Turinys
Vaistų sudarymas yra kai kurių vaistinių teikiama paslauga, kuri yra procesas, kurio metu vaistai yra gaminami unikaliomis formomis konkrečiam pacientui. Šios kompozicijos kartais gali būti labai svarbios tenkinant paciento poreikius, pavyzdžiui, kai asmuo yra alergiškas neaktyviam ingredientui, esančiam komerciškai prieinamose vaistų formose. Tuo pačiu metu svarbu suprasti, kad nors atskiros vaisto formos, įtrauktos į vaisto formas, yra patvirtintos, JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) nepatvirtina specialių vaistų saugumo ar veiksmingumo. , kadangi visus vaistus vienu metu suformulavo chemikai, prašymai dėl sudėtinių vaistų padidėjo ir šios individualizuotos vaisto paklausa vis didesnė.Narkotikų sudarymo pagrindai
Sudėtiniai vaistai yra vaistai, kurie yra paruošti pagal unikalų receptą, kuriame ingredientai derinami, maišomi ar keičiami tam, kad būtų patenkinti konkretaus paciento poreikiai. Arba išsamiau:
JAV farmakopėjos konvencijos formalus jungimo apibrėžimas
Vaisto, vaistų pristatymo prietaiso ar prietaiso paruošimas, maišymas, surinkimas, pakeitimas, pakavimas ir ženklinimas pagal licencijuoto gydytojo receptą, vaistų užsakymą arba iniciatyvą, pagrįstą gydytojo / paciento / vaistininko / sudedamojo asmens santykiais. profesinės praktikos eigą.
Sudėtiniai vaistai gali būti naudojami, kai FDA patvirtintas vaistas yra netinkamas paciento poreikiams, pavyzdžiui, kai asmuo turi alergiją prekyboje esančio vaisto komponentui arba jam reikia individualios dozės ar vartojimo būdo.
Dažniausiai receptą pateikia gydytojas, o vaistinis preparatas vaistą patikrins, ar receptas yra tikslus.
Naudojimas ir pavyzdžiai
Yra daugybė priežasčių, kodėl gydytojas ir (arba) vaistininkas gali rekomenduoti sudėtinį vaistą. Vienos iš jų yra vienintelis būdas gauti reikalingus vaistus, o kitos - tik asmeniškai.
Skirtinga pristatymo forma ar būdas
Dažna vaistų derinimo priežastis yra pristatymo forma ir metodas, tinkantys konkrečiam pacientui. Pavyzdžiui, mažiems vaikams ir pagyvenusiems suaugusiesiems gali būti sunku nuryti tabletes. Jei komercinių vaistų yra tik tablečių pavidalu, vaistinis preparatas gali tiekti skystą tą patį vaistą.
Panašiai kai kurie žmonės negali vartoti geriamųjų vaistų dėl virškinimo sąlygų, trukdančių absorbcijai. Šiuo atveju vaistą sudarantis vaistininkas gali pateikti vaistą kaip žvakučių arba transderminį gelį.
Vartodamas vietinius vaistus, gydytojas gali rekomenduoti, kad konkretus vaistas, kuris yra tik kaip kremas, būtų sukurtas kaip tepalas, gelis ar losjonas (ir atvirkščiai), nes kiekviena iš šių formų gali turėti skirtingą poveikį.
Pasirinkta stiprumas arba dozė
Kai vaisto galima įsigyti tik keliomis dozėmis ar dozėmis, norint sukurti unikalią dozę, gali būti rekomenduojama vartoti vaistus. Pavyzdžiui, kūdikiams ir vaikams, ypač neišnešiotiems, gali prireikti itin mažų vaistų dozių. Pavyzdys yra neišnešioti kūdikiai, kuriems yra rūgšties refliuksas.
Norėdami derinti vaistus
Kartais vaistininkas gali sudaryti unikalią kapsulę su įvairiais vaistais, kuriuos pacientas vartoja norėdamas išgerti tablečių skaičių.
Alergija ir netoleravimas FDA patvirtintų vaistų komponentams
Daugumoje receptinių vaistų, nereceptinių vaistų ir maisto papildų, be veikliųjų medžiagų, yra neaktyvių ar inertinių ingredientų. Šie ingredientai, vadinami vaistų pagalbinėmis medžiagomis, dedami dėl daugelio priežasčių, pavyzdžiui, dėl spalvos (maistinių dažų), kaip rišiklių, kaip konservantų ir kt.
Nors neaktyvūs kaip vaistai, žmonėms gali būti alergija ar netoleravimas šiems ingredientams. Pavyzdžiai: kai kurie maisto dažai (tartrazinas arba FD&C geltonasis Nr. 5), laktozė (žmonėms, netoleruojantiems laktozės), kviečiai, miežiai ar rugių dariniai ( žmonėms, turintiems celiakijos ar glitimo jautrumą), kukurūzų krakmolas (žmonėms, turintiems alergiją kukurūzams) ir kt.
Tokiais atvejais vaistinis preparatas gali paruošti vaistą be neesminio ingrediento.
Tačiau svarbu įsitikinti, kad nėra alternatyvaus FDA patvirtinto vaisto be pažeidžiančio ingrediento.
Pavyzdžiui, skydliaukės pakaitinis vaistas „Synthroid“ gali sukelti alergiją ar jautrumą žmonėms, kurie netoleruoja laktozės (joje yra laktozės), alergijos kukurūzams (joje yra kukurūzų krakmolo) arba alergijos akacijai (kai kuriems žmonėms yra alergijos medžių ir žolių žiedadulkėms), tačiau yra kitas levotiroksino (Tirosint) prekės ženklas, kuriame nėra šių ingredientų.
Vaistai, kurių komerciškai nėra lengva įsigyti
Labai svarbus sudėtinių vaistinių vaidmuo yra reikalingų vaistų paruošimas, kai trūksta FDA patvirtinto vaisto. Tai gali būti dar kritiškiau, jei pacientui reikalingas vaistas, kurį farmacijos kompanija nusprendė nustoti gaminti dėl to, kad nėra pelno iš šio vaisto.
Bioidentinis hormonų pakeitimas
Bioidentinis hormonų pakaitalas iš esmės yra sudėtinė pakaitinė hormonų terapija kitu pavadinimu. Pagirtina mintis, kad kiekvienos moters hormonų pakaitalas turėtų būti pritaikytas atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų lygį, tačiau šiuo metu neturime įrodymais pagrįstų išvadų, patvirtinančių šią praktiką.
Kvapiosios medžiagos
Ne tiek didelė problema, kiek trūksta galimybės įsigyti komercinių vaistų, skonis kartais gali pakeisti, ar vaikai vartos vaistus, ar ne. Susirinkę vaistininkai gali pakeisti ingredientus taip, kad būtų pridedamas aromatas, arba sulaikomas nemalonus skonis.
Sauga ir reguliavimas
FDA tradiciškai reguliuoja vaistų gamintojus ir receptinius vaistus. Vaistinių preparatų sudarymas yra reguliuojamas kiekvienai valstybei atskirai (valstybinės farmacijos tarybos), tačiau Jungtinių Valstijų Farmakopėjos (USP) nustatyti standartai taip pat yra integruoti į vaistų derinimo praktiką. vaistai gali būti akredituoti pagal Nacionalinius standartus, kuriuos parengė Vaistinių sudėtinės akreditacijos valdyba (PCAB).
Nors FDA nereglamentuoja sudėtinių vaistų, ji prižiūri vaistų, naudojamų kaip šių sudedamųjų dalių sudedamąsias dalis (vadinamąsias veikliąsias farmacines medžiagas (API)), saugumą. Be to, DEA prižiūri visas kontroliuojamas medžiagas, kurios yra naudojamos vaistuose. .
Žmonės gali susimąstyti, kodėl FDA daugiau neprižiūri sudėtinių vaistų, tačiau kadangi šie vaistai paprastai gaminami individualiai kiekvienam asmeniui, kiekvieno pagaminto produkto reguliavimas tiesiog nėra praktiškas ar neįmanomas. Be to, buvo įdiegta nauja politika dėl sudėtinių narkotikų, ir šiuo metu svarstoma daugiau.
Jei jus domina daugiau sužinoti, Federalinio maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo 503A ir 503B skirsniuose pateikiama išsami informacija apie dabartinę politiką.
Farmacininkų rengimas ir ištekliai
Kadangi sudėtiniai vaistai yra svarbi farmacijos praktikos dalis, vaistininkai mokykloje mokomi, kaip sudaryti vaistus. Daugelis vaistininkų, dirbančių specializuotose vaistinėse, yra išklausę oficialius mokymus, tokius kaip Amerikos profesionalių junginių sudarymo centrų (PCCA) išsamūs sudėtinio kurso kursai arba aseptinio mokymo kursai.
Vaistininkai taip pat turi išteklių, kuriuose jie gali patikrinti dažniausiai vartojamų vaistų, tokių kaip PCCA ir „Lexi Comp“, receptus. Bendruomenės vaistininkai taip pat gali kreiptis pagalbos į specializuotas vaistines. Be abejo, vaistininkai gali paklausti bet kokių klausimų su gydytoju, kuris išrašė receptą.
Saugos rūpesčiai
2012 m. Grybelinio meningito protrūkis, susijęs su užterštu injekciniu steroidu, kurį gamino Naujosios Anglijos jungimo centras Masačusetse (NECC), atitiko 2012 m. Suderinimo kokybės įstatymą. PCAB neakreditavo NECC. Šio protrūkio metu 20 valstijų nukentėjo 750 žmonių, o 60 žmonių žuvo. Kai kurioms sudėtinėms vaistinėms didėjant, jos pradeda elgtis kaip mažų vaistų gamintojai. Peržiūrėjus buvo nustatyta daug problemų, susijusių su NECC, įskaitant tai, kad vaistinės sudėtyje negali legaliai platinti vaistų (kaip jie darė).
Paskelbtas 2017 m. Straipsnis Naujosios Anglijos medicinos žurnalas pažymi, kad nuo to laiko atsirado daugiau ligų ir mirčių, o kadangi sudėtinės vaistinės neprivalo pranešti FDA apie nepageidaujamus reiškinius (kaip ir su FDA patvirtintais vaistais), greičiausiai yra ir daugiau, apie kuriuos nepranešta. kelios problemos, iškeltos tiriant sudėtines vaistines, buvo antisanitarinės sąlygos, kai vaistai buvo paruošti, ir vaistų formatavimas be įrodymais pagrįstos informacijos, pagrindžiančios jų vartojimą (pvz., vaistažolių injekcijos į veną).
Tačiau tuo pat metu akivaizdu, kad sudėtiniai narkotikai gali patenkinti žmonių poreikius (ir kartais tai yra) tik galimybė) taip, kad masinės gamybos vaistai negalėtų. Reikia bendrų aukštesnių gamybos standartų, kad kompleksinės vaistinės galėtų ir toliau tenkinti asmenų, kuriems reikia šių vaistų, poreikius.
Privalumai ir rizika
Kaip ir vartojant bet kokį vaistą, nesvarbu, ar jis būtų receptinis, ar be recepto, ar dėl maisto papildų, svarbu įvertinti naudą ir riziką asmeniškai jums.
Privalumai
Sudėtinio vaisto nauda yra ta, kad jis gali patenkinti jūsų specifinius poreikius taip, kaip negali masinės gamybos produktas.
Kai kuriais atvejais sudėtinio vaisto nauda yra labai aiški, pavyzdžiui, reikia gyvybės gelbėjimo vaisto, kurio trūksta arba kurio kitaip nėra. Kitu atveju nauda gali būti ne tokia aiški.
Svarbu apsvarstyti, koks svarbus sudėtinio vaisto vartojimas gali būti jums ir jūsų sveikatai.
Rizika
Galima rizika, susijusi su sudėtiniu vaistu, gali būti:
- Vaistas, kuriame yra per mažai arba per daug veikliosios medžiagos, jei jis yra blogai suformuluotas
- Užteršimas paruošimo metu
- Veiksmingumo trūkumas dėl vaisto sudėties (pavyzdžiui, neaktyvūs ingredientai gali paveikti, kaip greitai ir kiek vaistas absorbuojamas)
Taip pat gali būti atsižvelgiama į kainą, nes sudėtiniai vaistai dažnai (bet ne visada) yra brangesni nei masiškai gaminami vaistai. Draudimo apsauga taip pat gali skirtis.
Sudėtinių vaistų paieška
Šiek tiek daugiau nei 10% vaistinių specializuojasi sudėtinių paslaugų srityje, tačiau daugybė bendruomenių ir ligoninių vaistinių taip pat daro kompleksines paslaugas. Vis dėlto specializuotose vaistinėse injekcijoms ruošiamos sterilios vaisto formos.
Klausimai, kuriuos turėtumėte užduoti savo gydytojui ar vaistininkui
Jei jūsų gydytojas rekomendavo (arba jei girdėjote ir galvojote prašyti) sudėtinius vaistus, galite užduoti keletą klausimų prieš užpildydami receptą.
- Ar yra FDA patvirtintas vaistas, kuris tenkins jūsų poreikius?
- Ar sudėtinė vaistinė yra akredituota? (Jei atsakymas yra neigiamas, tai nebūtinai yra priežastis nesirinkti vaistinės ar gero produkto garantija, tačiau gali suteikti jums šiek tiek komforto pasirinkus).
- Ar vaistininkui patogu kurti receptą?
- Ar etiketėje aiškiai užrašytos instrukcijos?
- Ar yra kokių nors specialių saugojimo reikalavimų, pavyzdžiui, šaldymo poreikis?
- Ar gydytojas turi literatūros, patvirtinančios junginio vartojimą?
Žodis iš „Wellwell“
Laikmetyje, kai individualizuota ar tikslioji medicina tampa raktu norint gauti optimalų gydymą, gali būti viliojanti galimybė turėti specialiai sukurtus vaistus, kurie atitiktų jūsų poreikius, o ne visiems pritaikytų masinės gamybos vaistų požiūrį. Tačiau svarbu suprasti galimą naudą ir riziką, susijusią su bet kuriuo sudėtiniu vaistu, ir pasverti pusiausvyrą su šiandien turima informacija.
- Dalintis
- Apversti
- El
- Tekstas