Lenalidomidas

Turinys

• SVARBU: ĮSPĖJIMAS:
• Kodėl skiriamas šis vaistas?
• Kaip vartoti šį vaistą?
• Kiti šio vaisto naudojimo būdai
• Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?
• Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?
• Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?
• Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?
• Ką turėčiau žinoti apie šio vaisto laikymą ir šalinimą?
• Avarijos / perdozavimo atveju
• Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?
• Prekių ženklai

išreikštas kaip (len a lid 'oh mide)

SVARBU: ĮSPĖJIMAS:

Sunkių gyvybei grėsmingų gimdymo defektų, kuriuos sukelia lenalidomidas, rizika:

Visiems pacientams:

Lenalidomido negalima vartoti nėščiosioms arba nėščioms moterims. Yra didelė rizika, kad lenalidomidas sukels sunkius apsigimimus (gimimo metu atsiradusias problemas) arba negimusio kūdikio mirtį.

Programa, pavadinta REVLIMID REMS^TM (anksčiau žinomas kaip RevAssist^®) buvo sukurta siekiant užtikrinti, kad nėščios moterys nevartotų lenalidomido ir kad moterys nėštumo metu vartotų lenalidomidą. Visi pacientai, įskaitant moteris, kurios negali pastoti, ir vyrai, gali gauti lenalidomidą tik tuo atveju, jei jie yra registruoti REVLIMID REMS, turi receptą iš gydytojo, kuris yra registruotas REVLIMID REMS, ir užpildo receptą vaistinėje, registruotoje REVLIMID REMS .

Jūs gausite informaciją apie riziką vartoti lenalidomidą ir turite pasirašyti informuotą sutikimo lapą, kuriame nurodoma, kad suprantate šią informaciją prieš gaudami vaistą. Jei esate jaunesnis nei 18 metų, tėvas ar globėjas turi pasirašyti sutikimo lapą ir sutikti, kad atitiktų šiuos reikalavimus. Gydymo metu turėsite apsilankyti pas savo gydytoją, kad galėtumėte pasikalbėti apie savo būklę ir šalutinį poveikį, kurį patiriate, arba atlikti nėštumo testus, kaip rekomenduojama programoje. Gydymo pradžioje ir tam tikru metu gydymo metu gali tekti užpildyti konfidencialią apklausą, kad įsitikintumėte, jog gavote ir suprantate šią informaciją ir kad galite laikytis nurodymų, kad būtų išvengta rimtų pavojų negimusiems kūdikiams.

Pasakykite gydytojui, jei nesuprantate visko, apie ką buvo pasakyta apie lenalidomidą ir REVLIMID REMS programą, ir kaip naudoti su gydytoju aptartus kontracepcijos metodus, arba jei nemanote, kad galėsite laikytis paskyrimų.

Neišleiskite kraujo, kai vartojate lenalidomidą, bet kokių gydymo pertraukų metu ir 4 savaites po paskutinės dozės.

Nelaikykite lenalidomido su kitais asmenimis, net ir tais, kurie turi tuos pačius simptomus.

Kai pradėsite gydymą lenalidomidu ir kiekvieną kartą, kai papildysite receptą, gydytojas arba vaistininkas Jums pateiks paciento informacijos lapą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei turite klausimų. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs), gamintojo svetainėje arba REVLIMID REMS programos svetainėje (http://www.revlimidrems.com), kad gautumėte Vaistų vadovas.

Pasitarkite su gydytoju dėl lenalidomido vartojimo rizikos.

Moterims:

Jei galite pastoti, gydymo lenalidomidu metu reikės atitikti tam tikrus reikalavimus. Prieš pradedant vartoti lenalidomidą, taip pat kartais, kai gydytojas nurodo laikinai nutraukti lenalidomido vartojimą ir 4 savaites po paskutinės dozės, 4 savaites turite naudoti dvi priimtinas kontracepcijos formas. Jūsų gydytojas pasakys, kokios gimimo kontrolės formos yra priimtinos, ir pateiks jums raštišką informaciją apie gimdymo kontrolę. Visais atvejais turite naudoti šias dvi kontracepcijos formas, išskyrus tuos atvejus, kai jūs negalite garantuoti, kad 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu, bet kokiais gydymo nutraukimais ir 4 savaites po 4 savaičių neteksite lytinio kontakto su vyru. galutinę dozę.

Jei nuspręsite vartoti lenalidomidą, jūs privalote vengti nėštumo 4 savaites iki, po jo ir 4 savaites po paskutinės dozės. Jūs turite suprasti, kad bet kokia gimimo kontrolės forma gali nepavykti. Todėl labai svarbu sumažinti atsitiktinio nėštumo riziką, naudojant dvi gimdymo kontrolės formas. Pasakykite savo gydytojui, jei nesuprantate visko, apie ką buvo pasakyta apie gimdymo kontrolę, arba nemanote, kad galėsite visuomet naudoti dvi gimdymo kontrolės formas.

Prieš pradedant vartoti lenalidomidą, turite atlikti du neigiamus nėštumo testus. Taip pat reikės išbandyti nėštumo laboratorijoje tam tikrą laiką gydymo metu. Jūsų gydytojas jums pasakys, kada ir kur juos atlikti.

Nustokite vartoti lenalidomidą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad esate nėščia, praleidote menstruacinį laikotarpį, turite neįprastą menstruacinį kraujavimą ar turite lytinių santykių, nenaudojant dviejų formų kontracepcijos. Jei pastojote gydymo metu arba per 30 dienų po gydymo, gydytojas susisieks su REVLIMID REMS programa, lenalidomido gamintoju ir Maisto ir vaistų administracija (FDA). Jūs taip pat pasikalbėsite su gydytoju, kuris specializuojasi nėštumo metu, kuris gali padėti jums pasirinkti jums ir Jūsų kūdikiui geriausius pasirinkimus. Informacija apie jūsų sveikatą ir kūdikio sveikatą bus naudojama siekiant padėti gydytojams sužinoti daugiau apie lenalidomido poveikį negimusiems kūdikiams.

Vyrų pacientams:

Lenalidomidas yra jūsų spermoje, kai vartojate šį vaistą. Jūs visada turite naudoti latekso prezervatyvą, net jei Jums buvo vazektomija (chirurgija, kuri neleidžia žmogui sukelti nėštumo), kiekvieną kartą, kai sergate lytiniu santykiu su moterimi, kuri yra nėščia arba gali pastoti, kai vartojate lenalidomidą, gydymo metu ir 4 savaites po paskutinės dozės. Pasakykite gydytojui, jei sergate lytiniu santykiu su moterimi nenaudodami prezervatyvo arba jei partneris mano, kad gydymas lenalidomidu gali būti nėščia.

Negalima paaukoti spermos, kai vartojate lenalidomidą, bet kokių gydymo pertraukų metu ir 4 savaites po paskutinės dozės.

Kiti lenalidomido vartojimo pavojai:

Lenalidomidas gali sumažinti tam tikrų tipų kraujo ląstelių skaičių organizme. Gydymo metu gydytojas reguliariai užsakys laboratorinius tyrimus, kad sužinotų, kiek sumažėjo kraujo ląstelių skaičius. Gydytojas gali sumažinti jūsų dozę, nutraukti gydymą arba gydyti kitais vaistais ar vaistais, jei sumažėja kraujo ląstelių kiekis. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: gerklės skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis ir kiti infekcijos požymiai; lengvas kraujosruvos ar kraujavimas; kraujavimas; arba kraujavimas iš nosies.

Jei vartojate lenalidomidą su deksametazonu daugybinei mielomai gydyti, yra padidėjusi rizika, kad atsiras kraujo krešulys kojoje, kuri gali pereiti per kraujotaką į plaučius, arba turėti širdies priepuolį ar insultą. Kad sumažintų šią riziką, gydytojas gali paskirti kitus vaistus kartu su lenalidomidu. Pasakykite gydytojui, jei rūkote, jei kada nors sergate sunkiu kraujo krešuliu, ir jeigu Jums yra ar kada nors buvo aukštas kraujospūdis arba didelis kraujo kiekis. Taip pat pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, nes tam tikri vaistai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką vartojant lenalidomidą su deksametazonu, įskaitant darbepoetiną (Aranesp), alfa epoetiną (Epogen, Procrit) ir vaistus, kurių sudėtyje yra estrogeno, pvz. hormonų pakaitinė terapija arba hormoniniai kontraceptikai (kontraceptinės tabletės, pleistrai, žiedai, implantai ar injekcijos). Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: dusulys; krūtinės skausmas, kuris gali plisti į rankas, kaklą, nugarą, žandikaulį ar skrandį; kosulys; rankos ar kojų paraudimas ar patinimas; prakaitavimas; pykinimas; vėmimas; staigus silpnumas arba tirpimas, ypač vienoje kūno pusėje; galvos skausmas; painiavos; arba su regėjimu, kalba ar balansu.

Kodėl skiriamas šis vaistas?

Lenalidomidas vartojamas tam tikros rūšies mielodisplastiniam sindromui gydyti (grupei, kurioje kaulų čiulpai gamina kraujo ląsteles, kurios yra nepakankamos ir nesukuria pakankamai sveikų kraujo ląstelių). Lenalidomidas taip pat vartojamas kartu su deksametazonu, gydant žmones, sergančius daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu). Jis taip pat vartojamas pacientams, sergantiems daugybine mieloma po hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT; procedūra, kai tam tikros kraujo ląstelės pašalinamos iš organizmo ir po to grįžta į organizmą). Lenalidomidas taip pat vartojamas žmonėms, sergantiems mantijos ląstelių limfoma (greitai augančiu vėžiu, kuris prasideda imuninės sistemos ląstelėse) ir kurie gydomi bortezomibu (Velcade) ir bent vienu kitu vaistu. Lenalidomido negalima vartoti žmonėms, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu, kuris laikui bėgant pablogėja), nebent jie dalyvautų klinikiniame tyrime (tyrimas, siekiant nustatyti, ar vaistas gali būti naudojamas saugiai ir veiksmingai gydyti tam tikrą būklę). Lenalidomidas yra vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, klasėje. Jis padeda kaulų čiulpams gaminti normalius kraujo kūnus ir žudo kaulų čiulpuose nenormalias ląsteles.

Kaip vartoti šį vaistą?

Lenalidomidas yra kapsulė, vartojama per burną. Kai lenalidomidas vartojamas mielodisplastiniam sindromui gydyti, jis paprastai vartojamas valgio metu arba nevalgius vieną kartą per parą. Kai lenalidomidas vartojamas daugybinei mielomai ar mantijos ląstelių limfomai gydyti, jis paprastai vartojamas valgio metu arba nevalgius vieną kartą per parą pirmąsias 28 dienų ciklo dienas. Kai lenalidomidas vartojamas daugybinei mielomai gydyti po HSCT, jis paprastai vartojamas su maistu arba nevalgius vieną kartą per parą 28 dienų 28 dienų cikle. 28 dienų ciklo režimas gali būti kartojamas, kaip rekomendavo gydytojas, atsižvelgiant į Jūsų organizmo atsaką į šį vaistą. Vartokite lenalidomidą maždaug tuo pačiu paros laiku, kurį vartojate. Atidžiai laikykitės recepto etiketės nurodymų ir paprašykite gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią dalį, kurią nesuprantate. Vartokite lenalidomidą tiksliai taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti daugiau ar mažiau jo ar dažniau, negu nurodė gydytojas.

Kapsulę nurykite visą su dideliu kiekiu vandens; nesulaužykite, nekramtykite ar neatidarykite. Kepkite kapsules kiek įmanoma mažiau. Jei paliesite sulaužytą lenalidomido kapsulę arba vaistą kapsulėje, plauti tą kūno dalį muilu ir vandeniu. Jei vaistas kapsulėje patenka į burną, nosį ar akis, nuplaukite jį dideliu kiekiu vandens.

Gydytojas gali nutraukti gydymą arba sumažinti dozę, jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis. Būtinai pasakykite gydytojui, kaip jaučiatės gydymo lenalidomidu metu.

Kiti šio vaisto naudojimo būdai

Šis vaistas gali būti skiriamas kitiems tikslams; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokių specialių atsargumo priemonių turėčiau laikytis?

Prieš vartojant lenalidomidą,

• pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei esate alergiškas lenalidomidui, bet kokiems kitiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei lenalidomido kapsulių medžiagai. Kreipkitės į vaistininką arba patikrinkite vaistų vadove pateiktą ingredientų sąrašą.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokie kiti receptiniai vaistai, be recepto, vitaminai, maisto papildai ir augaliniai produktai, kuriuos vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite vaistus, išvardytus skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS ir digoksiną (Lanoxin). Gydytojas gali keisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nepageidaujamas poveikis.
• pasakykite gydytojui, jei esate netoleruojantis laktozės ir jei turite arba kada nors buvo inkstų, skydliaukės ar kepenų ligos. Taip pat pasakykite gydytojui, jei kada nors vartojote talidomidą (Thalomid) ir gydymo metu atsirado bėrimas.
• pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi arba planuojate žindyti.

Kokius specialius dietinius nurodymus turėčiau laikytis?

Jei jūsų gydytojas nenurodo kitaip, tęskite įprastą mitybą.

Ką turėčiau daryti, jei pamiršote dozę?

Jei po to, kai planuojama vartoti dozę, buvo mažiau nei 12 valandų, išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Jei jis buvo ilgesnis nei 12 valandų, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kokį šalutinį poveikį šis vaistas gali sukelti?

Lenalidomidas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba neišnyksta:

• viduriavimas
• vidurių užkietėjimas
• skrandžio skausmas
• apetito praradimas
• svorio metimas
• silpnumas
• galvos svaigimas
• skonio gebėjimas
• skausmas arba liežuvio, burnos ar gerklės deginimas
• sumažėjęs prisilietimo jausmas
• rankų ar kojų deginimas ar dilgčiojimas
• sunku užmigti arba miegoti
• depresija
• sąnarių, raumenų, kaulų ar nugaros skausmo
• skausmingas, dažnas ar skubus šlapinimasis
• prakaitavimas
• sausa oda
• nenormalus plaukų augimas moterims
• nekontroliuojamas kūno dalies kratymas
• seksualinio noro ar gebėjimų sumažėjimas

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytas skyriuje SVARBIOS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubios medicininės pagalbos:

• veido, gerklės, liežuvio, lūpų, akių, rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• sunku kvėpuoti ar ryti
• užkimimas
• greitas, lėtas, sunkus ar nereguliarus širdies plakimas
• traukuliai
• bėrimas
• odos skausmas
• pūslės, lupimasis arba odos išsiskyrimas
• patinusios liaukos kakle
• mėšlungis
• skausmas pilvo viršutinėje dešinėje pusėje
• odos ar akių pageltimas
• tamsios spalvos šlapimas
• nuovargis

Jei vartojate lenalidomidą daugybinei mielomai gydyti ir Jūs taip pat vartojate melfalaną (Alkeran) arba kraujo kamieninių ląstelių transplantaciją, gali atsirasti didesnė naujų vėžio atsiradimo rizika. Pasitarkite su gydytoju dėl lenalidomido vartojimo rizikos. Gydymo lenalidomidu metu jūsų gydytojas patikrins, ar Jums yra naujų vėžio.

Lenalidomidas gali sukelti kitus šalutinius reiškinius. Kreipkitės į gydytoją, jei vartojate šį vaistą turite neįprastų problemų.

Ką turėčiau žinoti apie šio vaisto laikymą ir šalinimą?

Laikykite šį vaistą į konteinerį, kurį jis atėjo, sandariai uždarytas ir vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikykite jį kambario temperatūroje ir atokiau nuo karščio ir drėgmės (ne vonioje). Visus vaistus, kurie yra pasenę arba kurių nereikia, grąžinkite gydytojui, vaistui, kuris davė jums vaistus, arba gamintojui.

Svarbu išlaikyti vaistus nuo vaikų ir jo nepasiekiamoje vietoje, nes daugelis konteinerių (pvz., Kas savaitę vartojančių vaistų ir akių lašų, ​​kremų, pleistrų ir inhaliatorių) nėra vaikams atsparūs, o maži vaikai gali juos lengvai atidaryti. Kad apsaugotumėte mažus vaikus nuo apsinuodijimo, visada užfiksuokite saugos dangtelius ir nedelsdami įdėkite vaistus į saugią vietą. http://www.upandaway.org

Avarijos / perdozavimo atveju

Perdozavus, skambinkite į nuodų kontrolės pagalbos liniją 1-800-222-1222. Informacija taip pat prieinama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei auka žlugo, turėjo priepuolį, turi sunkumų kvėpuoti arba negali būti pabudusi, nedelsiant skambinkite pagalbos tarnyboms 911 val.

Perdozavimo simptomai gali būti tokie:

• niežėjimas
• aviliai
• bėrimas

Kokią kitą informaciją turėčiau žinoti?

Laikykite visus susitikimus su savo gydytoju. Gydytojas gali paskirti tam tikrus tyrimus prieš gydymą ir jo metu, kad patikrintų Jūsų organizmo atsaką į lenalidomidą.

Paklauskite savo vaistininko klausimų, kuriuos turite apie receptų pildymą.

Svarbu, kad jūs turėtumėte raštišką visų receptinių ir nekraunamų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, taip pat visus produktus, tokius kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai. Kiekvieną kartą apsilankydami pas gydytoją ar įtraukus į ligoninę, šį sąrašą turėtumėte pateikti su jumis. Svarbi informacija yra su savimi vežti avarijų atveju.

Prekių ženklai

• Revlimid^®