Pomalidomidas

Turinys

• SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
• Kodėl skiriamas šis vaistas?
• Kaip vartoti šį vaistą?
• Kiti šio vaisto naudojimo būdai
• Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
• Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
• Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
• Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
• Ką turėčiau žinoti apie šio vaisto laikymą ir šalinimą?
• Avarijos / perdozavimo atveju
• Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
• Prekių ženklai

išreikštas kaip (poe 'ma lid' oh mide)

SVARBU: ĮSPĖJIMAS:

Sunkių, gyvybei pavojingų apsigimimų, kuriuos sukelia pomalidomidas, pavojus.

Visiems pacientams, vartojantiems pomalidomidą:

Pomalidomidą vartoti negalima nėščioms ar pastoti turinčioms pacientėms. Yra didelė rizika, kad pomalidomidas sukels nėštumo praradimą arba sukels kūdikiui gimimo defektų (problemų, kurios atsiranda gimimo metu).

Programa Pomalyst REMS^® buvo sukurta siekiant užtikrinti, kad nėščios moterys nevartotų pomalidomido ir kad moterys nėštumo metu vartotų pomalidomidą. Visi pacientai, įskaitant moteris, kurios negali pastoti, ir vyrai, gali gauti pomalidomidą tik tuo atveju, jei jie yra registruoti Pomalyst REMS.^®, turėti receptą iš gydytojo, kuris yra registruotas Pomalyst REMS^®ir užpildykite receptą vaistinėje, registruotoje „Pomalyst REMS“^®.

Jūs gausite informaciją apie riziką, susijusią su pomalidomido vartojimu, ir turite pasirašyti informuotą sutikimo lapą, kuriame nurodoma, kad suprantate šią informaciją prieš gaudami vaistą. Gydymo metu turėsite apsilankyti pas savo gydytoją, kad galėtumėte pasikalbėti apie savo būklę ir šalutinį poveikį, kurį patiriate, arba atlikti nėštumo testus, kaip rekomenduojama programoje.

Pasakykite gydytojui, jei nesuprantate visko, apie ką buvo pasakyta apie pomalidomidą ir Pomalyst REMS^® programa ir kaip naudoti su savo gydytoju aptartus kontracepcijos metodus arba jei nemanote, kad galėsite išlaikyti paskyrimus.

Negalima paaukoti kraujo, kai vartojate pomalidomidą ir 4 savaites po gydymo.

Negalima pasidalinti pomalidomidu su kitais asmenimis, net ir tais, kurie turi tuos pačius simptomus.

Kai pradėsite gydymą pomalidomidu ir kiekvieną kartą užpildžius receptą, gydytojas arba vaistininkas pateiks Jums paciento informacinį lapą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei turite klausimų. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba http://www.celgeneriskmanagement.com, kad gautumėte vaistų vadovą.

Pasitarkite su gydytoju apie riziką vartoti pomalidomidą.

Moterims, vartojančioms pomalidomidą:

Jei galite pastoti, gydymo pomalidomidu metu reikės atitikti tam tikrus reikalavimus. Jūs turite tenkinti šiuos reikalavimus, net jei turite kiaušintakių ligą („vamzdžiai susieti,“ chirurgija, kad būtų išvengta nėštumo). Jūs galite būti atleistas nuo šių reikalavimų įvykdymo tik tuo atveju, jei 24 mėnesių iš eilės nesulaukėte menstruacijų, ir gydytojas sako, kad praėjo menopauzė („gyvenimo pakeitimas“), arba jeigu Jums buvo atlikta operacija, kad pašalintumėte gimdą ir (arba) abi kiaušides. Jei nė vienas iš jų nėra teisingas, turite atitikti toliau nurodytus reikalavimus.

Prieš pradėdami vartoti pomalidomidą, taip pat ir tuomet, kai gydytojas nurodo laikinai nutraukti pomalidomido vartojimą ir 4 savaites po gydymo, 4 savaites turite naudoti dvi priimtinas kontracepcijos formas. Jūsų gydytojas pasakys, kokios gimimo kontrolės formos yra priimtinos, ir pateiks jums raštišką informaciją apie gimdymo kontrolę. Visais atvejais turite naudoti šias dvi gimdymo kontrolės formas, nebent galite pažadėti, kad 4 savaites iki gydymo, gydymo metu, bet kokiu gydymo nutraukimu ir 4 savaites po 4 savaičių nesulauksite lytinio kontakto su vyru. gydymą.

Jei nuspręsite vartoti pomalidomidą, jūs privalote vengti nėštumo 4 savaites prieš gydymą, jo metu ir 4 savaites. Jūs turite suprasti, kad bet kokia gimimo kontrolės forma gali nepavykti. Todėl labai svarbu sumažinti atsitiktinio nėštumo riziką, naudojant dvi gimdymo kontrolės formas. Pasakykite savo gydytojui, jei nesuprantate visko, apie ką buvo pasakyta apie gimdymo kontrolę, arba nemanote, kad galėsite visuomet naudoti dvi gimdymo kontrolės formas.

Prieš pradėdami vartoti pomalidomidą, turite atlikti du neigiamus nėštumo testus. Taip pat reikės išbandyti nėštumo laboratorijoje tam tikrą laiką gydymo metu. Jūsų gydytojas jums pasakys, kada ir kur juos atlikti.

Nustokite vartoti pomalidomidą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad esate nėščia, praleidote menstruacinį laikotarpį arba turite lytinių santykių, nenaudojant dviejų gimdymo kontrolės formų. Jei pastojote gydymo metu arba per 30 dienų po gydymo, gydytojas susisieks su Pomalyst REMS^® programa, pomalidomido gamintoja ir Maisto ir vaistų administracija (FDA).

Vyrų pacientams, vartojantiems pomalidomidą:

Pomalidomidas yra spermoje (skystis, turintis spermą, kuri per orgazmą išsiskiria per varpą). Jūs turite naudoti lateksą arba sintetinį prezervatyvą, net jei Jums buvo vazektomija (chirurgija, kuri neleidžia žmogui sukelti nėštumo), kiekvieną kartą, kai sergate lytiniu santykiu su moterimi, kuri yra nėščia arba gali pastoti, kai vartojate pomalidomidą ir 28 dienas po gydymo. Pasakykite gydytojui, jei sergate lytiniu santykiu su moterimi nenaudodami prezervatyvo arba jei partneris mano, kad gydymas pomalidomidu gali būti nėščia.

Negalima paaukoti spermos, kai vartojate pomalidomidą ir 4 savaites po gydymo.

Kraujo krešulių rizika:

Jei vartojate pomalidomidą daugybinei mielomai (kaulų čiulpų vėžio tipui) gydyti, yra rizika, kad atsiras širdies priepuolis, insultas ar kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė; DVT), kuri gali pereiti per kraujotaką į plaučius (plaučių embolija, PE). Pasakykite gydytojui, jei sergate širdies priepuoliu ar insultu. Gydytojas gali paprašyti, kad nevartosite pomalidomido. Taip pat pasakykite gydytojui, jei rūkote ar vartojate tabaką, jei sergate širdies priepuoliu ar insultu, ir jeigu Jums yra ar kada nors buvo aukštas kraujospūdis arba didelis cholesterolio ar riebalų kiekis kraujyje; kartu su pomalidomidu, siekiant sumažinti šią riziką. Jei vartojant pomalidomidą pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: stiprus galvos skausmas; vėmimas; kalbos problemos; galvos svaigimas ar alpimas; staigus visiškas ar dalinis regos netekimas; rankos ar kojos silpnumas ar tirpimas; krūtinės skausmas, kuris gali plisti į rankas, kaklą, žandikaulį, nugarą ar skrandį; dusulys; painiavos; arba vienos kojos skausmas, patinimas ar paraudimas.

Pasitarkite su gydytoju apie riziką vartoti pomalidomidą.

Kodėl skiriamas šis vaistas?

Pomalidomidas vartojamas kartu su deksametazonu gydant daugybinę mielomą (kaulų čiulpų vėžio tipą), kuris nebuvo pagerintas per 60 dienų nuo gydymo ne mažiau kaip dviem kitais vaistais, įskaitant lenalidomidą (Revlimid) ir proteasomos inhibitorių, pvz. bortezomibo (Velcade) arba karfilzomibo (Kyprolis). Pomalidomidas yra vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, klasėje. Jis padeda kaulų čiulpams gaminti normalius kraujo kūnus ir žudo kaulų čiulpuose nenormalias ląsteles.

Kaip vartoti šį vaistą?

Pomalidomidas yra kapsulė, vartojama per burną. Paprastai jis vartojamas vieną kartą per parą, esant tuščiam skrandžiui (2 val. Prieš valgį arba 2 val. Po valgio) 21 dieną, o po to jis nevartojamas 7 dienas.Šis 28 dienų laikotarpis gali būti kartojamas, kaip rekomendavo gydytojas. Pomalidomidą vartokite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Atidžiai laikykitės recepto etiketės nurodymų ir paprašykite gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią dalį, kurią nesuprantate. Paimkite pomalidomidą tiksliai taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti daugiau ar mažiau jo ar dažniau, negu nurodė gydytojas.

Prarijus kapsules, užsigerkite vandeniu; nesulaužykite ir nekramtykite. Neatidarykite kapsulių arba tvarkykite jas daugiau nei būtina. Jei jūsų oda susiliečia su skaldytomis kapsulėmis ar milteliais, plaunamąją vietą plaukite muilu ir vandeniu. Jei į akis pateko bet kokia kapsulė, nedelsdami nuplaukite akis vandeniu.

Gydytojas gali nutraukti gydymą arba sumažinti dozę, jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis. Būtinai pasakykite gydytojui, kaip jaučiatės gydymo pomalidomidu metu.

Kiti šio vaisto naudojimo būdai

Šis vaistas gali būti skiriamas kitiems tikslams; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?

Prieš vartojant pomalidomidą,

• pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu esate alergiškas pomalidomidui, bet kokiems kitiems vaistams ar bet kokioms pomalidomido kapsulių medžiagoms. Kreipkitės į vaistininką arba patikrinkite vaistų vadove pateiktą ingredientų sąrašą.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokie kiti receptiniai vaistai, be recepto, vitaminai, maisto papildai ir augaliniai produktai, kuriuos vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite bet kurį iš šių dalykų: karbamazepiną (Karbatrol, Tegretol, Teril, kiti); ciprofloksacinas (Cipro); fluvoksaminas (Luvox); ir ketokonazolas (Nizoral). Gydytojas gali keisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nepageidaujamas poveikis. Daugelis kitų vaistų taip pat gali sąveikauti su pomalidomidu, todėl būtinai pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, net ir tuos, kurie nerodomi šiame sąraše.
• Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba kada nors sergate kepenų ar inkstų liga.
• vartojant pomalidomidą, žindykite kūdikį.
• pasakykite gydytojui, jei vartojate tabako gaminius. Cigarečių rūkymas gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą.
• turėtumėte žinoti, kad pomalidomidas gali sukelti galvos svaigimą ar sumišimą. Nevairuokite automobilio, nevaldykite mechanizmų ir nedarykite kitų veiksmų, kurie reikalauja, kad jūs būtumėte visiškai budrūs, kol nežinote, kaip šis vaistas veikia jus.

Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?

Jei jūsų gydytojas nenurodo kitaip, tęskite įprastą mitybą.

Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?

Praleiskite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei iki kitos dozės yra mažiau nei 12 valandų, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?

Pomalidomidas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba neišnyksta:

• vidurių užkietėjimas
• viduriavimas
• pykinimas
• vėmimas
• apetito praradimas
• svorio pokyčiai
• nekontroliuojamas kūno dalies kratymas
• neįprastas prakaitavimas ar naktinis prakaitavimas
• nerimas
• sausa oda
• rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• sąnarių, raumenų ar nugaros skausmas
• sunku užmigti ar miegoti

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardyti skyriuje SVARBIOS ĮSPĖJIMAS arba SPECIALIOSIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, nutraukite pomalidomido vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• bėrimas
• niežėjimas
• aviliai
• pūslių ir lupimo odą
• akių, veido, liežuvio, gerklės, rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• sunku kvėpuoti ar ryti
• užkimimas
• karščiavimas, gerklės skausmas, šaltkrėtis, kosulys ar kiti infekcijos požymiai
• geltonos akys arba oda
• tamsus šlapimas
• skausmas ar diskomfortas dešiniajame viršutiniame skrandžio plote
• sunkus, dažnas ar skausmingas šlapinimasis
• blyški oda
• neįprastas nuovargis ar silpnumas
• neįprastas kraujavimas ar mėlynės
• nosies kraujavimas
• tirpimas, deginimas ar dilgčiojimas rankose ar kojose
• traukuliai

Pomalidomidas gali padidinti riziką, kad atsiras kitų vėžio atvejų. Pasitarkite su gydytoju apie riziką vartoti pomalidomidą.

Pomalidomidas gali sukelti kitus šalutinius poveikius. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei pasireiškia rimtas šalutinis poveikis, jūs arba jūsų gydytojas gali išsiųsti ataskaitą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) MedWatch nepageidaujamų reiškinių ataskaitų programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Ką turėčiau žinoti apie šio vaisto laikymą ir šalinimą?

Laikykite šį vaistą į konteinerį, kurį jis atėjo, sandariai uždarytas ir vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikykite jį kambario temperatūroje ir atokiau nuo karščio ir drėgmės (ne vonioje). Grąžinkite vaistus, kurių daugiau nereikia savo vaistinei ar gamintojui. Jei turite klausimų dėl vaisto grąžinimo, kreipkitės į vaistininką.

Svarbu išlaikyti vaistus nuo vaikų ir jo nepasiekiamoje vietoje, nes daugelis konteinerių (pvz., Kas savaitę vartojančių vaistų ir akių lašų, ​​kremų, pleistrų ir inhaliatorių) nėra vaikams atsparūs, o maži vaikai gali juos lengvai atidaryti. Kad apsaugotumėte mažus vaikus nuo apsinuodijimo, visada užfiksuokite saugos dangtelius ir nedelsdami įdėkite vaistus į saugią vietą. http://www.upandaway.org

Avarijos / perdozavimo atveju

Perdozavus, skambinkite į nuodų kontrolės pagalbos liniją 1-800-222-1222. Informacija taip pat prieinama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei auka žlugo, turėjo priepuolį, turi sunkumų kvėpuoti arba negali būti pabudusi, nedelsiant skambinkite pagalbos tarnyboms 911 val.

Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?

Laikykite visus susitikimus su savo gydytoju ir laboratorija. Jūsų gydytojas nurodys tam tikrus laboratorinius tyrimus, kad patikrintų Jūsų organizmo reakciją į pomalidomidą.

Paklauskite savo vaistininko klausimų, kuriuos turite apie receptų pildymą.

Svarbu, kad jūs turėtumėte raštišką visų receptinių ir nekraunamų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, taip pat visus produktus, tokius kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai. Kiekvieną kartą apsilankydami pas gydytoją ar įtraukus į ligoninę, šį sąrašą turėtumėte pateikti su jumis. Svarbi informacija yra su savimi vežti avarijų atveju.

Prekių ženklai

• Pomalyst^®