Turinys
Susidomėjimas UTI vakcina kilo penktajame dešimtmetyje, ir nuo to laiko mokslininkai ieškojo perspektyvios vakcinos, kuri neleistų E. coli bakterijoms kolonizuoti šlapimo pūslės ir taip pradėti infekciją. 2017 m. Liepos mėn. FDA suteikė „Sequoia Sciences“ vakcinos „FimCH UTI“ greitą paskyrimą. Jei bus patvirtinta, „FimCH“ vakcina taps pirmąja klinikine UTI vakcina, prieinama JAV.Pasak FDA: "Greitas procesas yra procesas, skirtas palengvinti vaistų plėtrą ir pagreitinti vaistų, skirtų sunkioms ligoms gydyti ir nepatenkintiems medicininiams poreikiams patenkinti, peržiūrą. Tikslas yra anksčiau gauti pacientui naujus svarbius vaistus. Greitas kelias adresai platus rimtų sąlygų spektras “.
Fonas
Padidėjo antibiotikams atsparių bakterijų, sukeliančių sunkias šlapimo takų infekcijas (UTI), skaičius. Su UTI infekcija gali pakilti iš šlapimo pūslės (cistito) į inkstus (pielonefritas). Šios infekcijos gali toliau plisti į kraują ir sukelti sepsį. Inkstų pažeidimas, hospitalizavimas ir net mirtis yra sunkios, negydomos UTI infekcijos pasekmės.
Atsižvelgiant į šią grėsmę asmens sveikatai ir visuomenės sveikatai, labai domėtasi sukurti klinikinę vakciną, kad būtų išvengta antibiotikams atsparių UTI ir taip išvengta paskutinės eilės antibiotikų poreikio, kurių naudojimas dar labiau pakursto antibiotikų atsparumą. . Be to, ŠTI vakcina galėtų palengvinti moterų, patyrusių UTI, skausmą ir diskomfortą, ypač tų, kurios kenčia nuo pasikartojančių ar lėtinių UTI, ir taip pagerinti milijonų žmonių gyvenimo kokybę.
FimCH vakcina
FimCH vakcina yra a specifinio antigeno vakcina kuris susideda iš FimH bakterijų sukibimo baltymo. FimH baltymas yra būtinas E. coli kolonizuoti šlapimo takus. Vakcina sukelia imuninį atsaką, kad nukreiptų FimH baltymą.
Dėl baltymų gryninimo pažangos ir rekombinantinės DNR technologijos plėtros, palyginti su visų ląstelių vakcinomis, pastaraisiais metais specifinio antigeno vakcinos išpopuliarėjo. Be to, galima derinti specifines antigenų vakcinas.
Antigenus, naudojamus šiose vakcinose, galima išaiškinti vienu iš dviejų būdų. Pirma, tyrėjai gali naudoti ląstelių modelius (t. Y. In vivo) arba gyvūnų modelius. Antra, naudodamiesi atvirkštine vakcinologija, mokslininkai gali nuspėti efektyvius antigenus skaičiavimo būdu. FimCH vakcina buvo atrasta naudojant gyvūnų modelius.
„FimCH“ vakcina nėra nauja. Iš pradžių jį licencijavo „MedImmune“ ir jis pateko į I ir II fazių klinikinius tyrimus, kol jo atsisakė. Svarbu tai, kad I fazės bandymų metu vakcina buvo laikoma saugia. Tada „Sequoia Sciences“ licencijavo vakciną, pakeitė adjuvantą ir dalyvavo klinikiniuose tyrimuose. Adjuvantas yra suspensija, sukurta kartu su vakcina ir naudojama imuniniam atsakui sustiprinti.
Pažymėtina, kad I fazės klinikiniai tyrimai yra tyrimai, kuriuose dalyvauja nuo 20 iki 100 dalyvių, kad būtų galima patikrinti vaisto saugumą ir dozavimą. II fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvauja keli šimtai dalyvių ir tiriamas vaisto veiksmingumas bei neigiamas poveikis. III fazės klinikiniuose tyrimuose gali dalyvauti tūkstančiai dalyvių, taip pat tiriamas veiksmingumas ir stebimas nepageidaujamas poveikis.
Remiantis žiniasklaidos pranešimais, per Sequoia I fazės FimCH vakcinos bandymus vakcina buvo gerai toleruojama ir sukėlė stiprų imuninį atsaką. Tiksliau, vakciną gavo 67 moterys. Iš šių moterų 30 metų pasikartojo UTI, kurie truko 2 metus. Pažymėtina, kad šių I fazės klinikinių tyrimų rezultatai oficialiai nebuvo paskelbti literatūroje.
Kas turėtų pasiskiepyti?
Moterys, kurios patiria pasikartojančias UTI, yra geros kandidatės į UTI vakciną. Cistitas arba šlapimo pūslės infekcija sudaro apie 90 procentų visų UTI. Nuo 20 iki 30 procentų šių moterų pasikartoja per 3 ar 4 mėnesius. Pasikartojantys UTI sukelia užsitęsusį diskomfortą ir skausmą bei prisideda prie atsparumo antibiotikams, nes moterys, kurios jas turi, dažnai vartoja antibiotikus didžiąją metų dalį.
Ar neseniai buvo išbandytos kitos vakcinos?
„GlycoVaxyn“ ir „Janssen Pharmaceuticals“ taip pat dirbo su kita UTI vakcina, vadinama „ExPEC4V“, kuri yra keturvalentė E. coli biokonjuguotos vakcinos kandidatė. 2017 m. Vasario mėn. Huttneris ir bendraautoriai paskelbė šios klinikinės vakcinos I fazės klinikinių tyrimų išvadas.
Iš viso vakciną gavo 93 moterys, o placebą - 95 moterys. Dalyviai buvo nuo 18 iki 70 metų ir turėjo pasikartojančių UTI. Gavėjai vakciną gerai toleravo. Be to, vakcina sukėlė reikšmingą imuninį atsaką, o vakciną gavusios moterys turėjo daug mažiau E. coli sukeltų UTI.
Apibendrinant galima pasakyti, kad klinikinių tyrimų metu FimCH vakcina parodė pažadą užkirsti kelią E. coli sukeltoms UTI. Šiuo metu FDA priima sprendimą patvirtinti šią vakciną. Jei bus patvirtinta, ši vakcina padės išvengti antibiotikams atsparių UTI ir bus ypač naudinga moterims, sergančioms pasikartojančiomis UTI.