Turinys
- SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
- Kodėl skiriamas šis vaistas?
- Kaip vartoti šį vaistą?
- Kiti šio vaisto naudojimo būdai
- Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
- Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
- Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
- Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
- Avarijos / perdozavimo atveju
- Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
- Prekių ženklai
SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
Gauta ekulizumabo injekcija gali padidinti riziką, kad gydymo metu ar po kurio laiko atsiras meningokokinė infekcija (infekcija, kuri gali paveikti smegenų ir nugaros smegenų uždengimą ir (arba) gali išplisti per kraujotaką). Meningokokinės infekcijos gali sukelti mirtį per trumpą laiką. Prieš pradedant gydymą eculizumab injekcijomis, Jums reikės gauti meningokokinę vakciną, kad sumažintumėte riziką, kad atsiras šios rūšies infekcija. Jei anksčiau vartojote šią vakciną, prieš pradėdami gydymą, gali prireikti revakcinacijos. Jei gydytojas mano, kad Jums reikia pradėti gydymą ekulizumabo injekcija tuoj pat, Jūs kuo greičiau gausite savo meningokokinę vakciną.
Net jei vartojate meningokokinę vakciną, vis dar yra rizika, kad gydymo ekulizumabu injekcijos metu arba po jo gali atsirasti meningokokinė liga. Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite neatidėliotinos medicinos pagalbos: galvos skausmas, atsirandantis kartu su pykinimu ar vėmimu, karščiavimu, standžiu kaklu ar sustingęs; 39,4 ° C ar daugiau karščiavimas; bėrimas ir karščiavimas; painiavos; raumenų skausmai ir kiti į gripą panašūs simptomai; arba jei jūsų akys yra jautrios šviesai.
Pasakykite gydytojui, jei prieš pradedant gydymą eculizumab injekcija turite karščiavimą ar kitus infekcijos požymius. Jei jau turite meningokokinę infekciją, jūsų gydytojas jums nepateiks Jums ekulizumabo injekcijos.
Gydytojas Jums pateiks paciento saugos kortelę su informacija apie meningokokinės ligos atsiradimo riziką gydymo metu arba po jo. Kartu su juo visą laiką ir 3 mėnesius po gydymo laikykite šią kortelę. Parodykite kortelę visiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, kurie jus gydo, kad jie žinotų apie jūsų riziką.
Programa „Soliris REMS“ buvo sukurta siekiant sumažinti ekulizumabo injekcijos riziką. Jūs galite gauti ekulizumabo injekciją tik iš šios programos dalyvavusio gydytojo, su juo kalbėjęs apie meningokokinės ligos riziką, suteikėte paciento saugos kortelę ir įsitikinote, kad Jūs gaunate meningokokinę vakciną.
Kai pradėsite gydymą eculizumab injekcija ir kiekvieną kartą gausite injekciją, gydytojas arba vaistininkas Jums pateiks paciento informacijos lapą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei turite klausimų. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.
Pasitarkite su gydytoju apie riziką, susijusią su ekulizumabo injekcija.
Kodėl skiriamas šis vaistas?
Ekulizumabo injekcija naudojama paroxysmal nakties hemoglobinurijai gydyti (PNH: anemijos rūšis, kurioje organizme išskiriama per daug raudonųjų kraujo kūnelių, todėl nėra pakankamai sveikų ląstelių, kad deguonies patektų į visas kūno dalis). Eculizumab injekcija taip pat naudojama gydyti netipinį hemolizinį ureminį sindromą (aHUS; paveldima būklė, kai organizme susidaro mažos kraujo krešulių formos ir gali pakenkti kraujagyslėms, kraujo ląstelėms, inkstams ir kitoms kūno dalims). Eculizumab injekcija taip pat naudojama gydant tam tikrą formą myasthenia gravis (MG; nervų sistemos sutrikimas, sukeliantis raumenų silpnumą). Ekulizumabo injekcija yra medikamentų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupėje. Jis veikia blokuodamas imuninės sistemos dalies, kuri gali pakenkti kraujo ląstelėms žmonėms, sergantiems PNH, veikimą, sukelia krešulių susidarymą žmonėms, sergantiems aHUS, arba sutrikdyti bendravimą tarp nervų ir raumenų žmonėms, turintiems MG.
Kaip vartoti šį vaistą?
Eculizumab injekcija yra tirpalas (skystas), kurį gydytojas arba slaugytoja medicinos įstaigoje turi įšvirkšti į veną (į veną) ne mažiau kaip 35 minutes. Paprastai jis skiriamas suaugusiesiems vieną kartą per savaitę 5 savaites ir po to kas antrą savaitę. Vaikams gali būti skiriama ekulizumabo injekcija kitaip, atsižvelgiant į jų amžių ir kūno svorį. Papildomos ekulizumabo injekcijos dozės taip pat skiriamos prieš tam tikrus kitus PNH, aHUS arba MG gydymo metodus.
Gydytojas tikriausiai pradės vartoti mažą ekulizumabo dozę ir padidins dozę po 4 savaičių.
Eculizumab injekcija gali sukelti rimtų alerginių reakcijų. Gydant ekulizumabo injekciją ir 1 valandą po vaisto gavimo, gydytojas atidžiai stebės jus. Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, gydytojas gali sulėtinti arba nutraukti infuziją. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: krūtinės skausmas; silpnumas; bėrimas; aviliai; akių, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; užkimimas; sunku kvėpuoti ar ryti.
Kiti šio vaisto naudojimo būdai
Šis vaistas gali būti skiriamas kitiems tikslams; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
Prieš vartojant ekulizumabo injekciją,
- pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu esate alergiškas ekulizumabui, kitiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei ekulizumabo injekcijai. Kreipkitės į vaistininką arba patikrinkite vaistų vadove pateiktą ingredientų sąrašą.
- pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokie vaistiniai preparatai, vitaminai, maisto papildai ir augaliniai produktai vartojami ar planuojami vartoti. Gydytojas gali keisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nepageidaujamas poveikis.
- Pasakykite gydytojui, jei turite ar kada nors turite kokių nors sveikatos sutrikimų.
- pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti arba maitinate krūtimi. Jei pastojote, kai vartojate eculizumab injekciją, kreipkitės į gydytoją.
- jei Jūsų vaikas bus gydomas ekulizumabu, prieš pradedant gydymą, jūsų vaikas turi būti skiepytas nuo Streptococcus pneumoniae ir b tipo bakterijos (Hib). Pasitarkite su vaiko gydytoju apie tai, kaip suteikti savo vaikui šiuos skiepus ir bet kokias kitas jūsų vaiko skiepas.
- jei esate gydomas PNH, turėtumėte žinoti, kad nutraukus gydymą ekulizumabu, jūsų būklė gali sukelti per daug raudonųjų kraujo kūnelių. Gydytojas atidžiai stebės jus ir pirmuosius 8 savaites po gydymo gali pareikalauti atlikti laboratorinius tyrimus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: sumišimas, skausmas krūtinėje, kvėpavimo sutrikimas ar kiti neįprasti simptomai.
- jei esate gydomas aHUS, turėtumėte žinoti, kad jūsų būklė gali sukelti kraujo krešulių susidarymą jūsų organizme, kai nustosite vartoti ekulizumabo injekciją. Gydytojas atidžiai stebės jus ir pirmuosius 12 savaičių po gydymo gali pareikalauti atlikti laboratorinius tyrimus. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų: staigių kalbėjimo problemų arba kalbos supratimas; painiavos; staigus rankos ar kojų silpnumas arba tirpimas (ypač vienoje kūno pusėje) arba veido; staigios vaikščiojimo, galvos svaigimo, pusiausvyros praradimo ar koordinavimo problemų; alpimas; priepuoliai; krūtinės skausmas; sunku kvėpuoti; rankų ar kojų patinimas; arba bet kokių kitų neįprastų simptomų.
Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
Jei jūsų gydytojas nenurodo kitaip, tęskite įprastą mitybą.
Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
Jei praleidžiate paskyrimą gauti ekulizumabo dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
Eculizumab injekcija gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba neišnyksta:
- galvos skausmas
- bėganti nosis
- skausmas arba nosies ar gerklės patinimas
- kosulys
- sunku užmigti arba miegoti
- per didelis nuovargis
- galvos svaigimas
- raumenų ar sąnarių skausmas
- nugaros skausmas
- skausmas rankose ar kojose
- opos burnoje
- viduriavimas
- pykinimas
- vėmimas
- skrandžio skausmas
- skausmingas ar sunkus šlapinimasis
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytas skyriuje SVARBIOS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubios medicininės pagalbos:
- karščiavimas
- rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
- greitas širdies plakimas
- silpnumas
- blyški oda
- dusulys
Eculizumab injekcija gali sukelti kitus šalutinius reiškinius. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.
Jei pasireiškia rimtas šalutinis poveikis, jūs arba jūsų gydytojas gali išsiųsti ataskaitą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) MedWatch nepageidaujamų reiškinių ataskaitų programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).
Avarijos / perdozavimo atveju
Perdozavus, skambinkite į nuodų kontrolės pagalbos liniją 1-800-222-1222. Informacija taip pat prieinama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei auka žlugo, turėjo priepuolį, turi sunkumų kvėpuoti arba negali būti pabudusi, nedelsiant skambinkite pagalbos tarnyboms 911 val.
Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
Laikykite visus susitikimus su savo gydytoju ir laboratorija. Jūsų gydytojas nurodys tam tikrus laboratorinius tyrimus, kad patikrintų Jūsų organizmo atsaką į injekciją.
Paklauskite savo vaistininko, kokių klausimų turite apie injekciją.
Svarbu, kad jūs turėtumėte raštišką visų receptinių ir nekraunamų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, taip pat visus produktus, tokius kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai. Kiekvieną kartą apsilankydami pas gydytoją ar įtraukus į ligoninę, šį sąrašą turėtumėte pateikti su jumis. Svarbi informacija yra su savimi vežti avarijų atveju.
Prekių ženklai
- Soliris®