OnabotulinumtoxinA injekcija

Turinys

• SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
• Kodėl skiriamas šis vaistas?
• Kaip vartoti šį vaistą?
• Kiti šio vaisto naudojimo būdai
• Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
• Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
• Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
• Avarijos / perdozavimo atveju
• Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
• Prekių ženklai
• Kiti vardai

išreikštas kaip (o na bott 'tu leju num tox in eh)

SVARBU: ĮSPĖJIMAS:

OnabotulinumtoxinA injekcija atliekama kaip nedidelė injekcija, skirta paveikti tik konkrečią injekcijos vietą. Tačiau gali būti, kad vaistas gali plisti nuo injekcijos srities ir paveikti raumenis kitose kūno vietose. Jei pasireiškia kvėpavimą ir rijimą kontroliuojanti raumenys, gali atsirasti sunkių kvėpavimo ar rijimo problemų, kurios gali trukti keletą mėnesių ir gali sukelti mirtį.Jei turite rijimo sunkumų, gali reikėti šerti per maitinimo vamzdelį, kad išvengtumėte maisto ar gėrimo į plaučius.

OnabotulinumtoxinA injekcija gali išplisti ir sukelti simptomus bet kokio amžiaus žmonėms, kuriems gydoma bet kokia būsena, nors nė vienas iš šių simptomų dar nepasireiškė gavus vaistą rekomenduojamomis dozėmis, kad būtų gydomos raukšlės, akių problemos, galvos skausmas ar stiprus pogrupio prakaitavimas. Rizika, kad vaistas išplis už injekcijos srities, greičiausiai yra didžiausias vaikams, kurie gydomi spazmu (raumenų sustingimas ir įtempimas), ir žmonėms, kuriems yra ar kada nors buvo rijimo sutrikimai, arba kvėpavimo problemų, tokių kaip astma ar emfizema; arba bet kokią būklę, kuri paveikia raumenis ar nervus, tokius kaip amyotrofinė lateralinė sklerozė (ALS, Lou Gehrig liga, būklė, kai nervai, kontroliuojanti raumenų judėjimą lėtai miršta, sukelia raumenis susilpnėti ir susilpnėti), motorinė neuropatija (būklė, kai raumenys susilpnėja) laikui bėgant), myasthenia gravis (būklė, dėl kurios tam tikri raumenys susilpnėja, ypač po aktyvumo), arba Lambert-Eaton sindromas (būklė, dėl kurios raumenų silpnumas gali pagerėti aktyvumo metu). Pasakykite gydytojui, jei turite arba kada nors turite kokių nors šių sąlygų.

OnabotulinumtoxinA injekcijos į neapdorotas vietas paplitimas gali sukelti kitų simptomų, be kvėpavimo ar rijimo. Simptomai gali pasireikšti praėjus kelioms valandoms po injekcijos arba praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite neatidėliotiną medicininį gydymą: stiprumo ar raumenų silpnumo sutrikimas visame kūne; dvigubas ar neryškus matymas; akių vokai ar antakiai; sunkus rijimas ar kvėpavimas; užkimimas ar pokytis ar praradimas; sunku kalbėti ar aiškiai pasakyti žodžius; arba nesugebėjimas kontroliuoti šlapinimosi.

Pradėjus gydymą onabotulinumtoxinA injekcijomis ir kiekvieną kartą, kai gaunate gydymą, gydytojas Jums pateiks paciento informacijos lapą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei turite klausimų. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.

Kodėl skiriamas šis vaistas?

OnabotulinumtoxinA injekcija (Botox, Botox Cosmetic) naudojama tam tikroms sąlygoms gydyti.

OnabotulinumtoxinA injekcija (Botox) yra naudojama ir

• palengvinti gimdos kaklelio distonijos (spazminio tortikolio, nekontroliuojamo kaklo raumenų, galinčių sukelti kaklo skausmą ir nenormalias galvos padėtis) simptomus, 16 metų ir vyresniems žmonėms;
• palengvinti strabizmo simptomus (akių raumenų problemą, dėl kurios akis sukelia į vidų arba į išorę) ir blefarospazmą (nekontroliuojamą akių vokų raumenų sugriežtinimą, kuris gali sukelti mirksėjimą, žlugimą ir nenormalus vokų judėjimą) žmonėms nuo 12 metų;
• užkirsti kelią galvos skausmui vyresniems nei 18 metų žmonėms, sergantiems lėtine migrena (sunkiais, pulsuojančiais galvos skausmais, kuriuos kartais lydi pykinimas ir jautrumas garso ar šviesos poveikiui), kurie kas mėnesį turi 15 ar daugiau dienų, o galvos skausmas trunka 4 valandas per dieną ar ilgiau;
• gydyti pernelyg aktyvų šlapimo pūslę (būklę, kai šlapimo pūslės raumenys nekontroliuojamai susitraukia ir sukelia dažnas šlapinimasis, skubiai šlapintis ir nesugebėjimą kontroliuoti šlapinimosi) žmonėms 18 metų ir vyresniems, kai kiti vaistai neveikia pakankamai gerai arba negali būti vartojami;
• gydyti šlapimo nelaikymą (šlapimo nutekėjimą) 18 metų ir vyresniems žmonėms, turintiems pernelyg aktyvų šlapimo pūslę (būklę, kai šlapimo pūslės raumenys turi nekontroliuojamų spazmų), kuriuos sukelia nervų problemos, pvz., nugaros smegenų pažeidimas arba išsėtinė sklerozė (MS; liga, kurioje nervai neveikia tinkamai ir žmonės gali patirti silpnumą, tirpimą, raumenų koordinacijos praradimą ir regėjimo, kalbos ir šlapimo pūslės kontrolės problemas), kurie negali būti gydomi geriamaisiais vaistais;
• rankose ir kojose esančių raumenų spazmą (raumenų standumą ir sandarumą) gydyti 18 metų ir vyresniems žmonėms;
• nuo 18 metų ir vyresniems žmonėms gydyti sunkius pogrupius, kurie negali būti gydomi ant odos priklijuotais produktais;

Įprastai įšvirkšta onabotulinumtoxinA injekcija (Botox Cosmetic)

• laikinai sklandžiai sutraukti linijas (raukšles tarp antakių) suaugusiems 18 metų ir vyresniems,
• laikinai sušvelninti varnos pėdų linijas (raukšles prie išorinio akies kampo) suaugusiems 18 metų ir vyresniems,
• ir laikinai išlyginti kaktos linijas suaugusiems 18 metų ir vyresniems.

OnabotulinumtoxinA injekcija yra vaistinių preparatų, vadinamų neurotoksinais, klasėje. Kai onabotulinumtoxin yra švirkščiamas į raumenis, jis blokuoja nervų signalus, kurie sukelia nekontroliuojamą raumenų įtempimą ir judėjimą. Kai onabotulinumtoxin švirkščiamas į prakaito liauką, jis sumažina liaukų aktyvumą, kad sumažėtų prakaitavimas. Kai onabotulinumtoxin švirkščiamas į šlapimo pūslę, jis sumažina šlapimo pūslės susitraukimus ir blokuoja signalus, rodančius nervų sistemą, kad šlapimo pūslė yra pilna.

Kaip vartoti šį vaistą?

OnabotulinumtoxinA injekcija yra milteliai, kurie turi būti sumaišyti su skysčiu ir įšvirkšti į raumenis, į odą arba į šlapimo pūslės sieną gydytojas. Jūsų gydytojas pasirinks geriausią vietą švirkšti vaistus, kad gydytų jūsų būklę. Jei vartojate onabotulinumtoxinA, kad gydytumėte raižymo linijas, kaktos linijas, varnų pėdų linijas, gimdos kaklelio distoniją, blefarospazmą, strabizmą, spazmą, šlapimo nelaikymą, pernelyg aktyvų šlapimo pūslę ar lėtinę migreną, galite gauti papildomų injekcijų kas 3–4 mėnesius, priklausomai nuo jūsų būklę ir apie gydymo poveikio trukmę. Jei vartojate onabotulinumtoxinA injekciją sunkiam požeminio prakaitavimui gydyti, jums gali tekti papildomai švirkšti kas 6–7 mėnesius arba, kai simptomai atsinaujina.

Jei vartojate onabotulinumtoxinA injekciją sunkiam požeminio prakaitavimo gydymui, gydytojas tikriausiai atliks tyrimą, kad nustatytų, kokiose srityse reikia gydyti. Jūsų gydytojas pasakys, kaip pasirengti šiam bandymui. Jums tikriausiai bus pasakyta, kad skustis savo požemius ir nenaudosite neužrašytų dezodorantų ar antiperspirantų prieš 24 valandas.

Jei vartojate onabotulinumtoxinA injekciją šlapimo nelaikymui gydyti, gydytojas gali paskirti antibiotikus vartoti 1-3 dienas prieš gydymą, gydymo dieną ir 1–3 dienas po gydymo.

Gydytojas gali keisti įsišvirkšto vaisto dozę, kad surastumėte Jums tinkamiausią dozę.

Gydytojas gali naudoti anestezinį kremą, šaltojo pakuotę, odą nulupti, arba akių lašai, prieš išpurškdami ant aabotulinumtoxinA.

Vienas botulino toksino prekės ženklas ar tipas negali būti pakeistas kitu.

OnabotulinumtoxinA injekcija gali padėti kontroliuoti Jūsų būklę, bet ne išgydyti. Gali prireikti kelių dienų arba iki kelių savaičių, kol pajusite pilną onabotulinumtoxinA injekcijos naudą. Pasitarkite su gydytoju, jei tikitės, kad pagerės, ir kreipkitės į gydytoją, jei jūsų simptomai per numatytą laiką nepagerės.

Kiti šio vaisto naudojimo būdai

OnabotulinumtoxinA injekcija taip pat kartais naudojama kitoms ligoms gydyti, kai nenormalus raumenų susitraukimas sukelia skausmą, nenormalius judesius ar kitus simptomus. OnabotulinumtoxinA injekcija taip pat kartais naudojama gydyti pernelyg didelį rankų prakaitavimą, pernelyg didelį prakaitavimą, kuris atsiranda valgymo metu arba po jo, daugelio veidų raukšlių tipų, drebulį (nekontroliuojamą kūno dalies kratymą) ir analinį skilimą (dalijimąsi ar plyšimas audinyje netoli tiesiosios žarnos). Vaistas taip pat kartais naudojamas siekiant pagerinti gebėjimą judėti vaikams, sergantiems cerebriniu paralyžiumi (būklė, dėl kurios sunku judėti ir subalansuoti), arba suaugusiesiems, kurie turėjo insultą. Pasitarkite su gydytoju apie riziką, susijusią su šio vaisto vartojimu Jūsų būklei.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitiems tikslams; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?

Prieš vartojant onabotulinumtoxinA injekciją,

• pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei esate alergiškas onabotulinumtoxinA, abobotulinumtoxinA (Dysport), incobotulinumtoxinA (Xeomin) arba rimabotulinumtoxinB (Myobloc). Taip pat pasakykite gydytojui, jei esate alergiškas kitiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei onabotulinumtoxinA injekcijai. Kreipkitės į vaistininką arba patikrinkite vaistų vadove pateiktą ingredientų sąrašą.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokie kiti receptiniai vaistai, be recepto, vitaminai, maisto papildai ir augaliniai produktai, kuriuos vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite šiuos dalykus: tam tikrus antibiotikus, pvz., Amikaciną, klindamiciną (Cleocin), kolistimetatą (Coly-Mycin), gentamiciną, kanamiciną, linomiciną (lincociną), neomiciną (neo-fradiną, neo-Rx), polimiksiną, streptomiciną ir tobramicinas (Tobi); antikoaguliantai („kraujo skiedikliai“), tokie kaip varfarinas (Coumadin, Jantoven); antihistamininiai vaistai; aspirinas ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas (Advil, Motrin) ir naproksenas (Aleve, Naprosyn); cholinesterazės inhibitoriai, tokie kaip ambenonio (Mytelase), donepezilo (Aricept), galantamino (Razadyne), neostigmino (Prostigmin), fizostigmino, piridostigmino (Mestinon, Regonol), rivastigmino (Exelon) ir takrino (Cognex); heparinas; ipratropiumas (Atrovent); magnio sulfatas; vaistai nuo alergijos, peršalimo ar miego; vaistai, skirti glaukomai, uždegiminei žarnyno ligai, judesio ligai, Parkinsono ligai, opoms ar šlapimo sutrikimams; raumenų relaksantai; trombocitų inhibitorių, pvz., klopidogrelio (Plavix). dipiridamolio (Persantine, Aggrenox), prasugrelio (Effient) ir tiklopidino (Ticlid); ir chinidinas. Taip pat pasakykite gydytojui, jei per pastaruosius keturis mėnesius vartojote bet kokį botulino toksino preparatą, įskaitant abobotulinumtoxinA (Dysport), incobotulinumtoxinA (Xeomin) arba rimabotulinumtoxinB (Myobloc). Gydytojas gali keisti vaistų dozes ar tvarkaraštį arba atidžiai stebėti, ar nepageidaujamas poveikis.
• Pasakykite savo gydytojui, jei turite patinimą ar kitus infekcijos ar silpnumo požymius toje vietovėje, kurioje onabotulinumtoxAA bus švirkščiamas. Jūsų gydytojas neinjekuos vaisto į užkrėstą ar silpną vietą.
• jeigu Jums bus skiriama šlapimo nelaikymo gydymo onabotulinumtoxinA injekcija, pasakykite gydytojui, jei turite šlapimo takų infekciją (UTI), kuri gali apimti tokius simptomus kaip skausmas ar deginimas šlapinantis, dažnas šlapinimasis ar karščiavimas; arba jei turite šlapimo susilaikymą (nesugebėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės) ir reguliariai neišvalykite šlapimo pūslės kateteriu. Gydytojas greičiausiai negaus Jums gydymo onabotulinumtoxinA injekcijomis.
• pasakykite gydytojui, jei kada nors turite bet kokį šalutinį poveikį, atsiradusį dėl bet kokio botulino toksino preparato ar akių ar veido operacijos, jei turite ar kada nors buvo kraujavimo problemų; priepuoliai; hipertirozė (būklė, atsirandanti, kai skydliaukės liauka gamina per daug skydliaukės hormonų), diabetas, plaučių ar širdies liga.
• jei Jums bus skiriama onabotulinumtoxinA injekcija, kad gydytumėte raukšles, gydytojas ištirs, ar vaistai Jums bus naudingi. OnabotulinumtoxinA injekcija gali nelyginti raukšlių ar sukelti kitokių problemų, jei turite akių vokus; sunku pakelti antakius; arba bet kokie kiti jūsų veido išvaizdos pokyčiai.
• jei esate 65 metų ir vyresni, ir sulauksite onabotulinumtoxinA (Botox Cosmetic) injekcijos, kad laikinai išlygintumėte variklio pėdas, kaktos linijas ar įtrūkimo linijas, turėtumėte žinoti, kad šis gydymas taip pat neveikia vyresnio amžiaus žmonėms, palyginti su jaunesniais nei 65 metų suaugusiais žmonėmis amžiaus.
• pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti arba maitinate krūtimi. Jei pastojote, kai vartojate onabotulinumtoxinA injekciją, kreipkitės į gydytoją.
• jeigu Jums yra operacija, įskaitant dantų chirurgiją, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate onabotulinumtoxinA injekciją.
• turėtumėte žinoti, kad onabotulinumtoxinA injekcija gali sukelti stiprumo ar raumenų silpnumo sutrikimą visame kūno paviršiuje arba silpninti regėjimą. Jei turite kokių nors šių simptomų, nevairuokite automobilio, nevaldykite mechanizmų ir nedarykite kitų pavojingų veiksmų.

Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?

Jei jūsų gydytojas nenurodo kitaip, tęskite įprastą mitybą.

Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?

OnabotulinumtoxinA injekcija gali sukelti šalutinį poveikį. Kreipkitės į gydytoją, kokie šalutiniai poveikiai yra labiausiai tikėtini, nes kai kurie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti dažniau toje kūno dalyje, kurioje buvo injekcija. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba neišnyksta:

• skausmas, jautrumas, patinimas, paraudimas, kraujavimas ar mėlynės injekcijos vietoje
• nuovargis
• kaklo skausmas
• galvos skausmas
• mieguistumas
• raumenų skausmas, standumas, įtempimas, silpnumas ar spazmas
• skausmas ar sandarumas veido ar kaklo
• sausa burna
• pykinimas
• vidurių užkietėjimas
• nerimas
• sausos ar sudirgintos akys
• sunku užmigti arba miegoti
• prakaitavimas iš kūno dalių, išskyrus apatinius

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei patiriate bet kurį iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBIOS ĮSPĖJIMAS, bet kuriuo metu per pirmąsias kelias savaites po gydymo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubios medicininės pagalbos:

• dvigubas, neryškus ar sumažėjęs regėjimas
• šlapimo takų infekcija
• akių vokų patinimas
• regos pokyčiai (pvz., akių sausumas, dirginimas, šviesos jautrumas arba neryškus matymas)
• sausos, sudirgintos ar skausmingos akys
• sunku judėti veidą
• traukuliai
• nereguliarus širdies plakimas
• krūtinės skausmas
• rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas
• dusulys
• alpimas
• galvos svaigimas
• bėrimas
• aviliai
• niežėjimas
• rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• kosulys, kosulys gleivėms, karščiavimui ar šaltkrėtis
• nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės
• skausmas ar deginimas šlapinant ar dažnai šlapinant
• kraujo šlapime
• karščiavimas

OnabotulinumtoxinA injekcija gali sukelti kitus šalutinius reiškinius. Kreipkitės į gydytoją, jei turite kokių nors neįprastų problemų gydant šį vaistą.

Jei pasireiškia rimtas šalutinis poveikis, jūs arba jūsų gydytojas gali išsiųsti ataskaitą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) MedWatch nepageidaujamų reiškinių ataskaitų programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Avarijos / perdozavimo atveju

Perdozavus, skambinkite į nuodų kontrolės pagalbos liniją 1-800-222-1222. Informacija taip pat prieinama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei auka žlugo, turėjo priepuolį, turi sunkumų kvėpuoti arba negali būti pabudusi, nedelsiant skambinkite pagalbos tarnyboms 911 val.

Perdozavimo simptomai paprastai nepasirodo iškart po injekcijos. Jei vartojote per daug onabotulinumtoxinA arba nurijus vaistą, nedelsdami pasakykite gydytojui ir pasakykite gydytojui, jei per artimiausias kelias savaites Jums pasireiškia šie simptomai:

• silpnumas
• sunku judėti bet kurioje kūno dalyje
• sunku kvėpuoti
• sunku ryti

Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?

Laikykite visus susitikimus su savo gydytoju.

Paklausti vaistininko, kokių klausimų turite dėl onabotulinumtoxinA injekcijos.

Svarbu, kad jūs turėtumėte raštišką visų receptinių ir nekraunamų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, taip pat visus produktus, tokius kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai. Kiekvieną kartą apsilankydami pas gydytoją ar įtraukus į ligoninę, šį sąrašą turėtumėte pateikti su jumis. Svarbi informacija yra su savimi vežti avarijų atveju.

Prekių ženklai

• Botoksas^®
• Botoksas^® Kosmetika

Kiti vardai

• BoNT-A
• BTA
• A tipo botulino toksino