Turinys
- SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
- Kodėl skiriamas šis vaistas?
- Kaip vartoti šį vaistą?
- Kiti šio vaisto naudojimo būdai
- Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
- Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
- Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
- Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
- Ką turėčiau žinoti apie šio vaisto laikymą ir šalinimą?
- Avarijos / perdozavimo atveju
- Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
- Prekių ženklai
SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
Vyrų ir moterų pacientams:
Bosentanas gali sukelti kepenų pažeidimą. Pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote kepenų liga. Prieš pradėdami vartoti bosentaną ir kas mėnesį gydymo metu, gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jūsų kepenys veikia normaliai. Laikykite visus susitikimus su savo gydytoju ir laboratorija. Bosentanas gali pakenkti kepenims prieš sukeldamas simptomus. Reguliarūs kraujo tyrimai yra vienintelis būdas rasti kepenų pažeidimą, kol jis tampa nuolatinis ir sunkus. Jei pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: pykinimą, vėmimą, karščiavimą, skrandžio skausmą, odos ar akių pageltimą arba stiprų nuovargį. Gydytojas gali sumažinti jūsų dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą bosentanu, jei pasireiškia šalutinis poveikis arba laboratoriniai rezultatai yra nenormalūs.
Moterims:
Nevartokite bosentano, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Bosentanas gali pakenkti vaisiui. Jei galite pastoti, prieš pradedant gydymą, kas mėnesį gydymo metu ir 1 mėnesį po gydymo jums reikės atlikti nėštumo testą, kad parodytumėte, jog esate nėščia. Jūsų gydytojas nurodys jums atlikti nėštumo testus. Gydymo metu ir 1 mėnesį po gydymo turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą. Hormoniniai kontraceptikai (kontraceptinės tabletės, pleistrai, žiedai, šūviai, implantai ir gimdos aparatai) gali būti neveiksmingi, jei jie vartojami su bosentanu, todėl jie neturėtų būti naudojami kaip vienintelis kontracepcijos būdas.Pasitarkite su savo gydytoju apie gimdymo kontrolės metodus, kurie bus naudingi. Daugeliu atvejų jums reikės naudoti dvi gimdymo kontrolės formas.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei turite lytinę apsaugą, manote, kad jūsų gimdymo kontrolė nepavyko, praleidote laikotarpį arba manote, kad vartojate bosentaną. Negalima laukti, kol kitą susitikimą aptarsite su savo gydytoju.
Jei esate tėvų ar globėjų, kurie dar nesulaukė brendimo, globėjas, reguliariai patikrinkite savo vaiką, kad sužinotumėte, ar ji turi kokių nors brendimo požymių (krūties pumpurai, gaktos plaukai) ir leiskite gydytojui sužinoti apie bet kokius pokyčius.
Dėl kepenų pažeidimo ir apsigimimų pavojaus bosentanas yra prieinamas tik pagal ribotą programą, vadinamą Tracleer rizikos vertinimo ir mažinimo strategijos programa (Tracleer REMS). Kad gautumėte bosentaną, jūs ir jūsų gydytojas turi būti registruoti „Tracleer REMS“ ir laikytis programų reikalavimų, pvz., Kartą per mėnesį kepenų funkcijos ir nėštumo testų. Jūsų gydytojas jus užregistruos programoje. Jūs gausite bosentaną paštu iš specializuotos vaistinės, kuri yra registruota „Tracleer REMS“. Bosentanas nėra prieinamas mažmeninės prekybos vaistinėse. Paklauskite gydytojo, jei turite kokių nors klausimų, kaip gausite vaistą.
Kai pradėsite gydymą bosentanu, kiekvieną kartą gausite gamintojo paciento informacijos lapą (vaistų vadovą) ir kiekvieną kartą, kai papildysite receptą. Kiekvieną kartą atidžiai perskaitykite informaciją ir, jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūs taip pat galite gauti vaistų vadovą iš FDA svetainės: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.
Pasitarkite su gydytoju apie bosentano vartojimo riziką.
Kodėl skiriamas šis vaistas?
Bosentanas vartojamas plaučių arterinės hipertenzijos (PAH, aukštas kraujo spaudimas kraujagyslėse, esančiose į plaučius) gydymui suaugusiems ir 3 metų ir vyresniems vaikams. Pacientams, sergantiems PAH, Bosentanas gali pagerinti gebėjimą naudotis ir lėtinti simptomų pablogėjimą. Bosentanas yra vaistų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasėje. Jis veikia sustabdydamas endotelino, natūralios medžiagos, kuri sukelia kraujagysles susilpnėjimą ir neleidžia normaliam kraujo tekėjimui žmonėms, sergantiems PAH, veikimą.
Kaip vartoti šį vaistą?
Bosentanas yra tabletė ir kaip disperguojamoji tabletė (tabletė, kuri gali būti ištirpinta skystyje). Jis paprastai vartojamas su maistu arba be jo du kartus per parą ryte ir vakare. Kad padėtų jums prisiminti vartoti bosentaną, išgerkite jį maždaug tuo pačiu laiku kasdien. Atidžiai laikykitės recepto etiketės nurodymų ir paprašykite gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią dalį, kurią nesuprantate. Paimkite bosentaną tiksliai taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti daugiau ar mažiau jo ar dažniau, negu nurodė gydytojas.
Jei vartojate disperguojamą tabletę, prieš pradėdami vartoti tabletę, įdėkite nedidelį kiekį skysčio. Jei gydytojas nurodė, kad reikia išgerti pusę tabletės, atsargiai sulaužykite disperguojamą tabletę ant linijos. Paimkite pusę tabletę taip, kaip nurodyta, ir kitą pusę įdėkite į atidarytą lizdinę plokštelę pakuotėje. Kitą pusę tabletę naudokite per 7 dienas. Nesulaužykite disperguojamosios tabletės į ketvirčius.
Gydytojas tikriausiai pradės Jums mažą bosentano dozę ir padidins dozę po 4 savaičių.
Bosentanas kontroliuoja PAH simptomus, bet ne išgydo. Gali užtrukti nuo 1 iki 2 mėnesių ar ilgiau, kol jaučiate visą bosentano naudą. Toliau vartokite bosentaną, net jei jaučiatės gerai. Nenustokite vartoti bosentano, nekalbėdami su gydytoju. Jei staiga nustosite vartoti bosentaną, simptomai gali pablogėti. Gydytojas gali palaipsniui sumažinti dozę.
Kiti šio vaisto naudojimo būdai
Šis vaistas gali būti skiriamas kitiems tikslams; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
Prieš vartojant bosentaną,
- pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei esate alergiškas bosentanui, bet kokiems kitiems vaistams ar bet kokioms bosentano tablečių ar disperguojamųjų tablečių medžiagoms.
- vartojant bosentaną, nevartokite ciklosporino (Gengraf, Neoral, Sandimmune) ar gliburido (DiaBeta, Glynase).
- pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokie kiti receptiniai ir nenurodomi vaistai, vitaminai, maisto papildai ir augaliniai produktai vartojami. Būtinai paminėkite bet kurį iš šių dalykų: amiodaronas (Nexterone, Pacerone); cholesterolio kiekį mažinantys vaistai (statinai), tokie kaip atorvastatinas (Lipitor, Caduet), fluvastatinas (Lescol), lovastatinas (Altoprev), pitavastatin (Livalo, Zypitamag). pravastatinas (Pravachol), rosuvastatinas (Crestor) ir simvastatinas (Flolopidas, Zocor, Vytorin); diltiazemas (Cardizem, Cartia, Diltzac, kiti); eritromicinas (E.E.S., Eryc, PCE); flukonazolas (Diflucan); gemfibrozilis (Lopid); itrakonazolas (Onmel, Sporanox); ketokonazolas; rifampinas (Rifadinas, Rimactane, Rifater, Rifamate); ritonaviras (Norvir, Kaletra, Viekira Pak, Technivie); vorikonazolo (Vfend); ir varfarinas (Coumadin, Jantoven). Daugelis kitų vaistų taip pat gali sąveikauti su bosentanu, todėl būtinai pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, net ir tuos, kurie nerodomi šiame sąraše. Gydytojas gali keisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nepageidaujamas poveikis.
- pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote širdies nepakankamumu (būklė, kai širdis negali perkrauti pakankamai kraujo į kitas kūno dalis).
- pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi arba planuojate žindyti. Gydytojas bosentano vartojimo metu tikriausiai pasakys, kad nenorite žindyti.
- jeigu yra fenilketonurija (PKU, paveldima būklė, kurioje reikia laikytis specialios dietos, kad būtų išvengta psichikos atsilikimo), turėtumėte žinoti, kad disperguojamosios tabletės yra saldinamos aspartamu, ty fenilalanino šaltiniu.
Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
Pasitarkite su gydytoju apie greipfrutų sulčių vartojimą, kai vartojate šį vaistą.
Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
Praleiskite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
Bosentanas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba neišnyksta:
- galvos skausmas
- paraudimas
- sloga, gerklės skausmas ir kiti šalti simptomai
- sąnarių skausmas
Som šalutinis poveikis gali būti rimtas. Šie simptomai pasireiškia nedažnai, bet jei patiriate bet kurį iš jų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubios medicinos pagalbos:
- aviliai; bėrimas; niežulys; sunku kvėpuoti ar ryti; veido, gerklės, liežuvio, lūpų ir akių patinimas; užkimimas; karščiavimas; patinę limfmazgiai; nuovargis
- pėdų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas, staigus svorio padidėjimas, daugiau kvėpavimo problemų, nei įprastai
- naujas ar pablogėjęs dusulys; naujas arba blogėjantis kosulys su krauju ar be jo; krūtinės skausmas; greitas, sunkus ar nereguliarus širdies plakimas
- alpimas
- galvos svaigimas; blyški oda; dusulys; silpnumas; greitas, sunkus ar nereguliarus širdies plakimas
Vyriški laboratoriniai gyvūnai, kuriems buvo duodami vaistai, panašūs į bosentaną, susidūrė su sėklidėmis ir sukėlė mažiau spermos (vyriškos lyties ląstelių) nei įprastai. Nežinoma, ar bosentanas pakenktų sėklidėms ar sumažins vyrams gaminamų spermatozoidų skaičių. Pasitarkite su gydytoju dėl bosentano vartojimo rizikos, jei norėtumėte ateityje turėti vaikų.
Bosentanas gali sukelti kitus šalutinius reiškinius. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.
Jei pasireiškia rimtas šalutinis poveikis, jūs arba jūsų gydytojas gali išsiųsti ataskaitą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) MedWatch nepageidaujamų reiškinių ataskaitų programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).
Ką turėčiau žinoti apie šio vaisto laikymą ir šalinimą?
Laikykite šį vaistą į konteinerį, kurį jis atėjo, sandariai uždarytas ir vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikykite jį kambario temperatūroje ir atokiau nuo karščio ir drėgmės (ne vonioje).
Nereikalingi vaistai turi būti sunaikinti specialiais būdais, siekiant užtikrinti, kad gyvūnai, vaikai ir kiti žmonės negalėtų jų vartoti. Tačiau šio vaisto negalima nuplauti tualetu. Vietoj to, geriausias būdas pašalinti vaistus yra per vaistų grąžinimo programą. Pasitarkite su vaistininku arba kreipkitės į vietinį šiukšlių / perdirbimo skyrių, kad sužinotumėte apie savo bendruomenės grąžinimo programas. Daugiau informacijos rasite FDA Saugaus vaistų šalinimo svetainėje (http://goo.gl/c4Rm4p), jei neturite prieigos prie priėmimo programos.
Svarbu išlaikyti vaistus nuo vaikų ir jo nepasiekiamoje vietoje, nes daugelis konteinerių (pvz., Kas savaitę vartojančių vaistų ir akių lašų, kremų, pleistrų ir inhaliatorių) nėra vaikams atsparūs, o maži vaikai gali juos lengvai atidaryti. Kad apsaugotumėte mažus vaikus nuo apsinuodijimo, visada užfiksuokite saugos dangtelius ir nedelsdami įdėkite vaistus į saugią vietą. http://www.upandaway.org
Avarijos / perdozavimo atveju
Perdozavus, skambinkite į nuodų kontrolės pagalbos liniją 1-800-222-1222. Informacija taip pat prieinama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei auka žlugo, turėjo priepuolį, turi sunkumų kvėpuoti arba negali būti pabudusi, nedelsiant skambinkite pagalbos tarnyboms 911 val.
Perdozavimo simptomai gali būti tokie:
- galvos skausmas
- pykinimas
- vėmimas
- greitas širdies plakimas
- alpimas
- prakaitavimas
- galvos svaigimas
- neryškus matymas
Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
Neleiskite kitiems vartoti vaisto. Klauskite savo gydytojo bet kokių klausimų, susijusių su recepto pildymu.
Svarbu, kad jūs turėtumėte raštišką visų receptinių ir nekraunamų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, taip pat visus produktus, tokius kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai. Kiekvieną kartą apsilankydami pas gydytoją ar įtraukus į ligoninę, šį sąrašą turėtumėte pateikti su jumis. Svarbi informacija yra su savimi vežti avarijų atveju.
Prekių ženklai
- Tracleer®