Turinys
JAV maisto ir vaistų administracija dar 2008 m. Paskelbė įspėjimą, kuriame teigiama, kad yra keletas preliminarių įrodymų, kad „Spiriva“ gali kelti insulto riziką ir galbūt širdies smūgio ar mirties riziką. Tačiau agentūra atsiėmė įspėjimą 2010 m., Sakydama, kad įrodymai rodo, kad „Spiriva“ šios rizikos nepadidino.Kokia čia istorija?
Turimi naujausių klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad Spiriva neturi padidinti insulto, širdies priepuolio ar mirties riziką.
Spiriva vartojama LOPL gydant bronchų spazmus - staigius kvėpavimo takų susitraukimus, dėl kurių sunku kvėpuoti. Vaistas vartojamas kartą per dieną per inhaliatorių. Tai nėra skirtas staigių simptomų sustabdymui kaip „gelbėjimo vaistui“ - vietoj to jūs turite jį vartoti reguliariai, kad jis jums padėtų.
Originalus FDA įspėjimas apie Spiriva, paskelbtas 2008 m. Kovo 18 d., Kėlė klausimų dėl šio vaisto, nes išankstinių 29 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo Spiriva, saugumo duomenų analizė parodė, kad daugiau žmonių, sergančių LOPL, vartojantys Spiriva, patyrė insultą nei žmonės, vartojantys neaktyvų placebą.
Konkrečiai, šie preliminarūs duomenys parodė, kad aštuoni žmonės iš 1000 vartojusių Spiriva turėjo insultą, palyginti su šešiais iš 1000 vartojusių placebą. FDA pripažino, kad informacija buvo preliminari, tačiau teigė norinti apie tai įspėti gydytojus ir pacientus. Anksčiau agentūra buvo kaltinama tuo, kad per lėtai leidžia įspėjimus apie narkotikus dėl saugumo.
Tuo pačiu metu FDA paprašė „Spiriva“ gamintojo farmacijos kompanijos „Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.“ grįžti atgal ir dar kartą išnagrinėti šį klausimą. Federalinė agentūra taip pat nurodė LOPL sergantiems žmonėms, kuriems buvo paskirta Spiriva, nenustoti vartoti šio vaisto ir aptarti visus su savo gydytojais susijusius rūpesčius.
Išsamesnė Spiriva apžvalga neparodė problemos
Kai FDA pareigūnai ir jų kolegos „Boehringer Ingelheim“ peržiūrėjo visus duomenis, surinktus apie „Spiriva“, FDA 2010 m. Sausio 14 d. Atšaukė savo 2008 m. Saugumo įspėjimą apie vaistus:
"FDA baigė savo apžvalgą ir mano, kad turimi duomenys nepatvirtina sąsajos tarp Spiriva HandiHaler vartojimo ir padidėjusios šių rimtų nepageidaujamų reiškinių rizikos. FDA pataria sveikatos priežiūros specialistams toliau skirti Spiriva HandiHaler, kaip rekomenduojama vaisto etiketėje. . "
Taigi medicinos ekspertai padarė išvadą, kad FDA pirminis įspėjimas apie Spiriva ir insultą buvo ankstyvas, o išsamesnė įrodymų apžvalga rodo, kad vaistas nesukelia insulto, širdies priepuolio ar mirties rizikos.
Spiriva šalutinis poveikis
„Spiriva“, kuri dabar parduodama dviem versijomis - „Spiriva HandiHaler“ ir „Spiriva Respimat“, gali sukelti šalutinį poveikį, kai kurie iš jų gali būti rimti.
Dažniausias šalutinis poveikis vartojant Spiriva yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, burnos džiūvimas ir gerklės skausmas. Taip pat vartojant Spiriva gali pasireikšti galvos svaigimas ar neryškus matymas, o tai gali reikšti, kad vairuodami ar valdydami mechanizmus turite elgtis atsargiai.
Be to, Spiriva gali padidinti jūsų akių spaudimą ir sukelti ūminę siauro kampo glaukomą - būklę, kuri gali kelti grėsmę jūsų regėjimui. Jei vartojate Spiriva ir turite akių skausmą, neryškų matymą ar paraudusias akis, o jei aplink šviesą pradeda matyti halos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Galiausiai, Spiriva gali sukelti sunkumų šlapinantis ir skausmingai šlapintis. Jei taip atsitinka jums, nustokite vartoti vaistus ir paskambinkite savo gydytojui.