Turinys
- Biologinių panašumų su biologija ryšys
- FDA patvirtinti biologiniai panašumai
- Išlaidos ir prieiga
- Rizika ir šalutinis poveikis
- Biosimilarų naudojimas kartu su kitais vaistais
Labiausiai vartotojus dominančių biologinių ir biologiškai panašių vaistų skirtumas yra kaina. Vienas pagrindinių biosimilarų naudojimo argumentų yra pacientų ir draudimo kompanijų sutaupytos išlaidos. Pavyzdžiui, 2017 m. RAND korporacijos ataskaitoje buvo numatyta, kad iki 2026 m. Biologiškai panašūs vaistai gali sumažinti biologines išlaidas JAV 54 mln.
Kol biologiniai vaistai vis dar kuriami ir vyksta patvirtinimo procesas, autoimuninėms ligoms, įskaitant psoriazinę ligą, gydyti buvo sukurti keli biosimilarai. 2016 m. Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino tris biosimilarus plokštelinės psoriazės ir psoriazinio artrito gydymui.
Biologinių panašumų su biologija ryšys
FDA apibrėžia biologiškai panašų kaip „biologinį produktą, kuris yra labai panašus ir neturi kliniškai reikšmingų skirtumų“, palyginti su esamu FDA patvirtintu biologiniu produktu.
Labai panašios priemonės reiškia, kad biologiškai panašaus produkto struktūra ir funkcija yra tokia pati kaip pirminio biologinio produkto. Jokių reikšmingų klinikinių skirtumų nereiškia, kad biologiškai panašus preparatas neturi saugumo ir veiksmingumo skirtumų, kaip pažymėta panašaus biologinio preparato klinikiniuose tyrimuose.
Tyrėjai modeliuoja biosimilarus po FDA patvirtintų biologinių vaistų, kad užtikrintų, jog jie turi tą patį poveikį imuninei sistemai. Jie taip pat gali būti vartojami tais pačiais būdais - arba šūviu (injekcija), arba į veną (IV) lašeline (infuzija).
FDA patvirtinti biologiniai panašumai
Nuo 2019 m. FDA patvirtino tris biosimilarus psoriazės ir psoriazinio artrito gydymui:
- Biologiniai panašumai į vaistą Humira (adalimumabas): Amjevita (adalimumab-atto) ir Cyltezo (adalimumab-adbm)
- Biologiškai panašus į Enbrel vaistas (etanerceptas): Erelzi (etanerceptas-szzs)
- Biosimilarai į Remicade (infliksimabas): Inflectra (infliksimabas-dyybas) ir Renflexis (infliksimabas-abda)
Išlaidos ir prieiga
Kiekvieno biologiškai panašaus vaisto kaina skirsis, tačiau pacientai paprastai gali tikėtis, kad jie kainuos mažiau nei biologinis variantas. Viena iš sąnaudų skirtumo priežasčių yra ta, kad biologiškai panašius vaistus sukuria „atvirkštinė inžinerija“ biologinis produktas.
Nors jie vis dar yra kruopščiai ištirti, tobulinami ir bandomi, jų yra mažiau nei reikėjo originaliam biologiniam vaistui pagaminti. Štai kodėl pagaminti biologiškai panašų vaistą paprastai kainuoja mažiau, nei sukurti biologinį, kuriuo jis buvo pagrįstas.
Kai vaistai yra pigesni, jie yra labiau prieinami pacientams ir sumažina bendrą ekonominę rinkliavą. Tačiau tai daroma prielaida, kad biologiškai panašūs vaistai egzistuoja, buvo patvirtinti ir yra prieinami vartotojams.
Pavyzdžiui, žmonės, sergantys psoriazine liga JAV, neturi prieigos prie kai kurių biologiškai panašių vaistų, kuriuos galima įsigyti Kanadoje, Australijoje ir daugelyje Europos šalių dėl patentų ginčų, kurie sulaikė patvirtinimo procesą.
Kas gali vartoti biosimilarus?
Biosimilarai skiriami pažengusiems ligos atvejams, įskaitant psoriazines ligas, gydyti. Jums gali tekti imtis specialių priemonių, kad būtų išvengta infekcijos, kai vartojate biosimilarus, nes jūsų imuninė sistema nebus tokia stipri. Pavyzdžiui, gydytojas gali nurodyti jums negauti „gyvos“ gripo vakcinos arba vengti draugų ir sergančių šeimos narių.
Jei gydytojas nori skirti panašų vaistą vidutinio sunkumo ar sunkiai psoriazinei ligai gydyti, prieš pradėdami vartoti vaistą, turėsite pasitikrinti dėl tuberkuliozės (TB) ir kitų infekcinių ligų.
Specifiniai biologiniai ir biologiškai panašūs vaistai, vartojami psoriazinėms ligoms gydyti, pvz., Humira, pateikia sąrašą infekcijų ar būklių, tokių kaip grybelinės infekcijos ir tuberkuliozė, kurias pacientai turėtų stebėti. Jei jums išsivysto šios infekcijos, neturėtumėte vartoti panašių vaistų.
Jei esate nėščia ar slaugote, gali tekti nutraukti panašaus vaisto vartojimą. Nors kai kurie biosimilarai gali būti saugūs, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, tyrimai yra riboti. Dar nėra aišku, kaip skirtingi biosimilarai gali paveikti vaisiaus vystymąsi, paveikti nėštumo eigą ir gimdymą ar patekti į motinos pieną.
Jei sergate psoriazine liga ir vartojate biosimilarus, pasitarkite su savo gydytoju, jei planuojate pastoti.
Rizika ir šalutinis poveikis
Biosimilarų rizika ir šalutinis poveikis yra tas pats, kuris susijęs su jų biologiniais analogais. Jei galvojate apie biologiškai panašų, turėtumėte pasikalbėti su savo gydytoju ir pasverti šių vaistų vartojimo riziką ir naudą.
Kiekvienas biologiškai panašus turės savo šalutinių poveikių sąrašą, tačiau kai kurie dažniausiai patiriami:
- Galvos skausmas
- Pilvo skausmas
- Į gripą panašūs simptomai
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
- Odos reakcija, kai buvo atlikta injekcija / įterpta IV
Praneškite savo gydytojui, jei pasireiškia šalutinis biosimiliarų poveikis, ypač jei jis išlieka po kelių gydymo savaičių.
Vienas iš reikšmingiausių biosimiliarų ir biologinių vaistų pavojų yra tas, kad jie slopina jūsų pernelyg aktyvią imuninę sistemą, o tai reiškia, kad padidinsite infekcijų riziką (kai kurios iš jų gali būti rimtos).
Jei vartojant biosimilarus ar biologinius vaistus atsiranda infekcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Infekcijos požymiai
- Karščiavimas
- Šaltkrėtis
- Prakaitavimas
- Odos patinimas ir skausmas
- Raudona oda, kuri jaučiasi šilta
- Užsikimšusi nosis, užgula krūtinę, jaučiamas dusulys
Biosimilarų naudojimas kartu su kitais vaistais
Prieš pradėdami vartoti biologiškai panašų ar biologinį vaistą, pasakykite gydytojui apie visus šiuo metu vartojamus vaistus, vitaminus ir papildus.
Panašiai kaip biologiniai vaistai, biosimiliarai paprastai yra saugūs vartojant vietinį psoriazės gydymą ir fototerapiją. Tačiau tyrimai parodė, kad yra atvejų, kai nerekomenduojama maišyti gydymo būdų.
Pavyzdžiui, 2013 m. Tyrimas parodė, kad naudojant „Inflectra“ (biologiškai panašų į „Remicade“) su fototerapija gali padidėti odos vėžio rizika.
Nustatyta, kad kitus vaistus, dažniausiai vartojamus psoriazinei ligai, pvz., Metotreksatą, galima saugiai vartoti kartu su biologiniais ir biosimilarais.
Bet koks vaistas, sąveikaujantis su biologiniu preparatu, neturėtų būti vartojamas kartu su biologiškai panašiu vaistu. Pasitarkite su savo gydytoju, ar biologiškai panašus gydymas kartu su kitais jūsų gydymo būdais jums tinka.
Žodis iš „Wellwell“
Jei šiuo metu vartojate biologinį vaistą, paklauskite savo gydytojo, ar yra biologiškai panašus į jūsų dabartinį biologinį vaistą, ir ar tai galėtų būti saugus ir efektyvus pasirinkimas.
Turėtumėte paklausti savo gydytojo apie tai, kaip biologinis preparatas bus įtrauktas į jūsų gydymo plano dalį, ir apie saugumą, veiksmingumą ir kainą. Jūs taip pat norėsite sužinoti, ar jūsų draudimas padengs panašių į biologiją išlaidų. Jei šiuo metu to nėra, paklauskite, kada bus galima aprėpti.
Tęsiantis tyrimams ir išsprendus bylas dėl patentų, tikimasi, kad ateinančiais metais atsiras naujų biologinių panašumų. Kai šie vaistai bus patvirtinti ir pasirodys rinkoje, turėsite daugiau galimybių gydyti psoriazinę ligą.
Sužinokite daugiau apie biologiją ir jų naudojimą