Natalizumabo injekcija

Turinys

• SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
• Kodėl skiriamas šis vaistas?
• Kaip vartoti šį vaistą?
• Kiti šio vaisto naudojimo būdai
• Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
• Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
• Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
• Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
• Avarijos / perdozavimo atveju
• Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
• Prekių ženklai

tariamas kaip (na ta liz 'you mab)

SVARBU: ĮSPĖJIMAS:

Gavus natalizumabo injekciją, gali padidėti rizika, kad atsiras progresuojanti multifokalinė leukoencefalopatija (PML; retas smegenų infekcija, kurios negalima gydyti, išvengti ar išgydyti ir kuri paprastai sukelia mirtį ar sunkią negalią). Jei gydymo natalizumabu metu atsiras PML, yra didesnė tikimybė, kad turite vieną ar daugiau iš šių rizikos veiksnių.

• Jūs gavote daug natalizumabo dozių, ypač jei gydymas buvo ilgesnis nei 2 metai.
• Jūs kada nors buvo gydomas vaistais, kurie silpnina imuninę sistemą, įskaitant azatiopriną (azazaną, imuraną), ciklofosfamidą, metotreksatą (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoksantroną ir mikofenolato mofetilą (CellCept).
• Kraujo tyrimas rodo, kad esate veikęs John Cunningham virusas (JCV; virusas, kurį daugelis žmonių patiria vaikystėje, kuri paprastai nesukelia jokių simptomų, bet gali sukelti PML žmonėms, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi).

Gydytojas, prieš pradedant gydymą natalizumabu arba prieš gydymą, greičiausiai užsakys kraujo tyrimą, kad sužinotumėte, ar esate veikę JCV. Jei tyrimas parodė, kad JCV buvo veikiamas, jūs ir Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad natalizumabo injekcija neturėtų būti skiriama, ypač jei turite vieną ar abu kitus pirmiau išvardytus rizikos veiksnius. Jei bandymas neįrodo, kad JCV buvo veikiamas, gydytojas gali pakartotinai išbandyti šį tyrimą gydymo natalizumabu metu. Negalima tikrinti, ar per pastarąsias 2 savaites turite kraujo plazmos mainus (gydymą, kai iš organizmo pašalinama skysčio dalis ir pakeičiami kitais skysčiais), nes tyrimo rezultatai nebus tikslūs.

Yra ir kitų veiksnių, kurie taip pat gali padidinti PML atsiradimo riziką. Pasakykite gydytojui, jei turite ar kada nors buvo PML, organų persodinimas ar kita sąlyga, turinti įtakos Jūsų imuninei sistemai, pvz., Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), įgytas imunodeficito sindromas (AIDS), leukemija (vėžys, dėl kurio atsiranda per daug kraujo ląstelių). būti išleidžiami į kraują) arba limfoma (vėžys, atsirandantis imuninės sistemos ląstelėse). Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate ar kada nors vartojote kitų vaistų, kurie veikia imuninę sistemą, pvz., Adalimumabą (Humira); ciklosporinas (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanerceptas (Enbrel); glatirameras (Copaxone, Glatopa); infliksimabas (Remicade); beta interferonas (Avonex, Betaseron, Rebif); vaistai nuo vėžio; merkaptopurinas (Purinetolis, Puriksanas); geriamieji steroidai, tokie kaip deksametazonas, metilprednizolonas (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednizolonas (Prelone) ir prednizonas (Rayos); sirolimuzas (Rapamune); ir takrolimuzo (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Gydytojas gali jums pasakyti, kad natalizumabo injekcija neturėtų būti skiriama.

Programa, vadinama TOUCH programa, sukurta siekiant padėti valdyti natalizumabo gydymo riziką. Natalizumabo injekciją galite gauti tik jei esate užregistravęs TOUCH programą, jei natalizumabą Jums paskiria gydytojas, kuris yra užsiregistravęs programoje, ir jei vartojate vaistą infuzijos centre, kuris yra užregistruotas programoje. Gydytojas suteiks daugiau informacijos apie programą, pasirašys registracijos formą ir atsakys į visus klausimus, susijusius su programa ir gydymu natalizumabu.

Prieš pradedant gydymą natalizumabu ir prieš kiekvieną infuziją, gydytojas arba slaugytoja, kaip TOUCH programos dalis, pateiks Jums vaisto vartojimo vadovo kopiją. Kiekvieną kartą, kai jį gausite, atidžiai perskaitykite šią informaciją ir, jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.

Taip pat kaip TOUCH programos dalis gydytojas turės matyti jus kas 3 mėnesius gydymo pradžioje, o paskui mažiausiai kas 6 mėnesius, kad nuspręstumėte, ar reikia tęsti natalizumabo vartojimą. Taip pat turėsite atsakyti į kai kuriuos klausimus prieš kiekvieną infuziją, kad įsitikintumėte, jog natalizumabas Jums tinka.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei gydymo metu atsiranda naujų ar pablogėjusių sveikatos problemų, ir 6 mėnesius po paskutinės dozės. Ypač būtinai kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: silpnumas vienoje kūno pusėje, kuri laikui bėgant pablogėja; rankų ar kojų neveiklumas; mąstymo, atminties, vaikščiojimo, pusiausvyros, kalbos, regėjimo ar jėgos pokyčiai, kurie trunka keletą dienų; galvos skausmas; priepuoliai; painiavos; arba asmenybės pokyčiai.

Jei natalizumabo injekcija nutraukiama, nes Jums yra PML, gali pasireikšti kita būklė, vadinama imunine atkūrimo uždegiminiu sindromu (IRIS; patinimas ir simptomų pablogėjimas, kuris gali pasireikšti, kai imuninė sistema vėl pradeda veikti po tam tikrų vaistų, turinčių įtakos vaistui) arba nustojus vartoti), ypač jei gydymą natalizumabu pašalinsite iš kraujo greičiau. Gydytojas atidžiai stebės jus, ar yra IRIS požymių, ir gydys šiuos simptomus.

Pasakykite visiems gydytojams, kurie gydo natalizumabo injekciją.

Pasitarkite su gydytoju apie natalizumabo injekcijos riziką.

Kodėl skiriamas šis vaistas?

Natalizumabas naudojamas siekiant išvengti simptomų epizodų ir lėtinti negalios pasunkėjimą žmonėms, sergantiems recidyvuojančiomis-remituojančiomis formomis (ligos eiga, kai kartais pasireiškia simptomai) išsėtine skleroze (MS; liga, kurioje nervai neveikia tinkamai ir žmonės gali patirti silpnumą, tirpimą, raumenų koordinavimo praradimą ir regėjimo, kalbos ir šlapimo pūslės kontrolės problemas). Natalizumabas taip pat vartojamas simptomams gydyti ir užkirsti kelią žmonėms, sergantiems Krono liga (būklė, kai organizmas atakuoja virškinamojo trakto gleivinę, sukelia skausmą, viduriavimą, svorio netekimą ir karščiavimą), kuriems nepadėjo kitas asmuo. vaistų arba kurie negali vartoti kitų vaistų. Natalizumabas yra klasėje, vadinamoje monokloniniais antikūnais. Jis veikia sustabdydamas tam tikras imuninės sistemos ląsteles nuo smegenų ir nugaros smegenų ar virškinamojo trakto ir sukelia žalą.

Kaip vartoti šį vaistą?

Natalizumabas yra koncentruotas tirpalas (skystis), kurį gydytojas arba slaugytoja lėtai į veną švirkščia. Jis paprastai skiriamas kartą per 4 savaites registruotame infuzijos centre. Visą natalizumabo dozę gausite apie 1 valandą.

Natalizumabas gali sukelti rimtų alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti per 2 valandas nuo infuzijos pradžios, bet gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Po infuzijos pabaigos infuzijos centre turite likti 1 valandą. Gydytojas ar slaugytoja stebės jus per šį laiką, kad pamatytumėte, ar turite rimtą reakciją į vaistus. Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jums pasireiškia neįprastų simptomų, tokių kaip dilgėlinė, bėrimas, niežulys, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, karščiavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, krūtinės skausmas, paraudimas, pykinimas ar šaltkrėtis, ypač jei jie pasireiškia per 2 valandas nuo pradžios infuzijos.

Jei vartojate natalizumabo injekciją Krono ligai gydyti, pirmieji gydymo mėnesiai simptomai turėtų pagerėti. Pasakykite gydytojui, jei po 12 gydymo savaičių jūsų simptomai nepagerėjo. Gydytojas gali nustoti gydyti natalizumabu.

Natalizumabas gali padėti kontroliuoti Jūsų simptomus, bet ne išgydyti jūsų būklę. Laikykitės visų paskyrimų, kad gautumėte natalizumabo injekciją, net jei jaučiatės gerai.

Kiti šio vaisto naudojimo būdai

Šis vaistas gali būti skiriamas kitiems tikslams; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?

Prieš vartojant natalizumabą,

• pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei esate alergiškas natalizumabui, bet kokiems kitiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei natalizumabo injekcijai. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl ingredientų sąrašo.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokie vaistai, vitaminai, maisto papildai ir augaliniai produktai vartojami. Būtinai paminėkite vaistus, išvardytus skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS. Gydytojas gali keisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nepageidaujamas poveikis.
• Pasakykite savo gydytojui, jei anksčiau vartojote natalizumabo injekciją ir jei turite arba kada nors turite kokių nors sąlygų, išvardytų skyriuje SVARBIOS ĮSPĖJIMAS. Kas žinotina prieš vartojant kiekvieną natalizumabo infuziją, pasakykite gydytojui, jei sergate karščiavimu ar bet kokia infekcija, įskaitant infekcijas, kurios trunka ilgai, pvz., Pūslelinė (bėrimas, kuris kartais gali pasireikšti vėjaraupiais žmonėms, kuriems buvo vėjaraupiai). praeitis).
• pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti arba maitinate krūtimi. Jei pastojote gydymo natalizumabu metu, kreipkitės į gydytoją.
• neturėkite jokių skiepijimų, nesikalbėjus su gydytoju.

Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?

Jei jūsų gydytojas nenurodo kitaip, tęskite įprastą mitybą.

Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?

Jei praleisite paskyrimą, kad gautumėte natalizumabo infuziją, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?

Natalizumabas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba neišnyksta:

• galvos skausmas
• stiprus nuovargis
• mieguistumas
• sąnarių skausmas ar patinimas
• skausmas rankose ar kojose
• nugaros skausmas
• rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• mėšlungis
• skrandžio skausmas
• viduriavimas
• rėmuo
• vidurių užkietėjimas
• dujos
• svorio padidėjimas ar praradimas
• depresija
• naktinis prakaitavimas
• skausmingas, nereguliarus ar praleistas menstruacijos (laikotarpis)
• patinimas, paraudimas, deginimas ar niežėjimas
• baltas makšties išsiskyrimas
• sunku kontroliuoti šlapinimąsi
• dantų skausmas
• burnos opos
• bėrimas
• sausa oda
• niežėjimas

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų arba paminėtas skyriuje „KAIP“ arba „SVARBU“ ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubios medicinos pagalbos:

• gerklės skausmas, karščiavimas, kosulys, šaltkrėtis, panašūs į gripą simptomai, skrandžio spazmai, viduriavimas, dažnas ar skausmingas šlapinimasis, staigus šlapimo atsiradimo momentas ar kiti infekcijos požymiai
• odos ar akių pageltimas, pykinimas, vėmimas, stiprus nuovargis, apetito praradimas, tamsus šlapimas, dešinysis pilvo skausmas
• regos pokyčiai, akių paraudimas ar skausmas

Natalizumabo injekcija gali sukelti kitus šalutinius reiškinius. Kreipkitės į gydytoją, jei turite kokių nors neįprastų problemų gydant šį vaistą.

Jei pasireiškia rimtas šalutinis poveikis, jūs arba jūsų gydytojas gali išsiųsti ataskaitą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) MedWatch nepageidaujamų reiškinių ataskaitų programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Avarijos / perdozavimo atveju

Perdozavus, skambinkite į nuodų kontrolės pagalbos liniją 1-800-222-1222. Informacija taip pat prieinama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei auka žlugo, turėjo priepuolį, turi sunkumų kvėpuoti arba negali būti pabudusi, nedelsiant skambinkite pagalbos tarnyboms 911 val.

Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?

Laikykite visus susitikimus su savo gydytoju ir laboratorija. Gydytojas gali paskirti tam tikrus laboratorinius tyrimus, kad patikrintų Jūsų organizmo atsaką į natalizumabo injekciją.

Svarbu, kad jūs turėtumėte raštišką visų receptinių ir nekraunamų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, taip pat visus produktus, tokius kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai. Kiekvieną kartą apsilankydami pas gydytoją ar įtraukus į ligoninę, šį sąrašą turėtumėte pateikti su jumis. Svarbi informacija yra su savimi vežti avarijų atveju.

Prekių ženklai

• Tysabri^®