepto etiketės nurodymų ir paprašykite gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią dalį, kurią nesuprantate. Tofacitinibą vartokite tiksliai, kaip nurodyta. Negalima vartoti daugiau ar mažiau jo ar dažniau, negu nurodė gydytojas.

Prarijus išlaisvintas tabletes, nurykite visą; nesidalinkite, nekramtykite ar nesmulkinkite.

Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą, jei Jums pasireiškė tam tikras sunkus šalutinis poveikis. Būtinai pasakykite gydytojui, kaip jaučiatės gydymo metu.

Tofacitinibas gali padėti kontroliuoti Jūsų būklę, bet ne išgydyti. Toliau vartokite tofacitinibą, net jei jaučiatės gerai. Nenustokite vartoti tofacitinibo nesikalbėjus su gydytoju.

Kiti šio vaisto naudojimo būdai

Šis vaistas gali būti skiriamas kitiems tikslams; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?

Prieš vartojant tofacitinibą,

• pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei esate alergiškas tofacitinibui, bet kokiems kitiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei tofacitinibo medžiagai. Kreipkitės į vaistininką arba patikrinkite vaistų vadove pateiktą ingredientų sąrašą.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokie vaistai, vitaminai ir maisto papildai, kuriuos vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite vaistus, išvardytus skyriuje SVARBIOS ĮSPĖJIMAS, ir bet kurį iš šių būdų: tam tikrus priešgrybelinius vaistus, tokius kaip flukonazolas (Diflucan), itrakonazolas (Onmel, Sporanox) ir ketokonazolas; aspirinas ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas (Advil, Motrin) ir naproksenas (Naprosyn, Aleve); karbamazepinas (Carbatrol, Tegretol, Equetro, kiti); klaritromicinas (Biaxin, Prevpac); tam tikri vaistai nuo ŽIV, įskaitant indinavirą (Crixivan), nelfinavirą (Viracept) ir ritonavirą (Norvir, Kaletra); nefazodonas; fenobarbitalis; fenitoinas (Dilantin, Phenytek); rifabutinas (mikobutinas) ir rifampinas (Rifadinas, Rimactane, Rifamate, Rifater). Gydytojas gali keisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nepageidaujamas poveikis.
• pasakykite gydytojui, ką vartojate vaistažolių, ypač jonažolės.
• pasakykite gydytojui, jei sergate skrandžio skausmu, kuris nebuvo diagnozuotas, ir jeigu Jums yra ar kada nors buvo opų (skrandžio ar žarnyno gleivinės opos), divertikulito (storosios žarnos gleivinės patinimas), kepenų liga, įskaitant hepatitą. B arba hepatitas C, herpes zoster (malksnas, bėrimas, kuris gali pasireikšti praėjusiais vėjaraupiais sergantiems žmonėms), anemija (mažesnis nei normalus raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) arba inkstų liga. Jei vartojate ilgai atpalaiduojančias tabletes, pasakykite gydytojui, jei sergate ar užsikimšėte virškinimo sistemą.
• pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Tofacitinibo vartojimo metu neturėtumėte pastoti. Jei tofacitinibo vartojimo metu pastojote, kreipkitės į gydytoją.
• pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi. Negalima maitinti krūtimi, kai vartojate tofacitinibą ir ne trumpiau kaip 18 valandų po paskutinės tabletės dozės arba mažiausiai 36 valandas po paskutinės pailginto atpalaidavimo tabletės dozės.
• turėtumėte žinoti, kad šis vaistas gali sumažinti moterų vaisingumą. Pasitarkite su gydytoju apie tofacitinibo vartojimo riziką.
• pasakykite gydytojui, jei neseniai gavote ar planuojate skiepyti. Jei Jums reikia skiepijimo, Jums gali tekti skiepyti ir palaukti šiek tiek laiko prieš pradedant gydymą tofacitinibu. Gydymo metu, nesikalbėkite su gydytoju, neturėkite skiepų.

Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?

Jei jūsų gydytojas nenurodo kitaip, tęskite įprastą mitybą.

Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?

Praleiskite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?

Tofacitinibas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba neišnyksta:

• viduriavimas
• galvos skausmas
• užsikimšęs ar sloga

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytas skyriuje SVARBIOS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubios medicininės pagalbos:

• pilvo skausmas, ypač jei jis pasireiškia kartu su karščiavimu ir viduriavimu ar vidurių užkietėjimu
• odos ar akių pageltimas
• apetito praradimas
• tamsus šlapimas
• molio spalvos žarnyno judesiai
• vėmimas
• bėrimas
• blyški oda
• dusulys

Tofacitinibas gali padidinti cholesterolio kiekį kraujyje. Gydymo tofacitinibu metu gydytojas paskirs cholesterolio kiekį stebėti. Pasitarkite su gydytoju apie šio vaisto vartojimo riziką.

Tofacitinibas gali sukelti kitus šalutinius reiškinius. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei pasireiškia rimtas šalutinis poveikis, jūs arba jūsų gydytojas gali išsiųsti ataskaitą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) MedWatch nepageidaujamų reiškinių ataskaitų programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Ką turėčiau žinoti apie šio vaisto laikymą ir šalinimą?

Laikykite šį vaistą į konteinerį, kurį jis atėjo, sandariai uždarytas ir vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikykite jį kambario temperatūroje ir atokiau nuo karščio ir drėgmės (ne vonioje).

Svarbu išlaikyti vaistus nuo vaikų ir jo nepasiekiamoje vietoje, nes daugelis konteinerių (pvz., Kas savaitę vartojančių vaistų ir akių lašų, ​​kremų, pleistrų ir inhaliatorių) nėra vaikams atsparūs, o maži vaikai gali juos lengvai atidaryti. Kad apsaugotumėte mažus vaikus nuo apsinuodijimo, visada užfiksuokite saugos dangtelius ir nedelsdami įdėkite vaistus į saugią vietą. http://www.upandaway.org

Nereikalingi vaistai turi būti sunaikinti specialiais būdais, siekiant užtikrinti, kad gyvūnai, vaikai ir kiti žmonės negalėtų jų vartoti. Tačiau šio vaisto negalima nuplauti tualetu. Vietoj to, geriausias būdas pašalinti vaistus yra per vaistų grąžinimo programą. Pasitarkite su vaistininku arba kreipkitės į vietinį šiukšlių / perdirbimo skyrių, kad sužinotumėte apie savo bendruomenės grąžinimo programas. Daugiau informacijos rasite FDA Saugaus vaistų šalinimo svetainėje (http://goo.gl/c4Rm4p), jei neturite prieigos prie priėmimo programos.

Avarijos / perdozavimo atveju

Perdozavus, skambinkite į nuodų kontrolės pagalbos liniją 1-800-222-1222. Informacija taip pat prieinama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei auka žlugo, turėjo priepuolį, turi sunkumų kvėpuoti arba negali būti pabudusi, nedelsiant skambinkite pagalbos tarnyboms 911 val.

Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?

Laikykite visus susitikimus su savo gydytoju ir laboratorija. Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas nurodys tam tikrus laboratorinius tyrimus, kad patikrintų Jūsų organizmo atsaką į tofacitinibą.

Jei vartojate pailginto atpalaidavimo tabletes, galite pastebėti kažką, kas atrodo kaip žarnyno judėjimo tabletė. Tai tik tuščias tabletės apvalkalas, o tai nereiškia, kad neturėjote visos vaisto dozės.

Neleiskite kitiems vartoti vaisto. Paklauskite savo vaistininko klausimų, kuriuos turite apie receptų pildymą.

Svarbu, kad jūs turėtumėte raštišką visų receptinių ir nekraunamų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, taip pat visus produktus, tokius kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai. Kiekvieną kartą apsilankydami pas gydytoją ar įtraukus į ligoninę, šį sąrašą turėtumėte pateikti su jumis. Svarbi informacija yra su savimi vežti avarijų atveju.

Prekių ženklai

• Xeljanz^®
• Xeljanz^® XR