Macitentan

Turinys

• SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
• Kodėl skiriamas šis vaistas?
• Kaip vartoti šį vaistą?
• Kiti šio vaisto naudojimo būdai
• Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
• Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
• Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
• Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
• Ką turėčiau žinoti apie šio vaisto laikymą ir šalinimą?
• Avarijos / perdozavimo atveju
• Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
• Prekių ženklai

išreikštas kaip (ma '' si ten 'tan)

SVARBU: ĮSPĖJIMAS:

Moterims:

Negalima vartoti makitentano, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Yra didelė rizika, kad makitentanas gali pakenkti vaisiui.

Dėl žalos vaisiui pavojaus, buvo sukurta OPSUMIT rizikos vertinimo ir mažinimo strategija (OPSUMIT REMS), siekiant užtikrinti, kad nėščia moteris nevartotų makitentano, o ši moteris nėštumo metu vartoja makitentaną. Visos moterys, įskaitant moteris, kurios negali pastoti, gali gauti makitentaną tik tuo atveju, jei jos yra registruotos OPSUMIT REMS, turi receptą iš OPSUMIT REMS registruoto gydytojo ir užpildo receptą vaistinėje, kuri yra įregistruota OPSUMIT REMS.

Jūsų gydytojas jus užregistruos OPSUMIT REMS. Jūsų gydytojas pasakys apie riziką, susijusią su makitentanu, ypač sunkių apsigimimų riziką, jei vartojate nėštumo metu. Jūs turite pasirašyti informuoto sutikimo lapą, kuriame nurodoma, kad suprantate šią informaciją, kad jūsų gydytojas jus užregistruotų.

Gydytojas taip pat nustatys, ar galite pastoti. Jei sulaukėte brendimo (kai vaiko kūnas tampa fiziškai subrendęs ir gali turėti vaiką), turite gimdą ir dar nesukėlė menopauzės („gyvenimo pasikeitimas“ mėnesinių mėnesinių pabaigoje), laikoma moterimi kuris gali pastoti, ir jums reikės laikytis tam tikrų papildomų taisyklių, kad gautumėte makitentaną.

Moterims, kurios gali pastoti:

Visą gydymo macitentanu metu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo turite naudoti patikimą kontracepciją. Jūsų gydytojas pasakys, kokios gimimo kontrolės formos yra priimtinos, ir pateiksite rašytinę informaciją apie gimdymo kontrolę. Daugeliu atvejų jums reikės naudoti dvi gimdymo kontrolės formas, kad būtų išvengta nėštumo vartojant makitentaną.

Prieš pradedant gydymą turėsite atlikti nėštumo testą, kas mėnesį gydymo metu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės, kad galėtumėte gauti makitentaną. Jūsų gydytojas nurodys jums atlikti nėštumo testus. Vaistinė jums nereikės išduoti makitentano, kol jie nepatvirtins, kad turite atlikti reikiamus nėštumo testus.

Vartojant macitentan, neturite turėti apsaugotos lyties.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei turite lytinę apsaugą, manote, kad jūsų gimdymo kontrolė nepavyko, praleido laiką arba manote, kad dėl nė vienos priežasties galite būti nėščia. Jis su jumis aptars jūsų medicinos galimybes. Negalima laukti, kol kitą susitikimą aptarsite su savo gydytoju.

Pasakykite gydytojui, jei nesuprantate visko, apie ką buvo pasakyta apie gimdymo kontrolę, arba jei nemanote, kad gydymo metu galėsite naudoti priimtinas kontracepcijos formas.

Jei esate tėvų ar globėjų, kurie dar nesulaukė brendimo, globėjas, reguliariai patikrinkite savo vaiką, kad sužinotumėte, ar ji turi kokių nors brendimo požymių (krūties pumpurai, gaktos plaukai) ir leiskite gydytojui sužinoti apie bet kokius pokyčius.

Visiems pacientams:

„Macitentan“ mažmeninės prekybos vaistinėse nėra. Jūsų vaistas bus išsiųstas jums iš specializuotos vaistinės, kuri yra registruota OPSUMIT REMS. Jei esate moteris, kuri nepasiekė brendimo, arba moteris, kuri gali pastoti, tuo pačiu metu gausite tik 30 dienų tiekimą. Paklauskite gydytojo, jei turite kokių nors klausimų, kaip gausite vaistą.

Kai pradėsite gydymą macitentanu ir kiekvieną kartą papildydami receptą, gydytojas arba vaistininkas Jums pateiks paciento informacijos lapą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei turite klausimų. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.

Kodėl skiriamas šis vaistas?

Macitentan vartojamas plaučių arterinės hipertenzijos (PAH, aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriose kraujas patenka į plaučius) simptomams gydyti. Makitentanas yra vaistų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasėje. Jis veikia sustabdydamas endotelino, natūralios medžiagos, kuri sukelia kraujagysles susilpnėjimą ir neleidžia normaliam kraujo tekėjimui žmonėms, sergantiems PAH, veikimą.

Kaip vartoti šį vaistą?

„Macitentan“ vartojamas kaip tabletė, išgeriama per burną. Jis paprastai vartojamas valgio metu arba be jo vieną kartą per dieną. Makitentaną vartokite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Atidžiai laikykitės recepto etiketės nurodymų ir paprašykite gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią dalį, kurią nesuprantate. Paimkite makitentaną tiksliai taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti daugiau ar mažiau jo ar dažniau, negu nurodė gydytojas.

Nurykite visas tabletes; nesidalinkite, nekramtykite ar nesmulkinkite.

Kiti šio vaisto naudojimo būdai

Šis vaistas gali būti skiriamas kitiems tikslams; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?

Prieš vartojant makitentaną,

• pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei esate alergiškas makitentanui, bet kokiems kitiems vaistams ar bet kuriai makitentano tablečių medžiagai. Kreipkitės į vaistininką arba patikrinkite vaistų vadove pateiktą ingredientų sąrašą.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokie vaistai, vitaminai ir maisto papildai, kuriuos vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite vieną iš šių dalykų: karbamazepinas (karbatrolas, Epitol, Equetro, Tegretol), klaritromicinas (Biaxin, Prevpac); efavirenzas (Sustiva); kai kurie ŽIV proteazės inhibitoriai, tokie kaip nelfinaviras (Viracept), indinaviras (Crixivan) ir ritonaviras (Norvir, Kaletra); itrakonazolas (Onmel, Sporanox); ketokonazolas; nefazodonas; nevirapinas Viramune); fenobarbitalis; fenitoinas (Dilantin, Phenytek); rifabutinas (mikobutinas); ir rifampinas (Rifadinas, Rifamatas, Rifater, Rimactane). Gydytojas gali keisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nepageidaujamas poveikis. Daugelis kitų vaistų taip pat gali sąveikauti su makitentanu, todėl būtinai pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, net ir tuos, kurie nerodomi šiame sąraše.
• pasakykite gydytojui, ką vartojate vaistažolių, ypač jonažolės.
• Pasakykite savo gydytojui, jei turite ar kada nors buvo anemija (būklė, kai raudonieji kraujo kūneliai neduoda pakankamai deguonies į organus) arba kepenų liga.
• vartodami šį vaistą nežindykite.
• turėtumėte žinoti, kad šis vaistas gali sumažinti vyrų vaisingumą. Pasitarkite su gydytoju apie riziką vartoti makitentaną.

Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?

Jei jūsų gydytojas nenurodo kitaip, tęskite įprastą mitybą.

Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?

Praleiskite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?

Makitentanas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba neišnyksta:

• užgulta nosis
• gerklės skausmas
• kosulys
• gripo simptomai
• galvos skausmas
• skubus, dažnas ar skausmingas šlapinimasis
• bėrimas

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nustokite vartoti makitentaną ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubios medicinos pagalbos:

• niežtinti oda
• tamsus šlapimas
• odos ar akių pageltimas
• skausmas viršutinėje dešinėje skrandžio dalyje
• nepaaiškinamas pykinimas ar vėmimas
• apetito praradimas
• stiprus nuovargis
• karščiavimas
• veido, gerklės, liežuvio, lūpų ir akių patinimas
• sunku ryti ar kvėpuoti
• užkimimas
• dusulys, ypač gulint
• kosulys, rožinis, putotas skrepis ar kraujas
• neįprastas svorio padidėjimas
• kulkšnių ar kojų patinimas

Makitentanas gali sukelti kitus šalutinius reiškinius. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei pasireiškia rimtas šalutinis poveikis, jūs arba jūsų gydytojas gali išsiųsti ataskaitą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) MedWatch nepageidaujamų reiškinių ataskaitų programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Ką turėčiau žinoti apie šio vaisto laikymą ir šalinimą?

Laikykite šį vaistą į konteinerį, kurį jis atėjo, sandariai uždarytas ir vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikykite jį kambario temperatūroje ir atokiau nuo karščio ir drėgmės (ne vonioje).

Svarbu išlaikyti vaistus nuo vaikų ir jo nepasiekiamoje vietoje, nes daugelis konteinerių (pvz., Kas savaitę vartojančių vaistų ir akių lašų, ​​kremų, pleistrų ir inhaliatorių) nėra vaikams atsparūs, o maži vaikai gali juos lengvai atidaryti. Kad apsaugotumėte mažus vaikus nuo apsinuodijimo, visada užfiksuokite saugos dangtelius ir nedelsdami įdėkite vaistus į saugią vietą. http://www.upandaway.org

Nereikalingi vaistai turi būti sunaikinti specialiais būdais, siekiant užtikrinti, kad gyvūnai, vaikai ir kiti žmonės negalėtų jų vartoti. Tačiau šio vaisto negalima nuplauti tualetu. Vietoj to, geriausias būdas pašalinti vaistus yra per vaistų grąžinimo programą. Pasitarkite su vaistininku arba kreipkitės į vietinį šiukšlių / perdirbimo skyrių, kad sužinotumėte apie savo bendruomenės grąžinimo programas. Daugiau informacijos rasite FDA Saugaus vaistų šalinimo svetainėje (http://goo.gl/c4Rm4p), jei neturite prieigos prie priėmimo programos.

Avarijos / perdozavimo atveju

Perdozavus, skambinkite į nuodų kontrolės pagalbos liniją 1-800-222-1222. Informacija taip pat prieinama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei auka žlugo, turėjo priepuolį, turi sunkumų kvėpuoti arba negali būti pabudusi, nedelsiant skambinkite pagalbos tarnyboms 911 val.

Perdozavimo simptomai gali būti:

• galvos skausmas
• pykinimas
• vėmimas

Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?

Laikykite visus susitikimus su savo gydytoju ir laboratorija. Gydytojas gali paskirti tyrimus, kad sužinotų, kaip gerai veikia Jūsų kepenys, ir prieš pradedant gydymą ir kartais gydant makitentanu, patikrinkite, ar yra anemija.

Neleiskite kitiems vartoti vaisto. Paklauskite savo vaistininko klausimų, kuriuos turite apie receptų pildymą.

Svarbu, kad jūs turėtumėte raštišką visų receptinių ir nekraunamų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, taip pat visus produktus, tokius kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai. Kiekvieną kartą apsilankydami pas gydytoją ar įtraukus į ligoninę, šį sąrašą turėtumėte pateikti su jumis. Svarbi informacija yra su savimi vežti avarijų atveju.

Prekių ženklai

• Opsumit^®