Turinys
Erelzi (etanerceptas-szzs) yra anti-TNF agentas. Injekcinis skystas vaistas veikia blokuodamas naviko nekrozės faktorių (TNF), baltymų tipą kraujyje, kuris dalyvauja sisteminiame uždegime, pasireiškiančiame reumatoidiniu artritu (RA) ir tam tikrais kitais uždegiminiais artrito tipais. Erelzi laikomas biologiškai panašiu į Enbrelį (etanerceptas). Nors 2016 m. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino tomis pačiomis sąlygomis kaip „Enbrel“, „Erelzi“ šiuo metu nėra JAV.„Benepali“, dar vieno panašaus „Enbrel“, JAV taip pat nėra.
Kas yra biologiškai panašus?
1998 m. Enbrel tapo pirmuoju FDA patvirtintu biologiniu RA vaistu. Biologiniai produktai gaminami iš gyvų organizmų ar gyvų organizmų komponentų. Biologiškai panašus produktas, kaip ir „Erelzi“, yra biologinis produktas, labai panašus į originalų FDA patvirtintą biologinį vaistą, be jokių kliniškai reikšmingų saugumo ir veiksmingumo skirtumų.
Naudoja
Erelzi yra FDA patvirtintas gydymas penkioms sąlygoms:
- Reumatoidinis artritas (vidutiniškai ar sunkiai aktyvus): Norėdami sumažinti požymius ir simptomus, slopinti struktūrinių pažeidimų progresavimą ir pagerinti fizinę funkciją. Gali būti naudojamas atskirai arba kartu su metotreksatu.
- Psoriazinis artritas (PsA): Norėdami sumažinti požymius ir simptomus, slopinti aktyvių atvejų struktūrinių pažeidimų progresavimą ir pagerinti fizinę funkciją. Jis gali būti derinamas su metotreksatu žmonėms, kuriems vien metotreksatas nepakankamai pagerina simptomus.
- Ankilozuojantis spondilitas (AS, aktyvus): Norėdami sumažinti požymius ir simptomus
- Plokštelinė psoriazė (PsO, lėtinė vidutinio sunkumo ir sunki): Suaugusiesiems, kurie pretenduoja į sisteminę terapiją ar fototerapiją
- Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA), poliartikuliarinis (vidutiniškai ar sunkiai aktyvus): 2 metų ir vyresnių vaikų simptomams sumažinti
Gydytojai taip pat gali skirti Erelzi kitų tipų artritui ar autoimuninėms ligoms, o tai reiškia, kad naudojimas nėra patvirtintas FDA.
Prieš imdamas
Kaip ir daugeliui vaistų, jums ir jūsų gydytojui reikia daug apsvarstyti prieš pradedant vartoti Erelzi. Priklausomai nuo būklės ir sunkumo, Erelzi gali būti naudojamas kaip pirmos eilės ar antros eilės gydymas.
Pavyzdžiui, jis gali būti naudojamas kaip monoterapija pacientams, sergantiems ankilozuojančiu spondilitu, arba kartu su metotreksatu pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu.
Atsargumo priemonės ir kontraindikacijos
Nors Erelzi apskritai laikomas saugiu ir veiksmingu, kai kurie žmonės neturėtų vartoti šio vaisto.
Pagrindinės kontraindikacijos yra, jei turite:
- Aktyvi infekcija
- Latentinė infekcija
- Stazinis širdies nepakankamumas
- Demielinizuojanti neurologinė liga, tokia kaip išsėtinė sklerozė
- Uveitas
Vartojant šį vaistą galima stipri alerginė reakcija. Nevartokite Erelzi, jei esate alergiškas etanerceptui ar bet kuriam jo neaktyviam ingredientui.
Taip pat turėtumėte būti atsargūs vartodami Erelzi, jei turite:
- Hepatitas B: Jei anksčiau sirgote hepatito B infekcija, įsitikinkite, kad tai žino jūsų gydytojas. Vartodami Erelzi, turėsite atidžiai stebėti.
- Nėštumas: Tyrimai parodė, kad per placentą prasiskverbia nedidelis Erelzi kiekis, tačiau rizika jūsų kūdikiui kol kas nežinoma. Jei esate nėščia ar bandote pastoti, aptarkite šio vaisto keliamą riziką ir naudą su savo gydytojais.
- Žindymas: Riboti tyrimai rodo, kad maži Erelzi kiekiai gali patekti į motinos pieną ir kad žindomi kūdikiai gali absorbuoti minimalų kiekį. Kol kas nėra jokių tyrimų apie galimą poveikį kūdikiui. Jei žindote ar planuojate žindyti, būtinai kalbėkite apie tai su savo medicinos komanda.
- Vaikai: Vaistas, vartojamas Erelzi, netirtas vaikams iki 2 metų.
- Diabetas: Kai kuriems žmonėms dėl Erelzi gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) .Jei sergate cukriniu diabetu, gali tekti sumažinti vaistus nuo diabeto. Prieš atlikdami pakeitimus, būtinai atidžiai stebėkite savo lygį ir pasitarkite su gydytoju.
Biologiškai panašūs ir biologiniai vaistai gali turėti nedidelių neaktyvių ingredientų skirtumų, o tai gali būti svarbi informacija žmonėms, turintiems mitybos apribojimų ar tam tikrų sveikatos sutrikimų.
Neaktyvūs „Erelzi“ ingredientai yra:
- Natrio citratas
- Sacharozė
- Natrio chloridas
- Lizinas
- Citrinos rūgštis
Kiti biologiniai panašumai dėl sisteminio uždegimo
Rinkoje yra keletas biologiškai panašių ligų, susijusių su sisteminiu uždegimu. Ieškodamas jums geriausio gydymo protokolo, gydytojas gali išbandyti kelis šio sąrašo vaistus, atskirai arba bendrai su metotreksatu ar kitais biologiniais ar biosimilarais.
| Biologinis | Biologiškai panašus | Vaistas |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumabas |
| Remicade | „Inflectra“, „Renflexis“, „Ixifi“, „Avsola“ | Infliksimabas |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituksimabas |
„Humira“, „Remicade“ ir jų biologiniai panašumai yra TNF blokatoriai. MabThera ir jo biosimilarai keičia jūsų imuninės sistemos B ląstelių skaičių, kurie yra uždegiminio atsako dalis.
Atkreipkite dėmesį, kad adalimumabo biosimilarai šiuo metu nėra JAV.
Dozavimas
Erelzi švirkščiamas į poodį, o tai reiškia, kad jūs šaudote sau po oda, o ne į veną. Jis tiekiamas vienkartiniais užpildytais 25 miligramų (mg) arba 50 mg švirkštais arba užpildytuose 50 mg automatinio švirkštiklio švirkštuose.
Suaugusiems su RA, PsA, AS arba PsO, tipinė Erelzi dozė yra 50 mg per savaitę. Jei jums skiriamos dvi 25 mg injekcijos per savaitę, gydytojas turėtų pasakyti, ar vartoti abi dozes iš karto, ar vartoti skirtingomis dienomis.
Dozė jaunatvinis idiopatinis artritas yra pagrįstas svoriu. 2 ir vyresniems vaikams, sveriantiems mažiau nei 63 kilogramus (kg), tai yra apie 139 svarus, dozė yra 0,8 mg per savaitę per kg per savaitę, maksimali dozė yra 50 mg per savaitę. Vaikams, sveriantiems daugiau, skiriama dozė suaugusiesiems.
Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas yra skiriamas kas savaitę, ne kasdien. Per daug Erelzi vartoti yra pavojinga, todėl būtinai atidžiai laikykitės dozavimo informacijos.
Jei praleidote dozę, išgerkite ją kuo greičiau ir tęskite įprastą dozavimo tvarkaraštį. Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei turite klausimų apie praleistas dozes ar dozavimo pertraukimą.
Visos išvardytos dozės priklauso nuo vaistų gamintojo. Patikrinkite savo receptą ir pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog vartojate sau tinkamą dozę.
Kaip vartoti ir laikyti
„Erelzi“ reikia laikyti šaldytuve prieš pat jo naudojimą. Negalima užšaldyti. Laikykite vaistus originalioje dėžutėje, kad apsaugotumėte nuo šviesos.
Būtinai susipažinkite su instrukcijomis, pateiktomis kartu su vaistais, ir su švirkštais ar automatinio švirkštimo priemonėmis, kurias naudosite.
Prieš injekciją:
- Išimkite vaistus iš šaldytuvo (tačiau laikykite juos lizdinėse plokštelėse) maždaug prieš pusvalandį, kol planuojate juos vartoti, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros. Vaistų nuo šalčio švirkštimas į šiltus audinius gali būti skausmingas.
- Pasirinkite injekcijos vietą: šlaunų priekis, apatinė pilvo dalis (bet ne daugiau kaip 5 cm atstumu nuo bambos), už šlaunies ribų (jei injekciją atlieka kas nors kitas)
- Prieš pradėdami naudoti švirkštą ar švirkštimo priemonę, visada gerai nusiplaukite rankas.
- Injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai savaime išdžiūti.
- Išimkite švirkštą ar rašiklį iš jo pakuotės.
Norėdami naudoti švirkštą:
- Nuimkite adatos dangtelį.
- Švelniai suimkite odą injekcijos vietoje.
- Laikydami adatą 45 laipsnių kampu prie odos, adatą įkiškite iki galo.
- Laikydami švirkštą tarp smiliaus ir vidurinių pirštų, uždėkite nykštį ant stūmoklio.
- Lėtai spauskite stūmoklį, kol jis sustos.
- Laikykite jį penkias sekundes.
- Atsargiai ištraukite adatą tiesiai, laikydami stūmoklį nuspaustą.
Norėdami naudoti automatinio injektoriaus rašiklį:
- Nuimkite dangtelį tik tada, kai būsite pasiruošę nedelsdami naudoti švirkštimo priemonę (prieš naudojimą daugiau nei penkias minutes).
- Išmeskite dangtelį; nebandykite jo vėl uždėti.
- Laikykite švirkštimo priemonę 90 laipsnių kampu prie odos.
- Tvirtai prispauskite prie odos, kad pradėtumėte injekciją.
- Pirmą paspaudimą išgirsite jam prasidėjus; švirkštimo priemonę laikykite tvirtai prie odos.
- Kai injekcija bus beveik atlikta, išgirsite antrą spragtelėjimą; švirkštimo priemonę laikykite vietoje.
- Ieškokite žalio indikatoriaus, kad pamatytumėte, kada injekcija bus baigta.
- Nuimkite rašiklį.
Po injekcijos:
- Jei yra kraujo, padėkite medvilnės kamuoliuką ar marlę ant injekcijos vietos ir palaikykite 10 sekundžių.
- Negalima trinti svetainės.
- Jei reikia, uždenkite vietą lipniu tvarsčiu.
- Švirkštą / švirkštimo priemonę išmeskite į uždaromą, nepraduriamą dūrio indą.
Šalutiniai poveikiai
Kaip ir vartojant kitus vaistus, su Erelzi susijęs šalutinis poveikis ir nepageidaujami reiškiniai.
Dažnas
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, susiję su etanerceptu, yra šie:
- Infekcijos
- Injekcijos vietos reakcijos
- Viduriavimas
- Bėrimas
Sunkus
Remiantis klinikiniais tyrimais ir patekus į rinką, sunkiausi nepageidaujami reiškiniai, susiję su etanerceptu, yra šie:
- Sunkios infekcijos
- Neurologinės problemos, įskaitant demielinizuojančią ligą
- Stazinis širdies nepakankamumas
- Odos vėžys
- Vaikams - limfoma ir kiti vėžiniai susirgimai
- Imuniniai sutrikimai
- Autoimuninis hepatitas ar į vilkligę panašus sindromas
- Uždegiminė žarnyno liga (IBD)
- Hematologiniai reiškiniai (t. Y. Kraujo sutrikimai)
Žmonės, kuriems yra pancitopenijos ar aplastinės anemijos simptomų, turėtų kreiptis į gydytoją ir apsvarstyti galimybę nutraukti Erelzi vartojimą.
Įspėjimai ir sąveika
Erelzi turi įspėjimus apie juodąją dėžę apie sunkias infekcijas ir piktybinius navikus (vėžį).„Juodosios dėžės“ įspėjimai yra rimčiausias FDA įspėjimas apie pavojų narkotikams.
Perspėjime apie sunkias infekcijas, kurios gali pasireikšti vartojant šį vaistą, rašoma: "Pacientams, gydytiems etanercepto produktais, yra didesnė rizika susirgti sunkiomis infekcijomis, kurios gali sukelti hospitalizaciją ar mirtį".
Tačiau reikia pažymėti, kad dauguma žmonių, kuriems atsirado šios infekcijos, kartu su etanerceptu vartojo ir metotreksatą, kortikosteroidus ar kitus imunosupresantus.
Praneštos infekcijos apima:
- Tuberkuliozė, įskaitant reaktyvaciją
- Invazinės grybelinės infekcijos
- Oportunistinės bakterinės, virusinės ir kitos infekcijos, tokios kaip legionelės ir listerijos
Gydytojas turėtų stebėti, ar nėra infekcijos, ypač jei anksčiau sirgote tuberkulioze. Būdami Erelzi, būtinai nedelsdami praneškite apie bet kokią diagnozuotą ar įtariamą infekciją. Jei Jums prasideda rimta infekcija ar sepsis, Erelzi vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, bet tik pasitarus su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams limfoma ir kiti vėžiniai susirgimai buvo siejami su TNF blokatoriais, įskaitant etanerceptą. Kai kurie iš šių atvejų buvo mirtini.
Jei turite kokių nors rūpesčių dėl savo vaiko sveikatos, kol jie vartoja šį vaistą, arba prieš pradėdami jį vartoti, kreipkitės į gydytoją.
Vaistų sąveika
Kartais vaistas gali sąveikauti su kitais vaistais problemiškai. Tyrimai rodo, kad etanerceptu gydomi žmonės turėtų vengti:
- Gyvos vakcinos
- Kiti biologiniai vaistai
- Citoksanas (ciklofosfamidas)
- Azulfidinas (sulfasalazinas)
Pasitarkite su savo gydytoju apie saugias gyvų vakcinų alternatyvas.
Įsitikinkite, kad gydytojas žino apie visus jūsų vartojamus vaistus, įskaitant nereceptinius vaistus, vaistažoles ir maisto papildus. Jūsų vaistininkas taip pat yra geras šaltinis pastebint potencialiai pavojingą sąveiką.
Nutraukdamas Erelzi
Jums gali tekti laikinai nutraukti Erelzi dėl ligos ar operacijos arba visam laikui dėl šalutinio poveikio ar alerginių reakcijų.
Jums nereikia mažinti etanercepto, kai vartojate kai kuriuos vaistus; jį galima nedelsiant sustabdyti. Tačiau to nedarykite be gydytojo sutikimo.
Jei gydytojas pataria laikinai pasitraukti nuo Erelzi, pasitarkite su jais, kaip greitai turėtumėte vėl jį vartoti.