Turinys
- Pradiniai saugos rūpesčiai
- Efektyvumas
- Administracija
- Nepageidaujamos reakcijos
- Kontraindikacijos
- Kas turėtų pasiskiepyti
- Tikrinti saugos rūpesčius
Tai viena iš trijų vakcinų, šiuo metu naudojamų siekiant užkirsti kelią hepatito B viruso (HBV) infekcijai Jungtinėse Valstijose. Tarp jų yra „Recombivax HB“, kurį 1986 m. Patvirtino FDA, ir rinkos lyderis „Engerix-B“, kuriam panašus patvirtinimas buvo suteiktas 2007 m. (Taip pat yra trečioji kombinuota vakcina, žinoma kaip „Twinrix“, kuri skiepija tiek nuo hepatito A, tiek nuo B .)
Vienas iš pagrindinių „Heplisav-B“ privalumų yra tas, kad per trumpesnį laiką reikia mažiau injekcijų, o tai gali padėti žmonėms užbaigti seriją, o ne trumpam sustoti.
Pradiniai saugos rūpesčiai
„Heplisav-B“ pritarimas apribojo ketverių metų kovą dėl vakcinos pateikimo į rinką. FDA anksčiau atmetė vaistą 2013 m. Vasario mėn., O vėliau - 2016 m. Lapkričio mėn. Dėl saugumo problemų dėl galimos ūminio miokardo infarkto (širdies priepuolio) ir tam tikrų autoimuninių ligų rizikos.
Galiausiai vakcina buvo patvirtinta remiantis tuo, kad jai reikia dviejų kadrų, atliekamų vieno mėnesio pertrauka. Kitoms vakcinoms, priešingai, reikia trijų kadrų, kuriuos skiria vienas mėnuo, o po to - šeši mėnesiai.
Tai buvo laikoma svarbu, nes viena didžiausių HBV vakcinacijos kliūčių buvo laikymasis. 2008 m. Floridos universiteto (Džeksonvilis) infekcinių ligų departamento atliktas tyrimas parodė, kad iš 707 žmonių, galinčių pasiskiepyti nuo HBV, tik 503 asmenys gydėsi ir tik 356 užbaigė trijų kadrų seriją. Kiti tyrimai pranešė apie panašiai liūdnus rezultatus.
Sumažindama atotrūkį tarp injekcijų, FDA mano, kad vakcinos nauda yra daug didesnė už galimas pasekmes.
Efektyvumas
Heplisav-B patvirtinimas buvo pagrįstas trijų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 14 000 suaugusiųjų, duomenimis.Pagrindiniame tyrime dviejų dozių Heplisav-B kursas buvo lyginamas su trijų dozių Engerix-B serijomis. Tarp 6665 dalyvių, dalyvavusių tyrime, 95% pasiekė aukštą apsaugos nuo Heplisav-B apsaugą (matuojant pagal antikūnų aktyvumą), palyginti su 81% Engerix-B.
Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 961 II tipo cukriniu diabetu (manoma, kad yra didelė hepatito B rizika) sergantys žmonės, buvo pranešta, kad Heplisav-B užtikrina aukšto lygio apsaugą 90% vakcinuotų asmenų, o tik 65% vartojusiems Engerix -B.
Be to, žinoma, kad Heplisav-B teikia apsaugą nuo visų keturių pagrindinių serotipų, dešimties genotipų (nuo A iki J) ir 40 subgenotipų.
Administracija
Heplisav-B švirkščiamas į raumenis į viršutinį peties deltinį raumenį. Vakcina nėra gyva vakcina (joje yra gyvo, susilpnėjusio viruso), tačiau joje yra genetiškai modifikuotas antigenas, iš esmės viruso avataras, kuris nesukelia ligos, o stimuliuoja apsauginį imuninį atsaką.
Kai jums bus sušvirkšta pirmoji 0,5 ml (ml) injekcija, antroji bus sušvirkšta per šešis mėnesius.
Jei dėl kokių nors priežasčių negalite užbaigti serijos per tą laiką, pasitarkite su savo gydytoju, kad ciklas būtų kuo greičiau užbaigtas. Vargu ar jums teks iš naujo paleisti serialą.
Nepageidaujamos reakcijos
Nors kai kuriems žmonėms gali kilti reakcija į šūvį, dauguma atvejų yra lengvi ir praeina per kelias dienas. Apskritai reakcijos, jei jų yra, būna gilesnės po pirmo šūvio, o po antrojo - mažiau.
Dažniausi simptomai (pasireiškiantys daugiau kaip 2% pacientų) yra šie:
- Patinimas injekcijos vietoje: 2,3%
- Paraudimas injekcijos vietoje: 4,1%
- Bloga savijauta: 9,2%
- Galvos skausmas: 16,9%
- Nuovargis: 17,4%
- Skausmas injekcijos vietoje: 38,5%
Kontraindikacijos
Heplisav-B negalima vartoti asmenims, kuriems anksčiau buvo sunkių alerginių reakcijų, arba tiems, kuriems anksčiau buvo reakcija į hepatito B vakciną ar bet kurią jos sudėtinę dalį, įskaitant mieles. Pakartotinis poveikis gali sukelti gyvybei pavojingą viso kūno alerginę reakciją, vadinamą anafilaksija.
Iki šiol nebuvo atlikta jokių žmonių tyrimų apie Heplisav-B poveikį nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Tačiau atlikus 0,3 ml Heplisav-B dozę, tyrimų su gyvūnais metu nėščių laboratorinių žiurkių ar jų palikuonių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Kas turėtų pasiskiepyti
Hepatitas B yra virusinė kepenų liga, kuri gali tapti lėtinė ir sukelti cirozę, kepenų vėžį ir mirtį.
Remiantis JAV prevencinių tarnybų darbo grupės (USPSTF) ataskaita, nuo 700 000 iki 2,2. Manoma, kad milijonas žmonių yra užsikrėtę HBV JAV. Infekcijų dažnis yra didžiausias tarp 30–49 metų suaugusiųjų, kurių dauguma užsikrečia dėl nesaugių lytinių santykių ar bendro adatų naudojimo.
Nuo hepatito B išgydyti negalima, tačiau veiksminga vakcinacija gali išvengti ligos. Dėl šios priežasties Imunizacijos praktikos patariamasis komitetas (ACIP) rekomenduoja visiems vaikams pirmąją HBV vakcinos dozę gauti jau gimus ir seriją užbaigti nuo 6 iki 18 mėnesių. Taip pat turėtų būti skiepijami vyresni vaikai ir paaugliai, kurie negavo HBV vakcinos.
Ligų kontrolės ir prevencijos centras taip pat rekomenduoja pasiskiepyti visiems suaugusiesiems, kuriems yra didelė HBV rizika. Jie apima:
- Asmenys, gyvenantys ar turintys lytinių santykių su hepatitu B sergančiu asmeniu
- Seksualiai aktyvūs asmenys, neturintys ilgalaikių, abipusiai monogamiškų santykių
- Asmenys, norintys ištirti ar gydyti lytiniu keliu plintančią infekciją
- Vyrai, turintys lytinių santykių su vyrais
- ŽIV užsikrėtę žmonės
- Žmonės, kurie dalijasi adatomis, švirkštais ar kita narkotikų atributika
- Sveikatos priežiūros specialistai ir kiti asmenys, kuriems gresia kraujo poveikis
- Žmonės, sergantys paskutinės stadijos inkstų liga
- Žmonės, sergantys lėtine kepenų liga
- Žmonės, sergantys cukriniu diabetu iki 60 metų, pradėjo kuo greičiau po diagnozės nustatymo
- Tarptautiniai keliautojai į regionus, kuriuose yra vidutinio sunkumo ar didelis hepatito B lygis
- Asmenys, kurie imigravo iš šalių, kuriose vidutinio sunkumo ar didelis hepatito B lygis, arba vaikai, gimę tėvų, kurie imigravo iš šių šalių iki jų gimimo
- Kiekvienas, kuris laiko save rizikuojančiu
USPSTF šiuo metu nerekomenduoja HBV vakcinacijos plačiajai suaugusiųjų populiacijai, nes nėra įrodyta, kad tokia praktika sumažina su kepenimis susijusių ligų ar mirties riziką.
Tikrinti saugos rūpesčius
Nepaisant iš esmės teigiamo visuomenės sveikatos pareigūnų priėmimo, susirūpinimas sauga ir toliau kankina vakciną, atsižvelgiant į ankstyvą FDA atmetimą.
Iš pradžių 2013 m. FDA atmetė vakciną, remdamasi vienu iš jos komponentų, vadinamų CpG 1018. Tai yra junginys, naudojamas sustiprinti vakcinos imuninę sistemą sukeliančias galimybes ir pats tas, kuris įgalina dviejų kadrų seriją.
Remiantis FDA atsakymu, buvo manoma, kad CpG 1018 gali sukelti tam tikrus autoimuninius sutrikimus, įskaitant skydliaukės ligas. Ankstyvieji tyrimai neparodė statistinio skirtumo tarp „Heplisav-B“ ir „Engerix-B“, tačiau paraiška buvo atmesta vien todėl, kad tuo metu tyrimo dydis buvo laikomas per mažu.
Pakartotinai pateikiant paraišką, 14 238 žmonės buvo paveikti vakcina, pranešta tik apie du Hashimoto tiroidito (skydliaukės ligos forma) atvejus ir vieną vitiligo atvejį.
Vėliau, 2016 m., Vakcina taip pat buvo atmesta, kai viename tyrime buvo pranešta apie didesnį nei tikėtasi širdies įvykių, įskaitant širdies priepuolius, skaičių. Šiuo atveju FDA paprašė papildomos informacijos apie visus nesusijusius veiksnius, kurie galėtų padėti geriau paaiškinti rezultatus.
Peržiūrėjusi papildomus duomenis, FDA suteikė patvirtinimą. Galutiniai tyrimo rezultatai parodė, kad žmonėms, vartojantiems Heplisav-B, širdies priepuolio rizika yra 0,1%, palyginti su 0,2% vartojusiems Engerix-B.