Viena kompanija, pirmaujanti COVID-19 vakcinų tyrime, yra „Johnson & Johnson“. 2020 m. Sausio 29 d. Prekės ženklas paskelbė, kad farmacijos skyrius „Janssen Pharmaceutical Companies“ pradės vakcinos tyrimus. Nuo tada „Johnson & Johnson“ pareiškė, kad vakcina gali būti prieinama jau kitų metų pradžioje.
Vakcinų gamybos pasaulyje mėnesių klausimas yra negirdėtas apsisukimų laikas. Vakcinos bandymas ir patvirtinimas paprastai trunka metus. Kaip „Johnson & Johnson“ greitai seka procesą ir kiek įmanoma ši laiko juosta? Anisa Arsenault, „Verywell Health“ vyresnioji redaktorė, norėdama tai sužinoti, kalbėjo su medicinos ministru Richardu Nettlesu, „Janssen“ infekcinių ligų, Janssen Scientific Affairs, LLC medicinos viceprezidentu.
„Verywell Health“: Ar galite pateikti šiek tiek informacijos apie „Johnson & Johnson“ vaidmenį atliekant vakcinos tyrimus iki šiol?
Dr. Dilgėlės: Naudodamiesi savo vakcinų platforma, mes sukūrėme vakcinas nuo Ebola, ŽIV, RSV ir Zika. Mes pastebėjome koronaviruso infekciją 2019 m. Gruodžio mėn., Kai ji plito Kinijoje. Svarbus mūsų orientyras buvo COVID-19 genetinio kodo išleidimas iš Kinijos 2020 m. Sausio mėn. Tai leido mums pradėti gaminti ir eksperimentuoti su vakcina.
„Wellwell Health“:Koks yra numatytas COVID-19 vakcinos laikas?
Dr. Dilgėlės: Praėjusią savaitę [kovo 30 d.] Mes paskelbėme, kad pasirinkome pagrindinį kandidatą į vakciną nuo COVID-19. Iki 2020 m. Rugsėjo mėn. Priimsime šį pagrindinį kandidatą į 1-osios fazės klinikinį tyrimą su žmonėmis. Mes taip pat paskelbėme, kad pradėjome gaminti rizikos grupei priklausančią vakciną, siekdami, kad mūsų vakcina būtų paskirta skubiai jau pirmąjį kartą. 2021 m. ketvirtį.
„Verywell Health“: ką reiškia sakyti, kad gaminate vakciną „rizikuojate“? Ar tai pagreitina procesą?
Dr. Dilgėlės: Tai, ką turiu omenyje sakydamas, kad gaminame jį „rizikingai“, yra tai, kad nelaukiame, kol pamatysime 1 fazės klinikinio tyrimo rezultatus, kad parodytume, jog vakcina veikia prieš gamindama didelius jos kiekius.
Kuriant vakcinas ir vaistus, žengsite per daugybę didelių klinikinių tyrimų su žmonėmis. Pradedate nuo 1 fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvauja nedaug žmonių, tada pereinate į 2 fazės klinikinį tyrimą, kuris yra vidutinis žmonių skaičius, ir 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvauja didelis skaičius žmonių. Tada jūs prašote patvirtinimo produktui iš sveikatos priežiūros institucijų.
Tradiciškai tik paskutiniuose tų [žmonių] klinikinių tyrimų etapuose pradėsite gaminti didelius kiekius savo produkto, šiuo atveju, savo vakcinos. Bet mes pagreitiname ir pagreitiname gamybą kuo greičiau.
„Verywell Health“: Taigi vakcina bus gaminama, net jei klinikiniai tyrimai bus nesėkmingi?
Dr. Dilgėlės: Tame 1 fazės klinikiniame tyrime galime parodyti, kad vakcina neveikia arba kad ji nėra saugi, tokiu atveju mes sukursime didelį kiekį vakcinos, kurios negalime naudoti žmonėms. Klinikiniai tyrimai yra svarbūs siekiant parodyti, kad vakcina sėkmingai sukuria imunologinį atsaką, galintį apsaugoti asmenis nuo COVID-19. Mes taip pat galėsime įvertinti šios vakcinos saugumą žmonėms. Tai yra kritinis žingsnis prieš skiepijant daug žmonių.
„Verywell Health“: Kaip buvo nustatytas COVID-19 genetinis kodas, kai prasidėjo vakcinos tyrimai? Koks buvo pirmasis žingsnis?
Dr. Dilgėlės: Tai, ką jums reikia padaryti, yra išskirti patį koronavirusą (COVID-19) ir suprasti viruso struktūrą bei kaip jis užkoduotas genetine seka. Tai svarbu, nes norint pagaminti vakciną, turite sugebėti pasigaminti dalį viruso, kad imuninė sistema pradėtų gaminti antikūnus prieš ją. Kitaip tariant, genetinė COVID-19 seka leidžia mums modifikuoti mūsų vakciną taip, kad ją suleidus į jūsų kūną, jūsų organizmas gamintų antikūnus prieš tą koronavirusą.
„Wellwell Health“:Ar jums reikia ką nors užsikrėtusio, kad pirmiausia išsiaiškintumėte šią genetinę seką?
Dr. Dilgėlės: Nesakyčiau, kad jums būtinai reikia kažkieno, kuris buvo užkrėstas praeityje; jums reikia viruso. Virusas egzistuoja įvairiose gyvūnų rūšyse visoje aplinkoje. Bet paprastai su virusu, kuris yra svarbus žmogaus sveikatai, taip, jūs gautumėte virusą ir jo genetinę seką iš užsikrėtusio žmogaus.
„Verywell Health“: kas tiksliai yra vakcina? Ar tai susiję su senesnės vakcinos pakeitimu?
Dr. Dilgėlės: Skirtingi gamintojai vakcinas gamina skirtingai. Su „Johnson & Johnson“ mes naudojame vadinamąją „AdVac“ technologiją, kuri remiasi adenovirusu - virusu, sukeliančiu peršalimą. Mes iškirpome dalį adenoviruso genetinės sekos, todėl negalime savęs atkurti. Tada mes prijungiame COVID-19 genetinį kodą.
Šią „AdVac“ technologiją „Johnson & Johnson“ naudoja kartu su mūsų ŽIV, „Zika“ ir „Ebola“ vakcinomis, kurios saugiai buvo naudojamos daugiau nei 50 000 asmenų. Mes naudojame tą „AdVac“ platformą - tą adenoviruso platformą -, tačiau vietoj kitų ligų prijungėme konkrečią COVID-19 dalį.
„Verywell Health“: kodėl svarbu vis dar turėti vakciną nuo COVID-19 net kelis mėnesius po pandemijos piko?
Dr. Dilgėlės: Artimiausia analogija, kurią reikia naudoti situacijai paaiškinti, yra kita kvėpavimo takų infekcija, tokia kaip gripas, kuri cirkuliuodama visame pasaulyje yra linkusi kartotis vis iš naujo. Tai, kad kartą sirgote gripu, dar nereiškia, kad niekada negalėsite jo daugiau susirgti. Šiuo metu mes iš tikrųjų nežinome, kaip elgsis COVID-19, ar tai elgsis kaip gripas. Bet tarkime, kad taip bus. Net jei dabar esate užsikrėtę COVID-19 ir pasveikote, ateityje svarbu skiepytis, kad įsitikintumėte, jog jūsų imuninis atsakas išliks stiprus ir, tikiuosi, neleisite jo vėl gauti.
Kiek vakcinų planuoja gaminti „Johnson & Johnson“?
Tikslas yra pagaminti iki milijardo vakcinos dozių ir, jei reikia, toliau gaminti ją po to. Šiuo metu įmonė bando pagaminti 600 milijonų dozių iki metų pabaigos.
„Verywell Health“: ar yra kriterijų, nustatančių, kaip bus paskirstytos pradinės vakcinos partijos?
Dr. Dilgėlės: „Johnson & Johnson“ bendradarbiaus su vietos ir tarptautine vyriausybe bei reguliuojančiomis nevyriausybinėmis organizacijomis, kad vakcina būtų prieinama. Esant optimaliai situacijai, šios grupės prioritetus nustatytų, kas vakciną gauna pirmas.
„Verywell Health“: kalbėdami apie vyriausybines organizacijas, ar galite paaiškinti „Johnson & Johnson“ partnerystę su BARDA?
Dr. Dilgėlės: BARDA - Biomedicinos pažangiųjų tyrimų ir plėtros tarnyba - yra JAV federalinės vyriausybės dalis, kurios misija yra pasirengti tokioms situacijoms, įskaitant pandemijas, bioterorizmą ar branduolinę ataką. Anksčiau mes bendradarbiavome su BARDA tokiais klausimais kaip pasirengimas gripo pandemijai. Dabar „Johnson & Johnson“ ir „BARDA“ įsipareigojo investuoti į milijardą dolerių, kad sukurtų vakciną „COVID-19“, atliktų klinikinius tyrimus ir palaikytų gamybos didinimą. Mes taip pat bendradarbiaujame su BARDA, kad patikrintume junginių seriją, kad išbandytume COVID-19 gydymą jau užsikrėtusiems asmenims.
„Verywell Health“: kaip gydymas atrodo šiame etape?
Dr. Dilgėlės: Pradėsime nuo junginių ar vaistų, kurie jau yra patvirtinti kitiems tikslams.Taip yra todėl, kad buvo įrodyta, kad jie yra saugūs ir veiksmingi kitoms reikmėms. Taigi, jei rastume vaistą, kuris jau yra patvirtintas kažkam kitam, kuris turi antivirusinį poveikį prieš COVID-19, tai būtų nuostabu, nes galėtume jį tiesiog panaudoti ir naudoti labai sergančiam žmogui. Tikrindami savo biblioteką, apžvelgsime junginius, kurie jau yra kuriami kitiems dalykams, o tada - junginius, kurių galbūt nėra. Mes tai darysime nuosekliai, kad kuo greičiau bandytume rasti ką nors, kas būtų prieinama kuo daugiau žmonių.
„Wellwell Health“:Ar jūs tikitės vakcinos tyrimų iki šiol?
Dr. Dilgėlės: Labai įkvepia matyti, kaip mano kolegos ir jų komandos dirba 24 valandas per parą, kad bandytų tai padaryti kuo greičiau. Kaip didžiausia sveikatos priežiūros įmonė pasaulyje, mes tai vertiname kaip tai, ką turime padaryti. Tikrai perspektyvu, kad kitos akademinės ir farmacijos kompanijos visos tuo pačiu metu kuria skirtingas vakcinas, nes mums jų visų prireiks. Jei vieni iš jų neveikia, kiti veiks. Tikslas yra įsitikinti, kad turime kelias saugias ir veiksmingas vakcinas. „Johnson & Johnson“ taip pat planuoja kurti atsargines vakcinas, jei pirmasis pasirinktas neveiks.