Turinys
Amiodaronas („Cordarone“, „Pacerone“) yra pats efektyviausias ir, be abejo, keisčiausias antiaritminis vaistas, koks tik buvo sukurtas. (Čia apžvelgiamas neįprastas amiodarono veiksmingumas ir neįprastas šalutinis poveikis.) Vienas iš keisčiausių vaisto aspektų yra jo istorija. Tai istorija, kuri daug ką paaiškina, kodėl iki šiol daugelį neįprastų šio vaisto savybių prastai supranta daugelis jį išrašančių gydytojų.Plėtra
Amiodaronas buvo sukurtas Belgijos kompanijos 1961 m. Kaip vaistas krūtinės anginai gydyti (diskomfortas krūtinėje, susijęs su vainikinių arterijų liga) ir greitai tapo populiarus vaistas nuo anginos Europoje ir Pietų Amerikoje. Tačiau pasirinkus vaistų kompaniją (tikriausiai siekiant išvengti neįprastai griežtos Amerikos reguliavimo aplinkos), amiodarono nebuvo siūloma išleisti JAV.
Po kelerių metų Argentinos gydytojas dr. Mauricio Rosenbaumas pastebėjo, kad amiodaronas, atrodo, sumažina širdies aritmiją jo pacientams, sergantiems širdies liga. Jis pradėjo daug vartoti šį vaistą širdies ritmo sutrikimams gydyti, o tada pradėjo skelbti nepaprastai įspūdingus rezultatus. Klinikininkai iš viso pasaulio (išskyrus Jungtines Amerikos Valstijas) greitai pradėjo vartoti vaistą visų rūšių širdies aritmijoms gydyti. Amiodarono reputacija sklido toli ir plačiai - amiodaronas buvo unikalus antiaritminis vaistas, kuris beveik visada veikė ir praktiškai neturėjo šalutinio poveikio.
Abu šie teiginiai, žinoma, pasirodė klaidingi.
Naudokite Amerikoje
Nuo aštuntojo dešimtmečio pabaigos amerikiečių elektrofiziologai (širdies ritmo specialistai) pradėjo gauti amiodaroną iš Kanados ir Europos, kad juos galėtų vartoti pacientai, turintys gyvybei pavojingą aritmiją, nereagavę į jokius kitus vaistus. (FDA sankcionavo šią veiklą užjaučiant naudojimą.) Ankstyvas amerikiečių žodis patvirtino, kad visame pasaulyje sakoma, kad amiodaronas buvo labai saugus ir labai efektyvus.
Buvo manoma, kad per kelerius metus amiodaroną vartojo daugiau nei 10 000 amerikiečių pacientų, galinčių mirtinų aritmijų. Žinoma, dėl amiodarono platinimo būdo niekas iš tikrųjų nežinojo, kiek pacientų vartojo šį vaistą. Dar svarbiau yra tai, kad FDA nedalyvavo šiame procese (išskyrus patvirtinimą dėl vaisto vartojimo dėl atjautos priežasčių), todėl niekas nerinko informacijos apie vaisto veiksmingumą ar saugumą.
Atrasti šalutiniai poveikiai
Tačiau daugelis amerikiečių gydytojų amiodarono poveikį savo pacientams tyrė kiek griežčiau, nei tai padarė mūsų užsienio kolegos. Todėl per metus ar dvejus mūsų požiūris į amiodaroną pradėjo keistis. Amiodaronas iš tiesų veiksmingiau slopino aritmiją nei bet kuris kitas mūsų matytas vaistas (nors anaiptol ne toks efektyvus, koks buvo reklamuojamas), tačiau jis sukėlė keistą šalutinių reiškinių seriją, įskaitant sunkius skydliaukės sutrikimus, odos spalvos pasikeitimą ir galbūt visą gyvenimą. grėsmingas toksiškumas plaučiams, kurį, regis, „praleido“ viso pasaulio gydytojai. Šalutinis poveikis dažniausiai buvo praleistas, nes jie buvo tokie neįprasti ir netikėti, o jų atsiradimas buvo klastingas ir vėluojantis.
Kai šalutinis amiodarono poveikis buvo pradėtas aprašyti medicinos leidiniuose, FDA nenorėjo patvirtinti vaisto. Tačiau FDA netrukus turėjo mažai pasirinkimo. Devintojo dešimtmečio viduryje užsienio šalių amiodarono gamintojai grasino nutraukti tiekimą amerikiečiams (ne visai nepagrįstai, nes daugiau nei 5 metus jie tiekė nemokamus vaistus tūkstančiams ir tūkstančiams amerikiečių). Paprasčiausias amerikiečių atsisakymas nuo narkotikų sukeltų medicininę (taigi, galbūt ir politinę) katastrofą. Taigi, 1985 m., Priešingai nei kiti vaistai šiuolaikinėje istorijoje, amiodaronas buvo patvirtintas FDA be griežtų, FDA sankcionuotų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų.
FDA patvirtinimas
Atsižvelgdama į naujai atrastą ir labai varginantį vaisto toksiškumą, FDA patvirtino vaistą tik gyvybei pavojingoms aritmijoms, kurioms nebuvo jokio kito gydymo, ir reikalavo įspėjimo apie juodąją dėžę dėl pavojingo šalutinio poveikio. Pažymėdama, kad vaistas iš tiesų buvo labai veiksmingas gyvybei pavojingoms aritmijoms, FDA paragino gamintojus atlikti atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, kad gautų oficialų patvirtinimą tokioms indikacijoms kaip prieširdžių virpėjimas, pažymėdamas, kad tokių tyrimų atlikimas mus daug išmokys apie tikrąjį sergamumą ir šalutinis vaisto poveikis. Šie bandymai niekada nebuvo atlikti (galbūt dėl to, kad tokie bandymai yra labai brangūs, o iki to laiko baigėsi amiodarono patento galiojimo laikas, atverdamas duris generinių vaistų gamintojams pradėti jį pardavinėti), ir iki šiol išliko pirminiai amiodarono naudojimo apribojimai. dieną.
Dėl to amiodarono vartojimas prieširdžių virpėjimui (dažniausiai pasitaikanti priežastis, dėl kurios jis šiandien skiriamas) išlieka nereikalingas.
Esmė
Keista amiodarono istorija gali paaiškinti, kodėl kai kurie šį vaistą paskyrę gydytojai, atrodo, nežino apie daugelio jo šalutinių reiškinių platumą ir subtilumą ir kodėl kai kurie iš jų nepakankamai stebi pacientus, vartojančius amiodaroną, arba visiškai informuoja pacientus ko saugotis. Kiekvienas vartojantis receptinius vaistus turėtų žinoti apie galimą šalutinį poveikį, kad galėtų padėti savo gydytojams atpažinti, kada gali pasireikšti tas šalutinis poveikis. Ši bendra taisyklė dvigubai tinka amiodaronui.