Turinys
Aktyvus farmacinis ingredientas (API) yra bet kurio vaisto dalis, sukelianti numatytą poveikį. Kai kurie vaistai, pavyzdžiui, kombinuota terapija, turi keletą veikliųjų medžiagų skirtingiems simptomams gydyti arba skirtingai veikti.API paprastai gamina pačios farmacijos įmonės savo šalyse. Tačiau pastaraisiais metais daugelis korporacijų nusprendė sumažinti gamybą užsienyje, kad sumažintų išlaidas. Tai sukėlė reikšmingų pokyčių, kaip šie vaistai yra reguliuojami, nustatant griežtesnes gaires ir patikrinimus.
Vaistų komponentai
Visus vaistus sudaro du pagrindiniai komponentai - API, kuris yra pagrindinis ingredientas, ir pagalbinė medžiaga, išskyrus vaistus, kurios padeda pristatyti vaistus į jūsų sistemą. Pagalbinės medžiagos yra chemiškai neaktyvios medžiagos, tokios kaip tabletėse esanti laktozė ar mineralinis aliejus.
Pagalbinės medžiagos receptiniuose vaistuoseAPI stiprumas
Gamintojai naudoja tam tikrus standartus, kad nustatytų kiekvieno vaisto API stiprumą. Tačiau standartas gali labai skirtis priklausomai nuo prekės ženklo. Kiekvienas prekės ženklas gali naudoti skirtingus bandymo metodus, dėl kurių gali skirtis potencijos.
Visais atvejais FDA reikalauja, kad gamintojai įrodytų savo produktų stiprumą realiems pacientams, taip pat laboratorijos sąlygomis.
Geriausi API gamintojai
Pagrindinis API gamintojas yra TEVA Pharmaceuticals. Turėdami daugiau nei 300 API produktų, jie turi didžiausią industrijos portfelį. Kitas pagrindinis gamintojas yra „Dr. Reddy's“, o šiandien naudojama daugiau nei 60 API.
Kiti pramonės gigantai yra „Pfizer“, „Novartis“, „Sanofi“, „Boehringer Ingelheim“ ir „Bristol-Meyers Squibb“. Kiekviena iš šių kompanijų specializuojasi skirtingose API, kai kurios siūlo ir bendrinius produktus.
Kur yra API?
Nors daugelis farmacijos kompanijų yra JAV ir Anglijoje, dauguma API gamintojų yra užsienyje. Didžiausios yra Azijoje, ypač Indijoje ir Kinijoje.
Vis daugiau ir daugiau įmonių užsako mažinti brangios įrangos, darbuotojų ir infrastruktūros išlaidas. Nors tai padėjo jų rezultatams, vis dar nerimaujama dėl šių užsienyje gaminamų API kokybės.
Pažymėtina, kad „AstraZeneca Pharmaceuticals“ anksčiau JAV valdė kelis gamybos centrus. Dabar tik 15% jų API sukurta JAV ir planuojama nutraukti tą mažą procentinę dalį ir perduoti visą gamybą užsienyje.
Reglamentas
API kokybė daro didelę įtaką vaistų veiksmingumui (siekiant norimo rezultato) ir saugumui. Blogai pagamintos ar pažeistos API buvo susijusios su rimtomis problemomis, tokiomis kaip ligos ar mirtis.
Net užsakomųjų paslaugų atveju API taikomos griežtos taisyklės ir priežiūra iš šalies, į kurią jie siunčiami. Pavyzdžiui, API gamybos įmonės užsienyje vis dar tikrinamos JAV maisto ir vaistų administracijos.
Kaip rodo API kūrimas, farmacijos pramonė greitai keičiasi. Įmonės nebetvarko kiekvieno narkotikų gamybos proceso žingsnio. Viena įmonė sukūrė API, pastatė kapsulę ir pakavo vaistus, bet nebe.
Reaguodami į tai, už pacientų ir visuomenės saugumą atsakingi valdymo organai, siekdami užtikrinti vaistų kokybę ir išvengti defektų, surengė intensyvias patikras. Pažeidus bet kurį iš šių nustatytų standartų, gali būti skiriamos baudos arba labai brangiai atsiimamos už šiuos gamintojus veikiančios farmacijos įmonės.
Ar bendrieji vaistai yra tokie pat saugūs ir veiksmingi kaip prekės ženklas?