Turinys
- Kas yra biologinis (biologinis) gydymas?
- Kas yra biologiškai panašūs gydymo būdai?
- Ar biologiškai panašūs vaistai yra tokie patys kaip bendrieji vaistai?
- Koks yra biosimilarų vartojimo pranašumas?
- Kokie biologiniai gydymo būdai gali būti panašūs į biologinius tyrimus?
- Kaip pavadinami biosimilarai?
- Ar biologiškai panašūs vaistai yra tokie pat veiksmingi, kaip ir originalus biologinis produktas?
- Ar gali mano vaistininkas nepaklausęs pakeisti biologiškai panašų vaistą mano biologinei medžiagai?
Pirmasis FDA patvirtintas biologiškai panašus produktas buvo skirtas filgrastimui 2015 m. Nuo to laiko buvo patvirtinta vis daugiau biosimilarų. Tačiau daugelis žmonių, įskaitant kai kuriuos sveikatos priežiūros specialistus, yra suglumę dėl to, kas yra biologinis panašus ir kas ne.
Kas yra biologinis (biologinis) gydymas?
Norint suprasti biologinius panašumus, naudinga šiek tiek suprasti apie biologinį gydymą. Skirtingai nuo tradicinių farmacinių vaistų, biologinis gydymas kuriamas iš tam tikro gyvojo organizmo komponento. Pavyzdžiui, daugelis šiuolaikinių biologinių terapijų darinių iš tam tikros rūšies baltymų.
Dėl to jų struktūra yra sudėtingesnė nei tradicinių farmacinių vaistų. Daugumos jų negalima vartoti per burną, jie jautriau reaguoja į laikymo sąlygas. Daugelis, bet ne visi biologiniai gydymo būdai yra skirti tam tikrai imuninės sistemos daliai.
Kai kurie biologiniai gydymo būdai, tokie kaip vakcinos, buvo prieinami daugelį metų. Tačiau per pastaruosius porą dešimtmečių atsirado vis daugiau biologinių gydymo būdų, kurie pakeitė daugelio įvairių ligų, tokių kaip reumatoidinis artritas ir uždegiminė žarnyno liga, gydymą.
Kas yra biologiškai panašūs gydymo būdai?
„Biosimilars“ nurodo tam tikrą biologinės terapijos tipą. Tiksliau sakant, tai yra biologinis gydymas, kuris buvo sukurtas veikti beveik taip pat, kaip biologinis gydymas, kurį jau patvirtino FDA (kartais vadinami „etaloniniais produktais“).
FDA apibūdina biosimilarus kaip gydymo būdus, kurie yra „labai panašūs“ į pirminį biologinį vaistą, kuris anksčiau buvo patvirtintas FDA. FDA taip pat tvirtina, kad tokie produktai neturi „kliniškai reikšmingų skirtumų“ nuo to pirminio biologinio gydymo. Kitaip tariant, kad jis būtų patvirtintas, jis turėtų veikti taip pat gerai, kaip ir etaloninis produktas. Tai reiškia, kad jis turi būti toks pat saugus ir toks pat veiksmingas, kaip originalas. Biosimilius sukuria konkuruojančios medicinos technologijų įmonės, kurios tikisi, kad galės užsidirbti pinigų parduodamos veiksmingą, bet pigesnę iš pradžių patvirtinto gydymo versiją. ne patentas.
Kad būtų patvirtintas FDA, bisiomilar gydymui turi būti atlikti moksliniai tyrimai, siekiant įrodyti, kad jie neturi kliniškai reikšmingo skirtumo nuo originalaus biologinio produkto.
Ar biologiškai panašūs vaistai yra tokie patys kaip bendrieji vaistai?
Ne, ne tiksliai, nors kai kuriuos dalykus jie ir turi.
Generiniai vaistai yra tradicinių farmacinių vaistų rūšis. Jie turi tą pačią veikliąją medžiagą kaip ir originalus vaistas. Pavyzdžiui, „acetaminofenas“ yra nereceptinis vaistas nuo skausmo, veiklioji medžiaga Tylenol ir bendrai gaminamuose produktuose (pvz., „Walgreens“ ar kitoje vaistinėje). Generikai turi identiški produkto pavadinimo veikliosios medžiagos (nors neaktyvūs ingredientai, pvz., užpildai, dažikliai ir kt., gali skirtis). Generikai taip pat turi tą pačią dozę, vartojimo būdą, stiprumą ir saugumą, kaip ir pradinis produktas, ir juos ketinama vartoti tuo pačiu būdu. Kitas žodis tai yra tai, kad jie yra biologiškai ekvivalentiški.
Priešingai, biologiškai panašūs produktai negali būti chemiškai identiški tokiu pačiu būdu. Taip yra todėl, kad šie gydymo būdai yra per daug sudėtingi, reikalingi ląstelės, gyvūnai ar sudėtingos biologinės sistemos. Yra gyvų molekulių, taigi ir biologinių terapijų, kintamumas. Netgi tarp skirtingų to paties biologinio apdorojimo partijų gali būti natūralių variantų. Tik nedideli gamybos proceso pokyčiai gali sukelti tam tikrų galutinio biologinio produkto pokyčių. Taigi negalima įrodyti, kad biologiškai panašaus aktyvioji dalis yra identiška pradiniam biologiniam preparatui tuo pačiu būdu, kaip ir generinio vaisto veiklioji medžiaga yra identiška pirminiam vaistui.
Tačiau, panašiai kaip ir generiniai vaistai, biosimilarai turėtų turėti nėra kliniškai reikšmingų skirtumų palyginti su originaliu biologiniu produktu. Kaip ir generinius vaistus, FDA taip pat gali atlikti sutrumpintas bandymų formas, vengdamas kai kurių brangių klinikinių tyrimų, reikalingų patvirtinti originalų produktą. Ir, kaip ir generiniai vaistai, jie dažnai yra pigesni nei originalūs produktai.
Koks yra biosimilarų vartojimo pranašumas?
Pagrindinis sveikatos vartotojų pranašumas yra sumažintos išlaidos. Biosimilarai potencialiai siūlo vartotojams galimybę sumažinti savo sveikatos priežiūros išlaidas, nepakenkiant gydymo standartams. Jie taip pat gali sumažinti sveikatos priežiūros santaupas visoje sistemoje.
Nors jie buvo labai veiksmingi gydant tam tikras ligas, daugelis biologinių vaistų yra brangūs. Viename vertinime buvo apskaičiuota, kad dėl didelių išlaidų už dozę biologinis gydymas 2015 m. Sudarė 38% JAV receptinių vaistų išlaidų. Tyrėjai prognozuoja, kad perėjimas prie biosimiliarų per ateinančius kelerius metus sveikatos apsaugos sistemai gali sutaupyti milijardus dolerių.
Dažnai biologiškai panaši kaina bus mažesnė už kišenę, palyginti su biologine. Tačiau jūsų santaupos gali skirtis, priklausomai nuo jūsų draudimo.
Kokie biologiniai gydymo būdai gali būti panašūs į biologinius tyrimus?
Nuo 2019 m. Birželio mėn. FDA patvirtino daugiau nei 20 skirtingų biologiškai panašių produktų. Šie biologiniai produktai turi vieną ar daugiau FDA patvirtintų biosimilarų:
- Trastuzumabas
- Infliksimabas
- Adalimumabas
- Pegfilgrastimas
- Filgrastimas
- Rituksimabas
- Alfa epoetinas
- Bevacizumabas
- Etanerceptas
Šie biologiškai panašūs vaistai gali būti naudojami daugybei sveikatos būklių, įskaitant vėžį ir autoimunines ligas, gydyti. Gydymo nuo vėžio pavyzdys yra ne Hogskins limfomos Truxima (biologiškai panašus į rituksimabą). Panašiai Ogivri (biologiškai panašus į trastuzumabą) vartojamas sergant tam tikru krūties ir skrandžio vėžiu.
Tam tikri biologiškai panašūs vaistai gali būti naudojami daugybei skirtingų sveikatos būklių gydyti. Pvz., Biologiškai panašus adalimumabas, panašus į biologinį vaistą, yra patvirtintas gydyti įvairius artritus, įskaitant reumatoidinį artritą ir ankilozuojantį spondilitą, taip pat psoriazę ir uždegiminę žarnyno ligą.
Esant tam tikroms sveikatos sąlygoms, tokioms kaip reumatoidinis artritas, gali būti daugiau nei vienas biologiškai panašus gydymas. Kitais atvejais gydytojas gali paskirti biologiškai panašų nepažymėtą etiketę, jei yra rimtų priežasčių įtarti, kad gydymas gali būti veiksmingas, net jei jam nebuvo atlikti FDA patvirtinimui reikalingi tyrimai.
Šiuo metu kuriama daugiau biologiškai panašių gydymo būdų. Per ateinančius kelerius metus gali būti prieinama daug daugiau. Jei nesate tikri, ar yra tam tikros biologinės būklės jūsų konkrečiai būklei, nedvejodami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Kaip pavadinami biosimilarai?
Nesunku supainioti dėl šių produktų pavadinimų. Pavyzdžiui, „Eticovo“ yra FDA patvirtinta biologiškai panaši į etanerceptą. Eticovo taip pat žinomas kaip „etanerceptas-ykro“. Etanercepto (originalaus biologinio vaisto) prekinis pavadinimas yra „Enbrel“, todėl tai taip pat gali būti painu.
Kiti biologiškai panašūs pavadinimai yra tokie, kai biologinis gydymas nurodomas pirmojoje žodžio dalyje, po kurios eina keturių raidžių galūnė. Kai kuriais atvejais gali būti daugiau nei vienas biologiškai panašus produktas, skirtas konkrečiam biologiniam preparatui. produktas. Stebėkite tiksliai naudojamą produktą, kad galėtumėte aiškiai apie tai pranešti visiems savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams.
Ar biologiškai panašūs vaistai yra tokie pat veiksmingi, kaip ir originalus biologinis produktas?
Kai kurie gydytojai ir pacientai išreiškė susirūpinimą, kad biologiškai panašūs gydymo būdai gali būti ne tokie saugūs ir veiksmingi kaip originalūs biologiniai vaistai. Kadangi tai yra naujesni gydymo būdai, daugelis gydytojų jų netyrė kaip pradinio mokymo dalį. Kai kuriems trūksta biosimiliarų ir originalių biologinių procedūrų skirtumų supratimo ir supratimo. Taigi ne tiek daug gydytojų paskyrė biosimilarų, kaip galėjo būti kitaip. Tačiau tai gali pasikeisti, nes daugiau sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų naudojasi šiais produktais.
Svarbiausia prisiminti, kad norint būti patvirtintam FDA, turi būti įrodyta, kad biologiškai panašus produktas turi nėra kliniškai reikšmingų skirtumų. Tai reiškia, kad jie turėtų būti tokie pat veiksmingi ir tokie pat saugūs. Viename naujausiame straipsnyje buvo analizuojami 90 skirtingų tyrimų duomenys, kuriuose buvo lyginami žmonių, gaunančių biologiškai panašų ar originalų biologinį produktą, sveikatos rezultatai. Didžioji dauguma šių tyrimų nenustatė veiksmingumo ar saugumo skirtumų. Tai turėtų padėti nuraminti sveikatos specialistus ir pacientus dėl biosimilų. Tačiau taip pat svarbu pažymėti, kad biosimilarai kartais gali turėti reikšmingą šalutinį poveikį, kaip ir originalūs biologiniai produktai.
Kai kurios pacientų grupės, siekdamos pasisakyti už pacientų poreikius, paskelbė pareiškimus apie biosimilarus. Pavyzdžiui, galite perskaityti Nacionalinio psoriazės fondo medicinos valdybos pareiškimą. Kai kurios gydytojų draugijos, pavyzdžiui, Amerikos gastroenterologų asociacija, savo nariams pateikė informaciją apie biologiškai panašių produktų, pavyzdžiui, uždegiminės žarnos ligos, vertę.
Jei nerimaujate dėl tam tikro biologinio panašumo saugumo ar veiksmingumo, nedvejodami aptarkite juos su savo gydytoju. Gali būti konkrečių duomenų, kuriuos galite aptarti apie konkretų biologiškai panašų gydymą. Kita vertus, jei žinote, kad jūsų gydymui yra biologiškai panašus produktas, galbūt norėsite atkreipti dėmesį į perėjimą. Gydytojas gali neturėti daug patirties skiriant biosimilarus.
Ar gali mano vaistininkas nepaklausęs pakeisti biologiškai panašų vaistą mano biologinei medžiagai?
Ne, šiuo metu ne. Tai skiriasi nuo nebiologinio gydymo, kai vaistininkas gali automatiškai pakeisti prekinį pavadinimą turinčiu produktu generiniu, jei toks yra, nebent gydytojas nurodė kitaip. Kitaip tariant, vaistinėje niekada negausite biologiškai panašaus produkto, nebent jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas to specialiai nurodė. Gali būti, kad tai gali pasikeisti tam tikru momentu, jei FDA pakeis savo taisykles dėl konkrečių biosimilarų ir jei bus laikoma, kad tam tikri vaistai „Keičiamas“ su originaliu biologiniu produktu.
Kita vertus, jūs netgi negalite žinoti, ar prekyboje yra pigesnis biologiškai panašus produktas, nebent jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas atkreiptų į tai jūsų dėmesį. Jūsų vaistininkas taip pat gali žinoti, ar rinkoje yra biologiškai panašaus produkto. Nedvejodami paklauskite, ar nesate tikri. Tokiu būdu galite ištirti visas savo galimybes.