Turinys
- 2017 m. FDA įspėjimas
- Ką tai reiškia?
- Naujausios chirurginių procedūrų tendencijos
- Kas apskritai yra žinoma apie krūties limfomą?
- Anaplastinė didelių ląstelių limfoma (ALCL)
- Kitos FDA ataskaitos
2011 m. FDA pateikė tokį teiginį apie su krūtų implantais susijusią anaplastinę didelių ląstelių limfomą (ALCL):
Nors ALCL yra ypač retas atvejis, FDA mano, kad moterims, turinčioms krūtų implantus, gali būti labai maža, tačiau padidėjusi rizika susirgti šia liga rando kapsulėje, esančioje šalia implanto. Remiantis turima informacija, negalima statistiškai tiksliai patvirtinti, kad krūties implantai sukelia ALCL.
Tuo metu FDA taip pat nurodė, kad ALCL dažnis buvo labai mažas, net ir pacientams, sergantiems krūtų implantais. Jie negalėjo nustatyti implanto tipo, pavyzdžiui, silikono ir fiziologinio tirpalo, kuris buvo susijęs su didesne rizika.Be to, 2011 m. Pareiškime kalboje buvo nurodytos rekomendacijos sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, pažymint, kad FDA nerekomendavo pašalinti krūtų implantų pacientams, neturintiems simptomų ar kitų anomalijų, tačiau taip pat nurodė, kad sužinoję daugiau apie ALCL moterims su krūtų implantais, šie rekomendacijos gali keistis.
2017 m. FDA įspėjimas
2017 m. FDA atnaujino savo informaciją atsižvelgdama į PSO, Australijos terapinių prekių administracijos ir Prancūzijos nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros ataskaitas ir veiksmus.
Čia pateikiama naujausio 2017 m. JAV FDA pareiškimo dalis:
„Nuo 2011 m. Mes sustiprinome supratimą apie šią būklę ir sutinkame su Pasaulio sveikatos organizacijos su krūtų implantais susijusios anaplastinės didelių ląstelių limfomos (BIA-ALCL) priskyrimu retai T ląstelių limfomai, kuri gali išsivystyti po krūties implantų. atvejų vis dar sunku nustatyti dėl reikšmingų pranešimų visame pasaulyje apribojimų ir pasaulinių implantų pardavimo duomenų trūkumo. Šiuo metu dauguma duomenų rodo, kad BIA-ALCL dažniau įvyksta implantavus krūties implantus su tekstūruotu, o ne lygiu paviršiumi. . "
Ką tai reiškia?
Kai FDA išduoda patvirtinimą tokiems dalykams kaip krūtų implantai, kartais reikalaujama, kad įmonės, gaminančios šiuos prietaisus, atliktų papildomus tyrimus, kad gautų daugiau informacijos apie produkto riziką. Tokiu būdu medicinos prietaisas gali būti patvirtintas remiantis turimais įrodymais, tačiau paaiškėjus papildomiems duomenims, FDA atnaujina kalbą apie įspėjimus ir riziką.
Šiuo metu FDA registruoja krūtų implantų riziką, taikydama „iš viršaus į apačią“ metodą, pirmiausia išvardydama dažniausiai pasitaikančias komplikacijas, įskaitant:
- Kapsulinė kontraktūra
- Pakartotinė operacija
- Implanto pašalinimas (su pakeitimu arba be jo)
- Implanto plyšimas
- Raukšlėjimas
- Asimetrija
- Randai
- Skausmas
- Infekcija
FDA taip pat pažymi labai mažą, tačiau padidėjusį tikimybę diagnozuoti anaplastinę didelių ląstelių limfomą (ALCL).
Naujausios chirurginių procedūrų tendencijos
Remiantis Amerikos estetinės plastinės chirurgijos draugijos metine statistine ataskaita, chirurginės procedūros, kurios 2016 m. Padidėjo, buvo šios:
- Riebalų patekimas į krūtį (iki 41%)
- Labiaplastika (padidėjo 23%)
- Sėdmenų pakėlimas (iki 21%)
- Riebalų patekimas į veidą (iki 17%)
- Krūtų implantų pašalinimas (iki 13%)
Nežinoma, kiek informacija apie limfomos riziką prisidėjo prie krūtų implantų pašalinimo.
Kas apskritai yra žinoma apie krūties limfomą?
Pirminės krūties limfomos, t. Y. Limfomos, kurios pradeda augti krūtyse, yra labai reti vėžiniai susirgimai, tai yra apie 0,5% krūties vėžio atvejų ir 2% ekstranodalinių limfomų atvejų.
Jie prasideda limfoidiniuose audiniuose, esančiuose pleistruose ir baltųjų kraujo kūnelių išsisklaidymuose, esančiuose aplink latakus ir skiltis, ir dauguma šių vėžių atsiranda iš baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B ląstelėmis. B ląstelės yra baltųjų kraujo kūnelių rūšys, kurios kartais gali suaktyvėti ir diferencijuotis į antikūnus gaminančias imuninės sistemos plazmos ląsteles. Augliai, kilę iš kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių - T-ląstelių, taip pat yra reti.
Vidutinis pirminės krūties limfomos atsiradimo amžius yra 57 metai. Kalbant apie simptomus, kuriuos gali patirti moteris, arba išvadas apie mamogramas ir nuskaitymus, pirminės krūties limfomos veikia labai panašiai kaip kiti krūties navikai, todėl norint diagnozuoti šiuos navikus, svarbu atlikti specialius antikūnų tyrimus (imunohistochemiją). Tačiau navikai paprastai yra pavieniai arba vieniši ir gana gerai apibrėžti, ir sakoma, kad jie turi elastingą jų kokybę.
Anaplastinė didelių ląstelių limfoma (ALCL)
Limfomos iš esmės skirstomos į Hodžkino ir ne Hodžkino limfomas, o po to - į potipius, kai jau žinai pagrindinę kategoriją. Anaplastinė didelių ląstelių limfoma arba ALCL yra reta ne Hodžkino T ląstelių limfomos rūšis. Tai labai maža pyrago skiltelė, kai kalbate apie ne Hodžkino limfomas ir sudaro apie 3% visų ne Hodžkino limfomos atvejų.
Pastaraisiais metais susidomėjimą ir tyrimais dėl ALCL padidino pranešimai apie pirminių krūties limfomų atvejus, susijusius su fiziologiniu tirpalu ir silikoniniais krūties implantais. Šiais atvejais įprastas įprotis buvo tai, kad kažkas paskatino operaciją, dėl kurios buvo diagnozuota limfoma. Jei prieš operaciją buvo diagnozuoti limfomos atvejai, tai nebuvo plačiai pranešta.
Apskaičiuota, kad rizika susirgti ALCL yra 1 iš 500 000 moterų, turinčių krūties implantus. Atrodo, kad amžius yra nuo 34 iki 59 metų, o vėžys, atrodo, išsivysto maždaug per 3–7 metus nuo krūties implantavimo procedūros.
Pirmasis su krūties implantu susijusios ALCL atvejis buvo užregistruotas 1997 m. 2011 m. FDA pranešime patvirtinta 60 su implantais susijusių ALCL atvejų. Nuo to laiko padaugėjo ALCL atvejų, kaip ir krūties implantų procedūrų.
ALCL paveikia pluoštinę kapsulę aplink implantą, nors kartais yra vientisa masė ir ji neapima krūties audinio. Daugeliu atvejų limfoma prasideda skysčių rinkiniu, kuris savaime nepraeina, galbūt susitraukiant aplink implantą esančiai kapsulei arba masei į implanto šoną.
Kitos FDA ataskaitos
Nuo 2017 m. Vasario mėn. FDA pažymėjo:
"FDA iš viso gavo 359 medicinos prietaisų pranešimus apie su krūtų implantais susijusią anaplastinę didelių ląstelių limfomą, įskaitant devynias mirtis. Pranešimo metu yra 231 pranešimas, kuriame pateikti duomenys apie paviršiaus informaciją. Iš jų 203 buvo su tekstūruotais implantais, o 28 - su implantais. lygūs implantai. Yra 312 pranešimų su duomenimis apie implanto užpildymo tipą. Iš jų 186 pranešė apie silikoniniu geliu užpildytų implantų naudojimą, o 126 - su druskos užpildytų implantų naudojimą. "
Tačiau atrodo, kad vis dar nėra aiškumo, ką reiškia šios ataskaitos, kalbant apie specifinę riziką moteriai su implantais:
Pažymėtina, kad nors MDR sistema yra vertingas informacijos šaltinis, ši pasyvi stebėjimo sistema turi apribojimų, įskaitant neišsamius, netikslius, ne laiku pateiktus, nepatikrintus ar šališkus duomenis ataskaitose. Be to, vien dėl šios pranešimo sistemos negalima nustatyti įvykio dažnio ar paplitimo dėl galimo nepakankamo pranešimo, pasikartojančių pranešimų apie įvykius ir informacijos apie bendrą krūties implantų skaičių trūkumo.
Žodis iš „Wellwell“
FDA apibendrino medicininę literatūrą šia tema, nurodydama, kad visa iki šiol pateikta informacija rodo, kad moterims, turinčioms krūties implantus, yra labai maža, tačiau padidėjusi rizika susirgti ALCL, palyginti su moterimis, neturinčiomis krūtų implantų.
Jie pažymi, kad dauguma su krūties implantais susijusių ALCL atvejų gydomi pašalinus implantą ir kapsulę, supančią implantą, o kai kuriais atvejais - chemoterapija ir radiacija. 2017 m. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų rekomendacijos dėl profilaktinio pašalinimo nedaug skiriasi nuo ankstesnių kartojimų:
„Kadangi jis paprastai nustatytas tik tiems pacientams, kuriems yra vėlyvų simptomų, tokių kaip skausmas, gumbai, patinimas ar asimetrija, profilaktinis krūties implanto pašalinimas pacientams, neturintiems simptomų ar kitokių sutrikimų, nerekomenduojamas“.
FDA pataria, kad jei turite krūties implantus, nereikia keisti įprastos medicininės priežiūros ir tolesnių veiksmų, kad BIA-ALCL yra retas atvejis, ir, nors ir nėra būdingas BIA-ALCL, turėtumėte laikytis standartinių medicinos rekomendacijų, įskaitant:
- Vykdykite savo gydytojo nurodymus, kaip stebėti krūties implantus.
- Jei pastebite kokių nors pokyčių, nedelsdami susisiekite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, kad paskirtumėte susitikimą.
- Atlikite įprastą mamografijos patikrą ir paprašykite specialisto, apmokyto atlikti mamogramas pacientams, turintiems krūties implantus.
- Jei turite krūties implantų, užpildytų silikonu, periodiškai atlikite magnetinio rezonanso tomografiją (MRT), kad nustatytumėte plyšimus, kaip rekomendavo jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas.
- FDA patvirtintame silikoniniu geliu užpildytų krūties implantų etiketėje teigiama, kad pirmasis MRT turėtų įvykti praėjus trejiems metams po implanto operacijos ir vėliau kas dvejus metus.
Kalba, skirta pacientams ir moterims, svarstančioms krūties implantus, FDA pabrėžia gerą pokalbį su savo gydytoju apie žinomą implantų riziką prieš pradedant procedūrą.