Turinys
„Xiaflex“ (kolagenazė clostridium histolyticum) yra receptinė injekcija, naudojama Dupuytreno kontraktūrai ir Peyronie ligai gydyti. Patvirtintas 2010 m., Jį sudaro kelios kolagenazės rūšys, gaunamos iš bakterijų. Kolagenazė yra fermentas, virškinantis arba skaidantis kolageno baltymus. Dupuytreno kontraktūros ir Peyronie ligos simptomai yra nenormalus kolageno augimas paveiktose vietose.Naudoja
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Xiaflex“ suaugusiems žmonėms, sergantiems Dupuytreno kontraktūra, ir suaugusiems Peyronie ligomis sergantiems vyrams, turintiems apčiuopiamą apnašą ir kreivumo deformaciją. Jis neturi jokios paskirties.
Prieš imdamas
Xiaflex indikacijos priklauso nuo to, kokia būklė gydoma.
Pacientai, sergantys Peyronie liga
„Xiaflex“ yra vienintelis FDA patvirtintas nechirurginis Peyronie ligos gydymas.
Šis vaistas, suleidžiamas į varpos plokšteles, yra patvirtintas vyrams, turintiems stabilų varpos kreivumą, gydyti. Tai reiškia, kad vyrai, sergantys aktyvia Peyronie liga, paprastai nelaikomi tinkamais gydyti Xiaflex.
Prieš skiriant gydymą, vyrai turėjo sirgti Peyronie liga mažiausiai 12 mėnesių, o jų varpos kreivumas turėjo nustoti keistis.
Laikoma, kad gydymas Xiaflex pacientams, sergantiems ūminės fazės liga, yra nereikalingas.
Be to, nebuvo įrodyta, kad gydymas Xiaflex yra toks efektyvus vyrams, kuriems yra šie Peyronie simptomai:
- Smėlio laikrodžio deformacija (įdubimas, o ne varpos kreivumas)
- Kalkintos arba sukietėjusios plokštelės
Pacientai, sergantys Dupuytreno kontraktūra
Kaip ir Peyronie ligos atveju, „Xiaflex“ yra vienintelė FDA patvirtinta nechirurginė Dupuytreno kontraktūros gydymo galimybė. Jis skirtas vartoti tik vyresniems nei 18 metų asmenims.
Injekcijos gali būti atliekamos tik žmonėms, turintiems 20–100 laipsnių metakarpofalango sąnario kontraktūras - tai yra plaštakos ir piršto sąnarys. Jis taip pat gali būti naudojamas žmonėms, kurių kontraktūros yra nuo 20 iki 90 laipsnių proksimalinio tarpfalango sąnario (pirmojo piršto, o ne nykščio).
Kad šis gydymas būtų naudojamas, pacientams turi būti atliekama tam tikra lenkimo kontraktūra. Taip yra todėl, kad po gydymo pirštą reikia ištiesti, kad sutrūktų susitraukęs laidas.
Atsargumo priemonės ir kontraindikacijos
„Xiaflex“ neturėtų vartoti visi, kuriems buvo alerginė reakcija į bet kurį kolagenazės produktą. Jo taip pat neturėtų naudoti visi, kurie yra alergiški bet kuriam iš šių ingredientų, esančių vaistu:
- Vandenilio chlorido rūgštis
- Sacharozė
- Trometaminas
- Kalcio chlorido dihidratas
- Natrio chloridas
Pacientai, kurių Peyronie liga apima šlaplę, neturėtų vartoti Xiaflex.
Xiaflex vartoti draudžiama žmonėms, kurie:
- Yra buvę kraujavimo problemų
- Per savaitę prieš injekciją naudokite antikoaguliacinį gydymą (priimtina maža aspirino dozė)
- Anksčiau buvote gydytas „Xiaflex“ dėl kitos būklės
„Xiaflex“ poveikis nėštumui ir naujagimiams nebuvo tirtas.
Dozavimas
Visos išvardytos dozės priklauso nuo vaistų gamintojo. Patikrinkite savo receptą ir pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog vartojate sau tinkamą dozę.
Xiaflex į paveiktą audinį suleidžia gydytojas.
„Xiaflex“ gydymas Dupuytreno kontraktūrai
Gamintojo teigimu, gydant Dupuytreno kontraktūrą, kiekvienam apčiuopiamam susitraukusiam laidui suleidžiama 0,58 miligramo (mg) Xiaflex. Vieno apsilankymo metu gali būti gydomi iki dviejų tos pačios rankos sąnarių, tačiau dar daugiau - atskirai. Didesnis virvių, kuriems reikalingas gydymas, skaičius gali būti operacijos indikacija.
Maždaug po 24–72 valandų po injekcijos atliekama piršto prailginimo procedūra. Šis pratęsimas gali padėti išardyti įšvirkštus laidus.
Injekcijos ir piršto prailginimo procesą galima pakartoti iki trijų kartų kiekvienam laidui. Prireikus tai turėtų būti daroma maždaug kas keturias savaites.
„Xiaflex“ gydymas Peyronie ligai gydyti
Gamintojo teigimu, gydant Peyronie ligą, į identifikuotą plokštelę suleidžiama 0,58 mg Xiaflex. Norint nustatyti gydomą apnašą, pirmiausia sukeliama erekcija (natūraliai arba injekcijomis). Tada plokštelė pažymima.
Kai varpa vėl būna blanki, ir tik tada, kai varpa yra blanki, švirkščiamas „Xiaflex“. Ši injekcija kartojama antrą kartą - nuo vienos iki trijų dienų po pirmosios injekcijos.
Maždaug po vienos ar trijų dienų po antrosios injekcijos gydytojas atliks varpos modeliavimo procedūrą. Tai apima varpos ištempimą ir pertvarkymą, siekiant padidinti ilgį ir sumažinti kreivumą. Gydytojas taip pat išmokys, kaip švelniai ištempti ir ištiesinti varpą.
Gamintojas rekomenduoja ištiesti suglebusį varpą tris kartus per dieną ir ištiesti varpą iki 1 kartą per dieną šešias savaites po kiekvieno gydymo ciklo. Tačiau varpą reikia tiesinti tik tuo atveju, jei yra savaiminė erekcija.
Kiekvieną plokštelę galima pakartoti iki keturių kartų. Pakartotinis gydymas gamintojui rekomenduojamas maždaug kas šešias savaites. Gydymas turėtų būti nutrauktas, jei kreivumas sumažėja iki mažiau nei 15 laipsnių arba jis nėra kliniškai indikuotas.
Šalutiniai poveikiai
Vėlgi, šalutinis poveikis skirsis priklausomai nuo to, kokia būklė gydoma.
Dažni Dupuytreno kontraktūros gydymo šalutiniai poveikiai
Ketvirtadaliui ar daugiau pacientų, kuriems Dupuytreno kontraktūrai suleista Xiaflex, pasireiškia vienas ar keli iš šių šalutinių poveikių:
- Suleistos rankos patinimas
- Mėlynės
- Kraujavimas (per didelis kraujavimas) injekcijos vietoje
- Kitos reakcijos injekcijos vietoje
- Skausmas
Sunkus šalutinis Dupuytreno kontraktūros gydymo poveikis
Retais atvejais Dupuytreno kontraktūra gydant Xiaflex gali nulaužti lenkiamojo sausgyslę. Jei vaistas švirkščiamas neteisingai į sausgysles ar raiščius, jie gali būti laikinai arba visam laikui pažeisti. Todėl tinkama treniruotė ir injekcijos technika yra labai svarbūs saugumui.
Kitos sunkios reakcijos, apie kurias pranešta, yra:
- Skriemulio plyšimas
- Raiščių trauma
- Kompleksinis regioninis skausmo sindromas (CRPS)
- Sensoriniai rankos sutrikimai
- Odos ašaros
Didžiausia odos plyšimo rizika yra pacientams, gydomiems keliomis injekcijomis tuo pačiu metu.
Apie visus simptomus, rodančius rimtą sužalojimą, reikia nedelsiant pranešti gydytojui, nes jiems gali prireikti chirurginio gydymo.
Dažni Peyronie ligos šalutiniai poveikiai
Šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiau nei vienam iš keturių Peyronie liga sergančių pacientų, yra:
- Varpos mėlynės
- Varpos patinimas
- Skausmas
Sunkūs Peyronie ligos šalutiniai poveikiai
Žmonėms, kuriems Peyronie buvo švirkščiama Xiaflex, pasireiškė sunkus šalutinis poveikis. Jie apima:
- Varpos lūžis, apie kurį klinikinių tyrimų metu pranešta apie 0,5% pacientų
- Stiprus varpos patinimas ar mėlynės kartu su staigiu erekcijos praradimu ir (arba) varpos „sprogimo garsu“, kurio negalima atmesti kaip varpos lūžio. Gamintojas praneša, kad klinikinių tyrimų metu tai įvyko 0,9% pacientų.
- Sunkios varpos mėlynės
Dėl šių šalutinių poveikių gali prireikti chirurginio gydymo. Todėl apie visus simptomus, kurie gali atspindėti rimtą varpos pažeidimą, reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
Rūpestis dėl „Xiaflex“ gydymo poveikio yra pakankamai reikšmingas, kad gydytojai gali jį naudoti Peyronie ligai gydyti tik tuo atveju, jei juos patvirtina vaistų REMS programa. REMS reiškia „rizikos vertinimo ir mažinimo strategijas“.
Norėdami prisijungti prie „Peyronie“ gydymo REMS programos, gydytojai turi būti apmokyti „Xiaflex“ administravimo. Sveikatos priežiūros įstaigos, kuriose yra narkotikų, taip pat turi būti sertifikuotos ir sutikti įsitikinti, kad vaistus vartoja tik sertifikuoti gydytojai.
Įspėjimai ir sąveika
Gamintojas įspėja apie sunkių sužalojimų pavojų po injekcijos, kaip aprašyta aukščiau. Varpos lūžis ir galimas varpos lūžis yra pakankamai didelė rizika, kad vaistas turi dėžutės įspėjimą dėl Peyronie ligos gydymo.
Gamintojas praneša, kad žmonėms, kuriems suleidžiama Xiaflex, yra padidėjusio jautrumo reakcijų ir anafilaksijos (alerginės reakcijos) pavojus. Tokios reakcijos gali pasireikšti iki trijų injekcijų Dupuytren pacientams ir po keturių injekcijų Peyronie pacientams. Sunkios alerginės reakcijos „Xiaflex“ yra itin retos, tačiau vaistus švirkščiantys gydytojai turėtų būti pasirengę gydyti anafilaksiją.
Taip pat yra didelė kraujavimo rizika pacientams, kuriems anksčiau buvo kraujavimo problemų ir kurie gydomi Xiaflex. Gamintojas rekomenduoja atsargiai vartoti „Xiaflex“ pacientams, kuriems diagnozuota krešėjimo problema arba kurie vartoja antikoaguliacinę terapiją. Apskritai gydymas Xiaflex nerekomenduojamas pacientams, vartojantiems antikoaguliantų. Vienintelė išimtis yra asmenys, vartojantys mažą aspirino dozę (iki 150 mg per parą).