Izotretinoinas

Turinys

• SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
• Kodėl skiriamas šis vaistas?
• Kaip vartoti šį vaistą?
• Kiti šio vaisto naudojimo būdai
• Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
• Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
• Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
• Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
• Ką turėčiau žinoti apie šio vaisto laikymą ir šalinimą?
• Avarijos / perdozavimo atveju
• Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
• Prekių ženklai

išreikštas kaip (akių soe tret 'i noyn)

SVARBU: ĮSPĖJIMAS:

Visiems pacientams:

Isotretinoino negalima vartoti nėščiosioms arba nėščioms moterims. Yra didelė rizika, kad izotretinoinas sukels nėštumo praradimą arba sukels kūdikio gimimą per anksti, netrukus po gimimo, arba gimęs su apsigimimais (fizinėmis problemomis, kurios yra gimimo metu).

Programa „iPLEDGE“ buvo sukurta siekiant užtikrinti, kad nėščios moterys nevartotų izotretinoino ir kad moterys nėštumo metu vartoja izotretinoiną. Visi pacientai, įskaitant moteris, kurios negali pastoti ir vyrai, gali gauti izotretinoiną tik tuo atveju, jei jie yra registruoti „iPLEDGE“, turi receptą iš gydytojo, kuris yra užregistruotas „iPLEDGE“, ir užpildo receptą „iPLEDGE“ registruotoje vaistinėje. Nepirkite izotretinoino internetu.

Jūs gausite informaciją apie riziką, susijusią su izotretinoino vartojimu, ir turite pasirašyti informuotą sutikimo lapą, kuriame nurodoma, kad suprantate šią informaciją, prieš pradėdami vartoti vaistą. Gydymo metu kiekvieną mėnesį turėsite apsilankyti pas gydytoją, kad galėtumėte pasikalbėti apie savo būklę ir šalutinį poveikį. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojas gali Jums skirti receptą iki 30 dienų gydyti vaistus be užpildymo. Jei esate moteris, kuri gali pastoti, jums taip pat reikės atlikti nėštumo testą patvirtintoje laboratorijoje kas mėnesį ir užpildyti ir paimti receptą per 7 dienas nuo nėštumo testo. Jei esate vyras arba esate moteris, kuri negali pastoti, privalote, kad šis receptas būtų užpildytas ir paimtas per 30 dienų nuo gydytojo apsilankymo. Jūsų vaistininkas negali atsisakyti vaisto, jei atvyksite po leistino laiko.

Pasakykite savo gydytojui, jei nesuprantate viską, apie ką buvo pasakyta apie izotretinoiną ir „iPLEDGE“ programą, arba jei nemanote, kad galėsite kiekvieną mėnesį laikytis susitikimų ar užpildyti receptą.

Pradėjus gydymą, gydytojas suteiks Jums identifikavimo numerį ir kortelę. Jums reikės šio numerio, kad užpildytumėte receptus ir gautumėte informaciją iš „iPLEDGE“ svetainės ir telefono linijos. Kortelę laikykite saugioje vietoje, kur ji nebus prarasta. Jei prarasite savo kortelę, galite paprašyti pakeisti svetainę ar telefono liniją.

Negalima paaukoti kraujo, kai vartojate izotretinoiną ir 1 mėnesį po gydymo.

Negalima pasidalinti izotretinoinu su kitais asmenimis, net ir tais, kurie turi tuos pačius simptomus.

Kai pradėsite gydymą izotretinoinu ir kiekvieną kartą papildydami receptą, gydytojas arba vaistininkas pateiks Jums paciento informacijos lapą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei turite klausimų. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs), gamintojo svetainėje arba „iPLEDGE“ programos svetainėje (http://www.ipledgeprogram.com), kad gautumėte Vaistų vadovas.

Pasitarkite su gydytoju apie riziką vartoti izotretinoiną.

Moterims:

Jei galite pastoti, gydymo izotretinoinu metu reikės atitikti tam tikrus reikalavimus. Jūs turite atitikti šiuos reikalavimus, net jei nesate pradėję menstruacijų (turėję mėnesinių laikotarpių) arba turite kiaušintakių ligą („vamzdžiai susieti“; chirurgija nėštumui išvengti). Jūs galite būti atleistas nuo šių reikalavimų įvykdymo tik tuo atveju, jei 12 mėnesių iš eilės nesulaukėte menstruacijų, ir gydytojas sako, kad praėjote menopauzę (gyvybės pasikeitimas), arba buvo operuota, kad pašalintumėte gimdą ir (arba) abi kiaušidės. Jei nė vienas iš jų nėra teisingas, turite atitikti toliau nurodytus reikalavimus.

Prieš pradėdami vartoti izotretinoiną, gydymo metu ir 1 mėnesį po gydymo turite naudoti du priimtinus kontracepcijos būdus 1 mėnesį. Jūsų gydytojas pasakys, kokios gimimo kontrolės formos yra priimtinos, ir pateiks jums raštišką informaciją apie gimdymo kontrolę. Taip pat galite nemokamai apsilankyti pas gydytoją ar šeimos planavimo specialistą, kad galėtumėte pasikalbėti apie jums tinkamą gimimo kontrolę. Visais atvejais turite naudoti šias dvi gimdymo kontrolės formas, nebent galite pažadėti, kad prieš mėnesį iki gydymo, gydymo metu ir 1 mėnesį po gydymo neturėsite lytinio kontakto su vyru.

Jei nuspręsite vartoti izotretinoiną, jūsų pareiga yra išvengti nėštumo 1 mėnesį prieš gydymą, jo metu ir 1 mėnesį po gydymo. Jūs turite suprasti, kad bet kokia gimimo kontrolės forma gali nepavykti. Todėl labai svarbu sumažinti atsitiktinio nėštumo riziką visais atvejais naudojant dvi kontracepcijos formas. Pasakykite savo gydytojui, jei nesuprantate visko, apie ką buvo pasakyta apie gimdymo kontrolę, arba nemanote, kad galėsite visuomet naudoti dvi gimdymo kontrolės formas.

Jei planuojate vartoti geriamuosius kontraceptikus (kontraceptines tabletes), vartojant izotretinoiną, pasakykite gydytojui tablečių, kuriuos naudosite, pavadinimą. Izotretinoinas trukdo geriamųjų geriamųjų kontraceptikų (Ovrette, Micronor, Nor-QD), vartojančių mikroorganizmą, veikimą. Nenaudokite šio kontracepcijos tipo vartojant izotretinoiną.

Jei planuojate naudoti hormoninius kontraceptikus (kontraceptines tabletes, pleistrus, implantus, injekcijas, žiedus ar intrauterines priemones), būtinai pasakykite gydytojui apie visus vaistus, vitaminus ir vaistažolių papildus, kuriuos vartojate. Daugelis vaistų trukdo hormoninių kontraceptikų veikimui. Nenaudokite jonažolės, jei vartojate bet kokio tipo hormoninius kontraceptikus.

Prieš pradėdami vartoti izotretinoiną, turite atlikti du neigiamus nėštumo testus. Jūsų gydytojas jums pasakys, kada ir kur juos atlikti. Kiekvieną mėnesį gydymo metu, kai vartosite paskutinę dozę ir praėjus 30 dienų po paskutinės dozės vartojimo, jums reikės išbandyti nėštumą laboratorijoje.

Jums reikės susisiekti su „iPLEDGE“ sistema telefonu arba internetu kas mėnesį, kad patvirtintumėte dvi jūsų naudojamos gimimo kontrolės formas ir atsakytumėte į du klausimus apie „iPLEDGE“ programą. Isotretinoino galėsite toliau vartoti tik tuo atveju, jei tai padarėte, jei apsilankėte pas gydytoją, kad galėtumėte pasikalbėti apie tai, kaip jaučiatės ir kaip vartojate kontraceptiką, ir jei per pastaruosius 7 mėnesius buvo atliktas neigiamas nėštumo testas. dienų.

Nustokite vartoti izotretinoiną ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad esate nėščia, praleidote menstruacinį laikotarpį arba turite lytinių santykių, nenaudojant dviejų gimdymo kontrolės formų. Jei pastojote gydymo metu arba per 30 dienų po gydymo, gydytojas susisieks su iPLEDGE programa, izotretinoino gamintoju ir Maisto ir vaistų administracija (FDA). Jūs taip pat pasikalbėsite su gydytoju, kuris specializuojasi nėštumo metu, kuris gali padėti jums pasirinkti jums ir Jūsų kūdikiui geriausius pasirinkimus. Informacija apie jūsų sveikatą ir kūdikio sveikatą bus naudojama siekiant padėti gydytojams sužinoti daugiau apie izotretinoino poveikį negimusiems kūdikiams.

Vyrų pacientams:

Labai mažas izotretinoino kiekis tikriausiai bus jūsų spermoje, kai vartosite šio vaisto dozes. Nežinoma, ar šis nedidelis izotretinoino kiekis gali pakenkti vaisiui, jei jūsų partneris yra ar pastoja. Pasakykite gydytojui, jei Jūsų partneris yra nėščia, planuojate pastoti arba pastojate gydymo izotretinoinu metu.

Kodėl skiriamas šis vaistas?

Izotretinoinas vartojamas gydyti sunkius nepageidaujamus noduliarinius spuogus (tam tikros rūšies sunkius spuogus), kuriems nepadėjo kitų gydymo būdų, pvz., Antibiotikų. Izotretinoinas yra vaistų, vadinamų retinoidais, klasėje. Jis veikia sulėtindamas tam tikrų natūralių medžiagų, galinčių sukelti spuogus, gamybą.

Kaip vartoti šį vaistą?

Izotretinoinas yra kapsulė, vartojama per burną. Izotretinoinas paprastai vartojamas du kartus per parą valgant 4–5 mėnesius. Atidžiai laikykitės recepto etiketės nurodymų ir paprašykite gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią dalį, kurią nesuprantate. Paimkite izotretinoiną tiksliai taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti daugiau ar mažiau jo ar dažniau, negu nurodė gydytojas.

Prarijus kapsules, užpildykite visą stiklinę skysčio. Negalima kramtyti, sutraiškyti ar čiulpia kapsulių.

Gydytojas tikriausiai pradės Jums vidutinę izotretinoino dozę ir padidins arba sumažins dozę, priklausomai nuo to, kaip gerai reaguojate į vaistus, ir į šalutinį poveikį, kurį patiriate. Atidžiai laikykitės šių nurodymų ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei nesate tikri, kiek reikia izotretinoino.

Jums gali prireikti kelių savaičių ar ilgiau, kad pajustumėte visą izotretinoino naudą. Jūsų spuogai gali pablogėti gydymo izotretinoinu pradžioje. Tai normalu ir nereiškia, kad vaistas neveikia. Jūsų spuogai gali toliau gerėti net po to, kai baigsite gydymą izotretinoinu.

Kiti šio vaisto naudojimo būdai

Izotretinoinas buvo naudojamas tam tikroms kitoms odos ligoms ir kai kuriems vėžio tipams gydyti. Pasitarkite su gydytoju apie galimą šio vaisto vartojimo riziką.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitiems tikslams. Daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?

Prieš vartojant izotretinoiną,

• pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei esate alergiškas izotretinoinui, A vitaminui, bet kokiems kitiems vaistams ar bet kuriai iš izotretinoino kapsulių sudedamųjų dalių. Neaktyvių ingredientų sąrašą paklauskite vaistininko arba patikrinkite vaistų vadovą.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokie vaistiniai preparatai, vitaminai, augaliniai produktai ir maisto papildai, kuriuos vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite vaistus, susijusius su priepuoliais, pvz., Fenitoinu (Dilantin); vaistų nuo psichikos ligų; geriamieji steroidai, tokie kaip deksametazonas (Decadron, Dexone), metilprednizolonas (Medrol) ir prednizonas; tetraciklino antibiotikai, tokie kaip demeklociklinas (deklomicinas), doksiciklinas (monodoksas, Vibramicinas, kiti), minociklinas (minocinas, Vectrin), oksitetraciklinas (terramicinas) ir tetraciklinas (Sumycin, Tetrex, kiti); ir vitamino A papildai. Gydytojas gali keisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nepageidaujamas poveikis.
• pasakykite gydytojui, jei jūs arba jūsų šeimos narys galvoja apie savižudybę arba bandė savižudybę, ir jei jūs arba jūsų šeimos narys turite ar kada nors turėjo depresiją, psichikos ligas, diabetą, astmą, osteoporozę (būklę, kurioje kaulai yra trapūs ir lūžę) lengvai), osteomalacija (silpni kaulai dėl vitamino D stokos arba sunkumų absorbuoti šį vitaminą) arba kitos sąlygos, kurios sukelia silpnus kaulus, aukštas trigliceridų (riebalų kiekis kraujyje) lygis, lipidų apykaitos sutrikimas (bet kokia būklė, dėl kurios atsiranda sunku organizmui apdoroti riebalus), anoreksija nervosa (valgymo sutrikimas, kuriame labai mažai valgoma), arba širdies ar kepenų liga. Taip pat pasakykite gydytojui, jei esate antsvoris arba geriate ar kada nors geriate didelį alkoholio kiekį.
• vartojant izotretinoino ir 1 mėnesį po to, kai nustosite vartoti izotretinoino, žindykite kūdikį.
• planuoja vengti nereikalingo ar ilgalaikio saulės spindulių poveikio ir dėvėti apsauginius drabužius, akinius nuo saulės ir apsaugos nuo saulės. Izotretinoinas gali sukelti odos jautrumą saulės spinduliams.
• turėtumėte žinoti, kad izotretinoinas gali pakenkti jūsų mintims, elgesiui ar psichinei sveikatai. Kai kurie pacientai, vartoję izotretinoiną, sukėlė depresiją ar psichozę (praradę kontaktą su realybe), tapo smurtiniais, galvojo apie nužudymą ar kenkimą patiems, ir tai bandė arba pavyko. Jūs ar jūsų šeima tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją, jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: nerimas, liūdesys, verksmas, netekimas dėl užsiėmimų, kuriuos naudojote, prastas pasirodymas mokykloje ar darbe, miegojimas daugiau nei įprastai miega ar miega, dirglumas, pyktis, agresija, apetito ar svorio pokyčiai, susikaupimo sunkumai, pasitraukimas iš draugų ar šeimos, energijos trūkumas, nevertingumo ar kaltės jausmas, mąstymas apie save žudyti ar pakenkti, veikti pavojingomis mintimis ar haliucinacijos (matyti ar girdėti daiktus, kurie neegzistuoja). Įsitikinkite, kad jūsų šeimos nariai žino, kurie simptomai yra rimti, kad jie galėtų kreiptis į gydytoją, jei negalite kreiptis dėl savęs.
• turėtumėte žinoti, kad izotretinoinas gali sukelti akis sausa ir padaryti kontaktinius lęšius nejaukius gydymo metu ir po jo.
• turėtumėte žinoti, kad izotretinoinas gali apriboti jūsų sugebėjimą matyti tamsoje. Ši problema gali prasidėti staiga bet kuriuo gydymo metu ir gali būti tęsiama nutraukus gydymą. Būkite labai atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus naktį.
• planuojate išvengti plaukų šalinimo vaškuojant, gydant lazeriu ir dermabrazija (odos chirurginis išlyginimas), kai vartojate izotretinoiną ir 6 mėnesius po gydymo. Izotretinoinas padidina riziką, kad atsirasite nuo šių gydymo būdų randų. Kreipkitės į gydytoją, kai galite saugiai atlikti šias procedūras.
• pasitarkite su gydytoju prieš dalyvaudami sunkioje fizinėje veikloje, pavyzdžiui, Izotretinoinas gali sukelti kaulų susilpnėjimą ar sutirštėjimą ir gali padidinti tam tikrų kaulų traumų riziką žmonėms, kurie atlieka tam tikrą fizinį aktyvumą. Jei gydymo metu nutraukiate kaulą, būtinai pasakykite visiems savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, kad vartojate izotretinoiną.

Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?

Jei jūsų gydytojas nenurodo kitaip, tęskite įprastą mitybą.

Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?

Praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?

Izotretinoinas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba neišnyksta:

• raudonos, krekingo ir gerklės lūpos
• sausos odos, akių, burnos ar nosies
• kraujavimas
• odos spalvos pokyčiai
• odos šveitimas ant delnų ir kojų padų
• nagų pokyčiai
• sulėtėjęs gabalų ar opų gydymas
• kraujavimas arba dantenų patinimas
• plaukų slinkimas arba nepageidaujamas plaukų augimas
• prakaitavimas
• paraudimas
• balso pakeitimai
• nuovargis
• šalti simptomai

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBIOS ĮSPĖJIMAS arba SPECIALIOSIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, nutraukite izotretinoino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į neatidėliotiną medicinos pagalbą:

• galvos skausmas
• neryškus matymas
• galvos svaigimas
• pykinimas
• vėmimas
• traukuliai
• lėta ar sunki kalba
• vienos kūno dalies ar šono silpnumas ar tirpimas
• skrandžio skausmas
• krūtinės skausmas
• sunkus rijimas ar skausmas rijimo metu
• naujas ar blogėjantis rėmuo
• viduriavimas
• kraujavimas iš tiesiosios žarnos
• odos ar akių pageltimas
• tamsios spalvos šlapimas
• nugaros, kaulų, sąnarių ar raumenų skausmas
• raumenų silpnumas
• sunku klausytis
• skamba ausyse
• regėjimo problemos
• skausmingas ar nuolatinis akių sausumas
• neįprastas troškulys
• Dažnas šlapinimasis
• kvėpavimo sutrikimas
• alpimas
• greitas ar ūmus širdies plakimas
• raudonos, patinusios, niežtančios ar ašaros akys
• karščiavimas
• bėrimas
• odos lupimasis arba pūslė, ypač ant kojų, rankų ar veido
• opos burnoje, gerklėje, nosyje ar akyse
• raudonos dėmės ar mėlynės ant kojų
• akių, veido, lūpų, liežuvio, gerklės, rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• sunkus rijimas ar skausmas rijimo metu

Izotretinoinas gali sukelti kaulų augimą per anksti paaugliams. Pasitarkite su vaiko gydytoju apie riziką, kad vaikas gali būti skiriamas šiam vaistui.

Izotretinoinas gali sukelti kitus šalutinius reiškinius. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei pasireiškia rimtas šalutinis poveikis, jūs arba jūsų gydytojas gali išsiųsti ataskaitą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) MedWatch nepageidaujamų reiškinių ataskaitų programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Ką turėčiau žinoti apie šio vaisto laikymą ir šalinimą?

Laikykite šį vaistą į konteinerį, kurį jis atėjo, sandariai uždarytas ir vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikykite jį kambario temperatūroje ir atokiau nuo karščio ir drėgmės (ne vonioje).

Svarbu išlaikyti vaistus nuo vaikų ir jo nepasiekiamoje vietoje, nes daugelis konteinerių (pvz., Kas savaitę vartojančių vaistų ir akių lašų, ​​kremų, pleistrų ir inhaliatorių) nėra vaikams atsparūs, o maži vaikai gali juos lengvai atidaryti. Kad apsaugotumėte mažus vaikus nuo apsinuodijimo, visada užfiksuokite saugos dangtelius ir nedelsdami įdėkite vaistus į saugią vietą. http://www.upandaway.org

Nereikalingi vaistai turi būti sunaikinti specialiais būdais, siekiant užtikrinti, kad gyvūnai, vaikai ir kiti žmonės negalėtų jų vartoti. Tačiau šio vaisto negalima nuplauti tualetu. Vietoj to, geriausias būdas pašalinti vaistus yra per vaistų grąžinimo programą. Pasitarkite su vaistininku arba kreipkitės į vietinį šiukšlių / perdirbimo skyrių, kad sužinotumėte apie savo bendruomenės grąžinimo programas. Daugiau informacijos rasite FDA Saugaus vaistų šalinimo svetainėje (http://goo.gl/c4Rm4p), jei neturite prieigos prie priėmimo programos.

Avarijos / perdozavimo atveju

Perdozavus, skambinkite į nuodų kontrolės pagalbos liniją 1-800-222-1222. Informacija taip pat prieinama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei auka žlugo, turėjo priepuolį, turi sunkumų kvėpuoti arba negali būti pabudusi, nedelsiant skambinkite pagalbos tarnyboms 911 val.

Perdozavimo simptomai gali būti tokie:

• vėmimas
• paraudimas
• sunkios lūpos
• skrandžio skausmas
• galvos skausmas
• galvos svaigimas
• koordinavimo praradimas

Kiekvienas, kuris vartojo izotretinoino perdozavimą, turėtų žinoti apie izotretinoino sukeltų apsigimimų riziką ir per vieną mėnesį po perdozavimo neturėtų paaukoti kraujo. Nėščia moteris turėtų pasikalbėti su savo gydytojais apie riziką tęsti nėštumą po perdozavimo. Moterys, kurios gali pastoti, per vieną mėnesį po perdozavimo turi vartoti dvi gimdymo kontrolės formas. Vyrai, kurių partneriai yra ar gali pastoti, turėtų vartoti prezervatyvus arba vengti seksualinio kontakto su šiuo partneriu 1 mėnesį po perdozavimo, nes spermoje gali būti izotretinoino.

Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?

Laikykite visus susitikimus su savo gydytoju ir laboratorija. Jūsų gydytojas nurodys tam tikrus laboratorinius tyrimus, kad patikrintų jūsų atsaką į izotretinoiną.

Svarbu, kad jūs turėtumėte raštišką visų receptinių ir nekraunamų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, taip pat visus produktus, tokius kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai. Kiekvieną kartą apsilankydami pas gydytoją ar įtraukus į ligoninę, šį sąrašą turėtumėte pateikti su jumis. Svarbi informacija yra su savimi vežti avarijų atveju.

Prekių ženklai

• Absorica^®
• Accutane^®¶
• Amnesteem^®
• Claravis^®
• Myorisan^®
• Sotret^®¶
• Zenatanas^®

^¶ Šis firminis produktas nebėra rinkoje. Gali būti prieinamos bendrosios alternatyvos.