Turinys
- Veiksmingumas
- Dozavimas
- Skiriant rekomendacijas
- Dažnas šalutinis poveikis
- Vaistų sąveika
- Gydymo aspektai
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) 2016 m. Sausio 28 d. Patvirtino, kad „Zepatier“ skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems 1 arba 4 genotipo HCV infekcijomis, įskaitant tuos, kurie serga ciroze.
Atsižvelgiant į HCV genotipą ir gydymo būseną, jis yra patvirtintas vartoti negydytiems (anksčiau negydytiems) arba anksčiau gydytiems (anksčiau gydytiems) pacientams.
Veiksmingumas
Pranešama, kad II fazės bandymų su žmonėmis metu Zepatier išgydo išskirtinai. HCV gydymas apibrėžiamas kaip nenustatomo viruso krūvio palaikymas 24 savaites po gydymo pabaigos (taip pat žinomas kaip ilgalaikis virusologinis atsakas arba SVR).
Pacientų, sergančių 1 genotipo HCV infekcija, bendras SVR dažnis svyravo nuo 94% iki 97%, o pacientams, sergantiems 4 genotipo infekcija, SVR dažnis buvo nuo 97% iki 100%.
Dozavimas
Viena tabletė (50 mg / 100 mg) geriama kasdien su maistu arba be jo. „Zepatier“ tabletės yra ovalo formos, smėlio spalvos ir dengtos plėvele, vienoje pusėje įspausta „770“.
Skiriant rekomendacijas
1 arba 4 genotipo infekcijai Zepatier skiriamas su ribavirinu arba be jo. Skirtingai nuo ankstesnių gydymo HCV, peginterferono (vaisto, susijusio su dažnai netoleruotinu šalutiniu poveikiu) nereikia.
Prieš pradedant gydymą, gali būti atliekami genetiniai tyrimai, siekiant nustatyti, ar turite viruso tipą, atsparų elepaviro Zepatier komponentui (žinomą kaip su NS5a atsparumu susijusį polimorfizmą).
Terapijos trukmė svyruoja nuo 12 iki 16 savaičių, priklausomai nuo HCV genotipo ir gydymo būklės.
| Genotipas | Gydymo būsena | Paimta su ribavirino? | Trukmė |
| 1a genotipas | negydoma be atsparus elbasvirui virusas | ne | 12 savaičių |
| negydoma su atsparus elbasvirui virusas | taip | 16 savaičių | |
| anksčiau gydyti ribavirinu + peginterferonas be atsparus elbasvirui virusas | ne | 12 savaičių | |
| anksčiau gydyti ribavirinu + peginterferonas su atsparus elbasvirui virusas | taip | 16 savaičių | |
| anksčiau gydyti ribavirinu + peginterferonas + HCV proteazės inhibitorius | taip | 12 savaičių | |
| 1b genotipas | negydoma | ne | 12 savaičių |
| anksčiau gydyti ribavirinu + peginterferonas | ne | 12 savaičių | |
| anksčiau gydyti ribavirinu + peginterferonas + HCV proteazės inhibitorius * | taip | 12 savaičių | |
| 4 genotipas | negydoma | ne | 12 savaičių |
| anksčiau gydyti ribavirinu + peginterferonas | taip | 16 savaičių |
Dažnas šalutinis poveikis
Dažniausias šalutinis poveikis, susijęs su Zepatier vartojimu (pasireiškiantis daugiau kaip 5% pacientų), yra:
- Nuovargis
- Galvos skausmas
- Pykinimas
Vartojant kartu su ribavirinu, dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 5% pacientų) yra:
- Galvos skausmas
- Nuovargis
- Mažakraujystė
- Pykinimas
- Niežulys
- Virškinimo sutrikimai
- Dusulys
- Nemiga
- Raumenų skausmas
- Apetito sumažėjimas
- Kosulys
- Dirglumas
- Bėrimas
Vaistų sąveika
Šių vaistų negalima vartoti vartojant Zepatier, nes jie gali sukelti reikšmingą vaistų sąveiką:
- Antibiotikai: nafcilinas
- Antikonvulsiniai vaistai: Dilantinas (fenitoinas), Tegretolis (karbamazepinas)
- Priešgrybeliniai vaistai: Nizoral geriamosios tabletės (ketokonazolas)
- Antihipertenziniai vaistai: Tracleer (bosentanas)
- Žolelių produktai: jonažolė
- ŽIV antiretrovirusiniai vaistai. elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas, tenofoviro disproksilas), Sustiva (efavirenzas)
- Imunosupresantai, vartojami siekiant išvengti organų transplantacijos atmetimo: ciklosporinas
- Rifampino pagrindu vartojami vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Gydymo aspektai
Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta, kad 1% pacientų, vartojusių Zepatier, labai padidėjo kepenų fermentų aktyvumas, rodantis toksinį poveikį kepenims, paprastai aštuntą gydymo savaitę arba po jos. Su kepenimis susiję kraujo tyrimai turi būti atliekami prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydant HCV.
Zepatier neturėtų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Ribavirino vartoti nėštumo metu draudžiama, todėl jo negalima skirti kartu su Zepatier ar kitais vaistais nuo hepatito C. Pacientėms, kurioms taikoma ribavirino terapija, reikia patarti vengti nėštumo ir gydymo metu ir šešis mėnesius nuo gydymo pabaigos naudoti bent du nehormoninius kontracepcijos metodus.