Turinys
- SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
- Kodėl skiriamas šis vaistas?
- Kaip vartoti šį vaistą?
- Kiti šio vaisto naudojimo būdai
- Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
- Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
- Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
- Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
- Avarijos / perdozavimo atveju
- Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
- Prekių ženklai
SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
Gydant ravulizumabo-cwvz injekciją, gydymo metu arba ilgą laiką gali padidėti rizika, kad atsirasite meningokokinė infekcija (infekcija, kuri gali paveikti smegenų ir nugaros smegenų uždengimą ir (arba) gali išplisti per kraujotaką). Meningokokinės infekcijos gali sukelti mirtį per trumpą laiką. Prieš pradedant gydymą ravulizumab-cwvz injekcija, Jums reikės gauti meningokokinės vakcinos, kad sumažintumėte šios rūšies infekcijos riziką. Jei anksčiau vartojote šią vakciną, prieš pradėdami gydymą, gali prireikti revakcinacijos. Jei gydytojas mano, kad reikia nedelsiant pradėti gydymą ravulizumab-cwvz injekcijomis, Jūs kuo greičiau gausite meningokokinę vakciną ir 2 savaites vartosite antibiotiką.
Net jei vartojate meningokokinę vakciną, vis tiek yra rizika, kad gydymo ravulizumab-cwvz injekcija metu arba po jos gali atsirasti meningokokinė liga. Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite neatidėliotinos medicinos pagalbos: galvos skausmas, atsirandantis kartu su pykinimu ar vėmimu, karščiavimu, standžiu kaklu ar sustingęs; karščiavimas; bėrimas ir karščiavimas; painiavos; raumenų skausmai ir kiti į gripą panašūs simptomai; arba jei jūsų akys yra jautrios šviesai.
Pasakykite savo gydytojui, jei prieš pradedant gydymą ravulizumab-cwvz injekcija turite karščiavimą ar kitus infekcijos požymius. Jei jau turite meningokokinę infekciją, gydytojas Jums neperduos gydymo ravulizumab-cwvz.
Gydytojas Jums pateiks paciento saugos kortelę su informacija apie meningokokinės ligos atsiradimo riziką gydymo metu arba po jo. Kartu su gydymo metu ir 8 mėnesius po gydymo laikykite šią kortelę. Parodykite kortelę visiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, kurie jus gydo, kad jie žinotų apie jūsų riziką.
Programa „Ultomiris REMS“ buvo sukurta siekiant sumažinti riziką, susijusią su gydymo ravulizumab-cwvz injekcijomis. Jūs galite gauti gydymą tik gydytoju, kuris dalyvavo šioje programoje, apie gydymą meningokokinėmis ligomis, suteikė jums paciento saugos kortelę, ir įsitikinote, kad gausite meningokokinę vakciną.
Kai pradėsite gydymą ravulizumab-cwvz ir kiekvieną kartą, kai papildysite receptą, gydytojas arba vaistininkas pateiks Jums paciento informacinį lapą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei turite klausimų. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.
Pasitarkite su gydytoju apie riziką, susijusią su gydymu ravulizumab-cwvz.
Kodėl skiriamas šis vaistas?
Ravulizumab-cwvz injekcija naudojama paroxysmal nakties hemoglobinurijai gydyti (PNH: anemijos rūšis, kurioje organizme yra per daug raudonųjų kraujo kūnelių, todėl nėra pakankamai sveikų ląstelių, kad deguonies patektų į visas kūno dalis). Ravulizumab-cwvz yra vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, klasėje. Jis veikia blokuodamas imuninės sistemos dalies, kuri gali pažeisti kraujo ląsteles, aktyvumą.
Kaip vartoti šį vaistą?
„Ravulizumab-cwvz“ injekcija yra tirpalas (skystas), kurį gydytojas arba slaugytoja medicinos įstaigoje įšvirkščia į veną per 2 valandas. Jis paprastai vartojamas kas 8 savaites, pradedant 2 savaitėmis po pirmosios dozės.
Ravulizumabo-cwvz injekcija gali sukelti rimtų alerginių reakcijų. Gydant ravulizumabo-cwvz injekciją gydytojas atidžiai stebės jus ir 1 valandą po vaisto gavimo. Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, gydytojas gali sulėtinti arba nutraukti infuziją. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: krūtinės skausmas; sunku kvėpuoti; dusulys; veido, liežuvio ar gerklės patinimas; nugaros skausmas; skausmas su infuzija; arba silpnumas.
Kiti šio vaisto naudojimo būdai
Šis vaistas gali būti skiriamas kitiems tikslams; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
Prieš vartojant ravulizumab-cwvz injekciją,
- pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei esate alergiškas ravulizumab-cwvz, bet kokiems kitiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei ravulizumab-cwvz injekcijai.Kreipkitės į vaistininką arba patikrinkite vaistų vadove pateiktą ingredientų sąrašą.
- pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokie vaistiniai preparatai, vitaminai, maisto papildai ir augaliniai produktai vartojami ar planuojami vartoti. Gydytojas gali keisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nepageidaujamas poveikis.
- Pasakykite savo gydytojui, jei turite ar kada nors buvo aukštas cholesterolio kiekis.
- pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Jei pastojote gydymo ravulizumab-cwvz metu, kreipkitės į gydytoją.
- pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi. Jūs neturite žindyti, kol vartojate ravulizumab-cwvz ir 8 mėnesius po galutinės gydymo dozės.
Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
Jei jūsų gydytojas nenurodo kitaip, tęskite įprastą mitybą.
Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
Jei praleisite paskyrimą, kad gautumėte injekcijos dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
Ravulizumab-cwvz gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba neišnyksta:
- viduriavimas
- galvos skausmas
- sąnarių skausmas
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBIOS ĮSPĖJIMAS arba KAIP, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubios medicinos pagalbos:
- stiprus nuovargis, kraujas šlapime, skrandžio skausmas, rijimo sunkumas arba nesugebėjimas gauti ar išlaikyti erekcija (gydymo metu ir 16 savaičių po gydymo galutinės dozės)
- tik vienos kojos skausmas, patinimas, šiluma, paraudimas ar švelnumas; lėta ar sunki kalba; rankos ar kojų silpnumas ar tirpimas; arba dusulys (gydymo metu ir 16 savaičių po gydymo galutinės dozės)
Ravulizumab-cwvz gali sukelti kitus šalutinius reiškinius. Kreipkitės į gydytoją, jei turite kokių nors neįprastų problemų gydant šį vaistą.
Jei pasireiškia rimtas šalutinis poveikis, jūs arba jūsų gydytojas gali išsiųsti ataskaitą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) MedWatch nepageidaujamų reiškinių ataskaitų programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).
Avarijos / perdozavimo atveju
Perdozavus, skambinkite į nuodų kontrolės pagalbos liniją 1-800-222-1222. Informacija taip pat prieinama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei auka žlugo, turėjo priepuolį, turi sunkumų kvėpuoti arba negali būti pabudusi, nedelsiant skambinkite pagalbos tarnyboms 911 val.
Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
Laikykite visus susitikimus su savo gydytoju ir laboratorija. Jūsų gydytojas nurodys tam tikrus laboratorinius tyrimus, kad patikrintų jūsų organizmo reakciją į gydymą ravulizumab-cwvz.
Paklauskite savo vaistininko klausimų, susijusių su injekcijomis su ravulizumab-cwvz.
Svarbu, kad jūs turėtumėte raštišką visų receptinių ir nekraunamų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, taip pat visus produktus, tokius kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai. Kiekvieną kartą apsilankydami pas gydytoją ar įtraukus į ligoninę, šį sąrašą turėtumėte pateikti su jumis. Svarbi informacija yra su savimi vežti avarijų atveju.
Prekių ženklai
- Ultomiris®