Turinys
„Amjevita“ (adalimumab-atto), panašus į „Humira“ (adalimumabą), 2016 m. JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pritarė gydant reumatoidinį artritą (RA) ir įvairias kitas uždegimines ligas. Jis yra skystos formos, kuris yra pats įšvirkščiamas po oda ir veikia, kad sustabdytų uždegimą.Naudoja
Amjevita yra patvirtinta gydyti šias ligas:
- Reumatoidinis artritas: Sumažinti simptomus, slopinti struktūrinių pažeidimų progresavimą ir pagerinti fizinę funkciją suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyvia liga
- Nepilnamečių idiopatinis artritas (JIA): Vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyvaus poliartikuliarinio JIA (anksčiau vadinto nepilnamečių reumatoidiniu artritu) požymiams ir simptomams sumažinti 4 metų ir vyresniems vaikams
- Psoriazinis artritas (PsA): Norėdami sumažinti simptomus, slopinti struktūrinių pažeidimų progresavimą ir pagerinti fizinę funkciją suaugusiems, sergantiems aktyvia liga
- Ankilozuojantis spondilitas (AS): Aktyviomis ligomis sergančių suaugusiųjų požymiams ir simptomams sumažinti
- Suaugusiųjų Krono liga (CD): Sumažinti požymius ir simptomus; sukelti ir palaikyti klinikinę remisiją suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyvia liga, kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas, nustojo reaguoti į Remicade arba paprasčiausiai netoleravo Remicade
- Opinis kolitas (UC): Sukelti ir palaikyti klinikinę remisiją vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyvia liga sergantiems suaugusiems žmonėms, kurių atsakas į imunosupresantus buvo nepakankamas.
- Apnašų psoriazė (Ps): Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine liga, kurie yra tinkami kandidatai sisteminei terapijai ar fototerapijai; taip pat naudojamas, kai kiti sisteminiai gydymo būdai laikomi mažiau tinkamais
Amjevita yra specifinis biologinių medžiagų tipas, žinomas kaip rekombinantinis žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas. Jis, kaip ir visi biologiniai vaistai, yra sukurtas iš gyvų ląstelių. Kadangi jis neturi kliniškai reikšmingų skirtumų nuo anksčiau FDA patvirtinto biologinio vaisto Humiria (adalimumabo), jis taip pat vadinamas biologiškai panašiu.
Amjevita taip pat yra TNF blokatorius, nes jis jungiasi prie specializuotų imuninės sistemos ląstelių, vadinamų naviko nekrozės faktoriumi alfa (TNFα). Yra žinoma, kad TNFα dalyvauja uždegiminiame procese ir yra didelis kiekis sergant keliomis uždegiminėmis ligomis. Susijungdama su TNFα, Amjevita neleidžia jam sukelti uždegimo.
Biologiškai panašų galite atpažinti iš keturių raidžių galūnės bendro pavadinimo pabaigoje. Pvz., „Humira“ bendrinis pavadinimas yra adalimumabas, o „Amjevita“ - adalimumabas.
Nuo 2016 m. Rinkoje pasirodė daugybė biologiškai panašių medžiagų, įskaitant:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Kaip ir „Amjevita“, tai yra „Humira“ biologiškai panašūs.
- Inflectra (infliksimabas-dyybas), Avsola (infliksimabas-axxq) ir Renflexis (infliksimabas-abda): Biopanašūs į Remicade
- Erelzi (etanerceptas-szzs): Biologiškai panašus į Enbrelį
Kodėl negirdėjau apie Amjevitą?
Manoma, kad biologiškai panašūs vaistai yra lygiaverčiai originaliems vaistams, į kuriuos jie panašūs (vadinamais „referenciniu produktu“). Tačiau gydytojai ir pacientai gali nesiryžti pereiti prie biologiškai panašaus, kai etaloninis produktas teikia veiksmingą gydymą. Dėl to biologiškai panašaus naudojimo JAV yra palyginti nedaug.
Tačiau verta pasidomėti savo gydytoju, ypač todėl, kad biosimilarai paprastai yra labiau prieinami nei jų referenciniai produktai.
Biologiškai panašus produktas vaistinėje negali būti pakeistas tokiu būdu, kaip vietoj firminio vaisto galima duoti generinį vaistą su gydytojo pritarimu. Biologiškai panašų vaistą turi skirti specialiai gydytojas.
Prieš imdamas
Amjevita gali būti naudojamas kaip pirmos eilės gydymas RA, JIA, PsA ir AS, arba jis gali būti skiriamas jums išbandžius kitus vaistus nesėkmingai.
Paprastai tai yra antros eilės (ar vėlesnis) CD, UC ir Ps gydymas, o tai reiškia, kad jums greičiausiai reikės nesugebėti vartoti vieno ar daugiau vaistų, kol gydytojas paskirs Amjevita.
Įsitikinkite, kad gydytojas žino visus vartojamus vaistus, nesvarbu, ar jie yra receptiniai, ar be recepto. Tai taip pat apima vaistažoles ir maisto papildus, nes jie gali neigiamai sąveikauti su Amjevita arba sukelti jų stebėjimą, kol juos vartojate kartu.
Atsargumo priemonės ir kontraindikacijos
Nors nėra jokių absoliučių kontraindikacijų Amjevita, jei jūsų gydytojas siūlo šį vaistą jums, būtinai paminėkite, ar:
- Turite rimtą infekciją, nes neturėtumėte pradėti vartoti šio vaisto, kol jis neišaiškės
- Yra patyręs tuberkuliozės
- Sergate tuberkulioze ar hepatito B infekcija, nes tai gali vėl suaktyvėti
- Sergate demielinizuojančia liga (pvz., Išsėtine skleroze) arba staziniu širdies nepakankamumu, nes Amjevita gali ją pabloginti
- Turėkite piktybinių navikų (vėžį), nes Amjevita gali juos pabloginti
- Yra vyresni nei 65 metų ir taip pat vartoja imunosupresantus (pvz., Kortikosteroidus ar metotreksatą) dėl galimai padidėjusios infekcijos rizikos
- Neseniai keliaudavote arba gyvenote vietovėse, kur paplitusi endeminė tuberkuliozė ar endeminės mikozės (histoplazmozė, kokcidiomikozė, blastomikozė)
- Turėkite kitų ligų, kurios lemia infekcijas
- Turite alergiją adalimumabui
Jei kuri nors iš šių aplinkybių Jums tinka, gydytojas gali norėti atidėti Amjevita vartojimą, atidžiai stebėti, kol vartojate, ar svarstyti apie kitą vaistą.
Prieš pradėdamas vartoti šį vaistą, gydytojas tikriausiai tikrins latentinę tuberkuliozę.
Palyginimas: Enbrel, Remicade, HumiraNaudojimas nėščioms ir maitinančioms moterims
Apie Amjevita vartojimo nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu saugumą yra ribota informacija. Tyrimo su gyvūnais metu, naudojant labai dideles adalimumabo dozes, žalos kūdikiui nepastebėta.
Tačiau 2020 m. Paskelbtas tyrimas parodė, kad TNF blokatoriai buvo susiję su padidėjusia rizika:
- Priešlaikinis gimdymas
- Mažas gimimo svoris
- Cezario skyrius
Tyrėjai negalėjo pasakyti, ar šie radėjai atsirado dėl vaistų, ar dėl ligos, dėl kurios buvo paskirtas vaistas.
Peržiūrėjus turimus duomenis paaiškėjo, kad tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 2100 nėštumų, adalimumabas nebuvo susijęs su padidėjusia apsigimimų rizika ar kitais nepalankiais rezultatais.
Tyrimai rodo, kad jis per placentą perduodamas trečiąjį trimestrą. Nors tai nėra susijęs su žinomu trumpalaikiu ar ilgalaikiu poveikiu sveikatai, gali būti, kad tai gali pakeisti jūsų kūdikio imuninį atsaką prieš ir po gimimo.
Įdomu tai, kad adalimumabas buvo išbandytas kaip galimas su nėštumu susijusios būklės, vadinamos intrauteriniu uždegimu, gydymas, kuris yra pagrindinė priešlaikinio gimdymo priežastis. Tolimesni šio vaisto vartojimo tyrimai gali žymiai padidinti duomenų apie jo saugumą. nėštumo metu.
Žmogaus motinos piene buvo nustatytas nedidelis adalimumabo kiekis, o tai reiškia, kad žindymo metu jūsų vaikas gali būti veikiamas vaisto. Nepastebėta jokio neigiamo poveikio, susijusio su šiuo poveikiu, ir ekspertai mano, kad virškinimo metu adalimumabas greičiausiai sunaikinamas, todėl vargu ar pasieks jūsų vaiko kraują.
Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, būtinai pasakykite savo akušeriui ir pediatrui, kokius vaistus vartojate, kad jie galėtų padėti apsaugoti jūsų ir vaiko sveikatą.
Dozavimas
Amjevita švirkščiamas po oda, o tai reiškia „po oda“ (priešingai nei venoje). Jį galima įsigyti kaip:
- 40 mg / 0,8 ml dozė vienkartiniam užpildytam „SureClick“ autoinjektoriui
- 40 mg / 0,8 ml dozė vienkartiniame užpildytame stikliniame švirkšte
- 20 mg / 0,4 ml vienkartinio užpildyto stiklinio švirkšto
RA, PsA, AS: Rekomenduojama Amjevita dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. Jei sergate RA ir nevartojate metotreksato, gydytojas gali skirti 40 mg kiekvieną savaitę.
CD, UC: Žmonės, turintys šias sąlygas, prieš pradėdami naudoti palaikomąją dozę, vartoja dideles pradines dozes. Tipiškas tvarkaraštis yra:
- 1 diena: 160 mg (arba 80 mg per dieną dvi dienas iš eilės)
- 15 diena: 80 mg
- 29 diena: pradėkite palaikomąją 40 mg dozę kas antrą savaitę
Jei turite UC, greičiausiai tęsite Amjevita vartojimą tik tuo atveju, jei po aštuonių gydymo savaičių parodysite klinikinius remisijos požymius.
Ps: Ši būklė paprastai prasideda pradine 80 mg doze. Po savaitės pradedama palaikomoji 40 mg dozė kas antrą savaitę.
Modifikacijos
Gydant JIA, Amjevita dozė vaikams keičiama atsižvelgiant į vaiko svorį.
| JIA paciento svoris | Dozavimas |
|---|---|
| 33–65 svarai | 20 mg kas 14 dienų |
| Virš 65 svarų | 40 mg kas 14 dienų |
Kaip vartoti ir laikyti
Kadangi „Amjevita“ yra užpildytų švirkštų arba automatinių švirkštiklių, jį paimti yra gana paprasta. Nurodymai skiriasi priklausomai nuo to, kokį injekcijos metodą naudojate, todėl būtinai vadovaukitės pakuotės instrukcijomis ir, jei turite klausimų ar problemų, paskambinkite savo gydytojui.
Amjevita turi būti apsaugotas nuo šviesos, todėl laikykite ją originalioje dėžutėje, kol ateis laikas vartoti dozę.
Šis vaistas taip pat turi būti laikomas šaldytuve ir likti nuo 36 iki 46 laipsnių F. Jei reikia dėl kelionių ar kitų aplinkybių, Amjevita galite laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 77 laipsnių F) iki 14 dienų, tada vaistai reikėtų išmesti, jei dar nenaudojamas.
Negalima užšaldyti Amjevita ir nenaudoti, jei ji kada nors buvo užšalusi (net ir atšilus).
Prieš susišvirkšdami išimkite vaistą iš šaldytuvo ir leiskite jam natūraliai pakilti iki kambario temperatūros, nes įšvirkšti ką nors šalto gali būti nepatogu. (Jei įmanoma, galite tai padaryti dieną prieš numatomą dozę.) Nebandykite pašildyti vaisto, kad pagreitintumėte šį procesą.
Šalutiniai poveikiai
Dažnas šalutinis Amjevita šalutinis poveikis, kuris paprastai buvo lengvas ir išnyko toliau vartojant klinikinius tyrimus, yra:
- Infekcijos (nesunkios, pvz., Sinusas, viršutiniai kvėpavimo takai)
- Reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, niežėjimas, skausmas, patinimas ar kraujavimas)
- Galvos skausmas
Retesnis šalutinis poveikis yra:
- Simptomų paūmėjimas
- Bėrimas
- Plaučių uždegimas
Nors ir retai, šie šalutiniai poveikiai buvo dažniausios priežastys, dėl kurių žmonės pasitraukė iš vaistų bandymų.
Įspėjimai ir sąveika
„Amjevita“ yra su juodosios dėžės įspėjimu - rimčiausiu FDA paskelbtu įspėjimu.
Sunki infekcija
Įspėjimas iš dalies susijęs su tuo, kad „Amjevita“ yra susijusi su padidėjusia sunkios infekcijos, galinčios sukelti ligoninę ar mirtį, rizika, įskaitant:
- Tuberkuliozė
- Bakterinis sepsis
- Invazinės grybelinės infekcijos (pvz., Histoplazmozė)
- Infekcijos, kurias sukelia oportunistiniai patogenai
Įspėjime taip pat patartina nutraukti Amjevita vartojimą, jei gydymo metu atsiranda rimta infekcija ar sepsis.
Vartodami šį vaistą, turėtumėte stebėti aktyvią tuberkuliozę, net jei latentinės tuberkuliozės testas (prieš pradedant gydymą) yra neigiamas.
Piktybinis navikas
Vaikams ir paaugliams, gydytiems TNF blokatoriais, buvo pranešta apie kai kuriuos limfomos ir kitų piktybinių navikų atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini.
Paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, vartojantiems TNF blokatorius nuo uždegiminių žarnų ligų (CD ir UC), po pateikimo į rinką buvo pranešta apie retą T ląstelių limfomos tipą, vadinamą HSTCL (hepatospleninė T ląstelių limfoma).
Piktybinių navikų rizika taip pat įtraukta į įspėjimą apie juodąją dėžę, skirtą Amjevitai.
Vyresnių nei 65 metų žmonių sunkios infekcijos ir piktybinių navikų rizika gali būti didesnė, todėl gydytojai raginami skirti atsargiai skiriant Amjevita. Gydytojas gali norėti atidžiai jus stebėti, jei vartojate šį vaistą.
Kiti įspėjimai
Vartojant Amjevita, gali kilti kitų rimtų sveikatos komplikacijų, dėl kurių gydytojas gali nutraukti vaisto vartojimą.
Jei įtariate, kad bet kuris iš šių reiškinių atsiranda, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, kad sužinotumėte, kokių tyrimų ir gydymo jums gali prireikti:
- Infekcija, kuri tapo sunki
- Sisteminė liga, išsivystanti gyvenant ar keliaujant į regionus, kuriuose grybelinės infekcijos yra endeminės
- Naujai atsiradusi demielinizuojanti liga, tokia kaip išsėtinė sklerozė
- Į vilkligę panašus sindromas
Dėl šio šalutinio poveikio reikia skubios medicinos pagalbos:
- Alerginė reakcija arba anafilaksija, reaguojant į Amjevita
- Kraujo anomalijos, įskaitant citopenijas (mažą kraujo kūnelių skaičių) ir pancitopeniją (mažą raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių)
- Naujai atsiradęs ar pasunkėjęs širdies nepakankamumas
Tokiais atvejais jūsų gydytojas greičiausiai pašalins jus nuo Amjevita.
Vaistų sąveika
Dėl padidėjusios sunkios infekcijos rizikos neturėtumėte vartoti Amjevita kartu vartodami TNF blokatorius Kineret (anakinra) arba Orencia (abataceptą). Pasitarkite su savo gydytoju apie šių vaistų alternatyvas, kurios gali būti saugesnės.
Vartojant Amjevita, reikia vengti gyvų vakcinų. Pasitarkite su savo gydytoju, kokios vakcinos jums tinka. Vaikams skiepai turi būti atnaujinti prieš pradedant vartoti Amjevita.